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떨림 관리를 위한 감각 특정 주변 자극

2025년 5월 21일 업데이트: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
이 연구의 목적은 운동뉴런에 대한 척수상 진전원성 입력을 조절하는 말초 전기 자극(PES)의 신경생리학적 메커니즘을 이해하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 경피적 PES, 고밀도 근전도 검사(HD-EMG), 경두개 자기 자극(TMS), 뇌파 검사(EEG), 자기 공명 영상(MRI) 및 신경근골격 모델링을 사용할 것입니다. 이 연구는 건강한 참가자와 본태성 떨림(ET) 및 파킨슨병(PD) 환자 모두에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 A에서 조사관은 운동 장애 및 뇌 기능에 영향을 미치는 약물이 없는 건강한 참가자를 모집합니다(n = 25). 조사관은 PES로 손목 굴곡근/손목 신근 및 FDI(First Dorsal Interossei) 및 APB(Abductor Pollicis brevis) 근육의 억제를 특성화하고 TMS를 ​​사용하여 뇌의 해당 영역을 자극하고 다음을 통해 움직임을 줄일 수 있는지 확인합니다. PES. HD-EMG는 데이터를 수집하고 관련 모터 유닛 스파이크 트레인을 식별하는 데 사용됩니다. 모터 유발 전위(MEP)는 TMS가 일차 운동 피질을 대상으로 할 때 EMG로 기록됩니다. 휴식 상태의 기능적 자기 영상 공명(rs-fMRI) 및 뇌의 고각 분해능 확산 영상(HARDI) 트랙토그래피가 기록됩니다.

실험 B에서 조사관은 본태성 떨림(ET) 및/또는 파킨슨병(PD)이 있는 환자를 모집합니다(각 병리학에 대해 n = 25). 연구자들은 PES로 손목 굴근/손목 신근 및 PDI/APB 억제의 동일한 특성화를 반복하고 TMS를 ​​사용하여 뇌의 해당 영역을 자극합니다. 또한 조사관은 손목 수준에서 떨림 감소 전략으로 PES 조건을 테스트합니다. 조사관은 또한 떨림 감소 전략으로 팔꿈치와 어깨 관절에서 PES 조건을 테스트할 것입니다. 마지막으로 조사관은 떨림 주파수에서 HD-EMG와 EEG 간의 일관성을 통해 PES의 장기 효과(자극 후 24시간, 48시간 및 7일 지속)를 관찰하고 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Grace Hoo, BS
  • 전화번호: 312-238-4548
  • 이메일: ghoo@sralab.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Jose Pons, Ph.D
  • 전화번호: 312-238-4549
  • 이메일: jpons@sralab.org

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Pons, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

건강한 참여자를 위한 포함 기준:

  • 18세부터 80세까지의 연령
  • 뇌 및/또는 두개골 병변의 병력 없음
  • 정상적인 청력 및 (교정된) 시력
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
  • 신경 장애 없음, 떨림 없음
  • 사지의 비정상적인 움직임을 유발할 수 있는 병리학의 부재(예: 간질, 뇌졸중, 현저한 관절염)
  • 영어를 이해하고 말할 수 있음

환자를 위한 포함 기준:

  • 18세부터 80세까지의 연령
  • 두개골 병변 또는 개두술의 이전 병력 없음
  • 정상적인 청력 및 (교정된) 시력
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
  • 운동장애 신경과 전문의에 의한 ET(진동 연구 조사 그룹 기준) 또는 PD(영국 PD 학회 뇌은행 진단 기준) 진단
  • 자세(ET) 및 휴식(PD) 상태에서 순수한 굴곡-신전 손목 떨림이 있는 적어도 상지의 떨림.
  • 임상의의 판단 및 떨림 척도(Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)에 의해 최소 중등도-심각한 떨림
  • 사지의 비정상적인 움직임을 유발할 수 있는 병리학의 부재(예: 간질, 뇌졸중, 현저한 관절염, PD의 중등도에서 중증 이상운동증)
  • 연구 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 약물 투여량
  • 영어를 이해하고 말할 수 있음

건강한 참가자의 제외 기준:

  • 심장 박동기 또는 박동기 와이어; 신경자극제; 이식 펌프
  • 신체의 금속(막대, 판, 나사, 파편, 의치, IUD) 또는 눈의 금속 입자
  • 머리 또는 이전 신경외과 수술 클립
  • 신체의 모든 자성 입자
  • 인공와우
  • 인공 심장 판막
  • 간질 또는 다른 유형의 발작 병력
  • 뇌 기능에 영향을 미치는 모든 신경학적 진단 또는 약물
  • 중대한 두부 외상의 병력(즉, 장기간의 의식 상실, 신경학적 후유증)
  • 알려진 구조적 뇌 병변
  • 기타 중대한 질병(심장병, 악성종양, 정신장애)
  • 상당한 밀실공포증; 메니에르병
  • 임신(선별 질문에 대한 답변이 임신 가능성을 암시하는 경우 소변 ß-HCG에 의해 배제됨), 모유 수유
  • 처방되지 않은 약물 사용
  • 현재 약물 남용 이력(예외: 현재 니코틴 사용이 허용됨)
  • 오락용 마리화나
  • 떨림, 파킨슨증; 신경계 질환; asES, HD-EMG, TMS 또는 EEG에 대한 연구 절차를 방해할 의료(심장, 신장, 간, 종양) 또는 정신 질환
  • 백치; 심한 우울증; 또는 이전의 신경외과적 절차
  • 행동 과제 또는 신경심리학적 평가 테스트 수행 실패
  • 죄수

환자에 대한 제외 기준:

  • 심장 박동기 또는 박동기 와이어; 신경자극제; 이식 펌프
  • 신체의 금속(막대, 판, 나사, 파편, 의치, IUD) 또는 눈의 금속 입자
  • 머리의 외과용 클립 또는 션트
  • 신체의 모든 자성 입자
  • 인공와우
  • 인공 심장 판막
  • 간질 또는 다른 유형의 발작 병력
  • 상당한 밀실공포증; 메니에르병
  • 임신, 수유
  • 발작 위험을 높이는 약물
  • 현재 약물 남용 이력(예외: 현재 니코틴 사용이 허용됨)
  • 작업을 수행하지 못하거나(예: 지침에 따라 스캐너에 움직이지 말 것) 안전 검색 양식을 작성하지 않는 경우
  • 죄수
  • 비정형 또는 속발성 파킨슨증
  • 다른 신경계 질환의 공존
  • 혼합 또는 복합 떨림
  • 연구 평가 당일 떨림에 대한 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없음
  • asES, HD-EMG, TMS 또는 EEG에 대한 연구 절차를 방해할 의료(심장, 신장, 간, 종양) 또는 정신 질환; 백치; 심한 우울증; 이전의 신경외과 시술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 참가자
운동 장애 및 뇌 기능에 영향을 미치는 약물이 없는 건강한 참가자는 MRI로 스캔하고 PES 및/또는 단일 펄스 TMS를 ​​여러 번 방문하는 동안 각각 다른 자극 패턴으로 HD-EMG가 기록됩니다.
장치: 주변 전기 자극
전기 자극기(Digtimer Ltd., Hertfordshire, UK)를 사용하여 팔뚝 근육에 전기 자극을 전달하여 떨림 입력에서 발생하는 것과 반대되는 힘을 생성합니다.
장치: 단일 펄스 TMS
단일 펄스 TMS(spTMS)는 TMS 자극기(MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Denmark) 및 8자형 TMS 코일과 함께 제공됩니다. MRI 기반 TMS 내비게이션 시스템은 TMS 코일(Localite, St Augustin, Germany)을 탐색하는 데 사용됩니다.
실험적: 환자
파킨슨병 또는 본태성 떨림이 있는 참가자는 MRI로 스캔하고 PES 및/또는 단일 펄스 TMS를 ​​여러 번 방문하는 동안 각기 다른 자극 패턴으로 수행하고 HD-EMG 및 EEG를 기록합니다.
장치: 주변 전기 자극
전기 자극기(Digtimer Ltd., Hertfordshire, UK)를 사용하여 팔뚝 근육에 전기 자극을 전달하여 떨림 입력에서 발생하는 것과 반대되는 힘을 생성합니다.
장치: 단일 펄스 TMS
단일 펄스 TMS(spTMS)는 TMS 자극기(MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Denmark) 및 8자형 TMS 코일과 함께 제공됩니다. MRI 기반 TMS 내비게이션 시스템은 TMS 코일(Localite, St Augustin, Germany)을 탐색하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 억제량의 변화
기간: 실험 A: 단기: PES 전 대 중 및 후 1분. 실험 B: 단기: PES 전 대 중 및 후 1분. 장기: PES 후 24시간 후, 48시간 후 및 1주일 후 변화의 지속성.
HD-EMG는 64채널 장치(EMG-Quattrocento; 400채널 EMG 증폭기, OT Bioelettronica, Italy)로 녹음됩니다. HD-EMG 데이터는 근육 수축 전, 도중 및 후에 손목 수준에서 기록됩니다. 모든 데이터는 오프라인에서 분석됩니다. 억제량의 변화를 평가할 것이다. 억제량은 시험 전반에 걸친 평균 방전율로 계산되고 기준선의 백분율(100%)로 정규화됩니다. 단기 효과를 평가하기 위해 HD-EMG 데이터를 PES 전(기준선), 도중 및 1분 후(후)에 수집합니다. 운동 억제 양의 변화는 PES 전(기준선), PES 동안 및 후 1분(후)의 억제 양을 비교하여 측정됩니다. 장기적인 효과를 평가하기 위해 PES 후 24시간 후, 48시간 후 및 1주일 후에 HD-EMG 데이터를 수집합니다. PES 후 24시간, 48시간 및 1주째의 억제량을 베이스라인 억제량(PES 전)과 비교할 것이다.
실험 A: 단기: PES 전 대 중 및 후 1분. 실험 B: 단기: PES 전 대 중 및 후 1분. 장기: PES 후 24시간 후, 48시간 후 및 1주일 후 변화의 지속성.
모터 유발 전위(MEP)의 변화
기간: 실험 A: 단기: PES 전 대 중 및 PES 후 5분. 실험 B: 단기: PES 전 대 중 및 PES 후 5분. 장기: PES 후 24시간 후, 48시간 후 및 1주일 후 변화의 지속성.
모터 억제에서 전기 자극의 효과를 평가하기 위해 단일 펄스 TMS가 뇌의 반대쪽 영역에 투여되고 MEP는 반대쪽 부위에서 기록됩니다(EMG-Quattrocento; 400-채널 EMG 증폭기, OT Bioelettronica, 이탈리아). 평균 피크 대 피크 MEP 진폭을 계산하여 억제 변화를 평가합니다. 단기 효과를 평가하기 위해 MEP 데이터는 PES 이전(기준선), 도중 및 5분 이후(사후)에 수집됩니다. MEP의 변화는 PES 이전(기준선), PES 중 및 이후 1분(Post)을 비교하여 측정됩니다. 장기적인 효과를 평가하기 위해 MEP 데이터는 PES 후 24시간 후, 48시간 후 및 1주일 후에 수집됩니다. PES 후 24시간, 48시간 및 1주에서의 MEP는 기준선 MEP(PES 전)와 비교됩니다.
실험 A: 단기: PES 전 대 중 및 PES 후 5분. 실험 B: 단기: PES 전 대 중 및 PES 후 5분. 장기: PES 후 24시간 후, 48시간 후 및 1주일 후 변화의 지속성.
ET 및/또는 PD 참가자의 피질-근육 일관성의 변화
기간: 실험 A: N/A. 실험 B: 세션 내 단기 효과(PES 전 대 PES 후 1분. 세션 전체에 걸친 장기 효과(24시간 후, 48시간 후 및 PES 후 1주 후 변화 지속).
EEG는 64채널 전체 머리 장치(NeurOne, Bittium, Kuopio, 핀란드) 및 64채널 시스템(EMG-Quattrocento; 400채널 EMG 증폭기, OT Bioeletronica, 이탈리아)이 있는 HD-EMG로 기록됩니다. EEG와 HD-EMG 신호 사이의 일관성은 척추 상부 및 척추 억제를 평가하기 위해 계산됩니다. 단기 효과를 평가하기 위해 EEG 및 HD-EMG 데이터를 PES 전(사전)과 후 1분(사후)에 수집합니다. 코르티코-근육 일관성의 변화는 PES 전(기준선)과 PES 후 1분(후)을 비교하여 측정됩니다. 장기적인 효과를 평가하기 위해 EEG 및 HD-EMG 데이터는 PES 후 24시간 후, 48시간 후 및 1주일 후에 수집됩니다. PES 후 24시간, 48시간 및 1주에서의 피질-근육 일관성은 기준선 피질-근육 일관성(PES 전)과 비교될 것입니다.
실험 A: N/A. 실험 B: 세션 내 단기 효과(PES 전 대 PES 후 1분. 세션 전체에 걸친 장기 효과(24시간 후, 48시간 후 및 PES 후 1주 후 변화 지속).
운동학의 변화
기간: 실험 A: N/A. 실험 B: 세션 내 단기 효과(PES 전과 후 1분). 세션 전반에 걸친 장기적 효과(PES 후 24시간 후, 48시간 후 및 1주일 후 변화의 지속성).
떨림 진폭은 떨림 동안 손목 각도의 변화를 정량화하는 관성 측정 장치로 측정됩니다. 특히, 떨림 진폭은 최대 손목 굴곡 각도와 손목 확장 각도 사이의 평균 피크 대 피크 진폭으로 계산됩니다. 단기 효과를 평가하기 위해 떨림 진폭은 PES 전(사전) 및 1분 후(사후)에 수집됩니다. 떨림 진폭의 변화는 PES 전(기준선)과 PES 후 1분(후)의 떨림 진폭을 비교하여 측정됩니다. 장기 효과를 평가하기 위해 떨림 진폭은 PES 후 24시간 후, 48시간 후 및 1주 후에 기록됩니다. PES 후 24시간, 48시간 및 1주에서의 떨림 진폭은 기준선 떨림 진폭(PES 전)과 비교됩니다.
실험 A: N/A. 실험 B: 세션 내 단기 효과(PES 전과 후 1분). 세션 전반에 걸친 장기적 효과(PES 후 24시간 후, 48시간 후 및 1주일 후 변화의 지속성).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 운동 점수 변화
기간: 실험 A: N/A. 실험 B의 경우: 세션 내 단기 효과(PES 전후). 세션 전반에 걸친 장기 효과(PES 후 24시간, 48시간 및 1주일에 변경 사항 지속).
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 및 Fahn Tolosa Marin(FTM) 등급 척도는 각각 파킨슨병 및 본태성 떨림으로 인한 기능 장애를 평가하기 위해 임상의가 사용하는 기능 척도입니다. MDS-UPDRS 및 FTM 척도는 PES에 의해 유도된 임상 운동 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 단기 효과를 평가하기 위해 MDS-UPDRS 또는 FTM을 PES 전후에 투여합니다. 점수의 변화는 MDS-UPDRS/또는 FTM 점수를 PES 전(기준선)과 후(후)를 비교하여 평가합니다. 장기 효과를 평가하기 위해 PES 후 24시간 후, 48시간 후 및 1주 후에 MDS-UPDRS/또는 FTM 점수를 수집합니다. PES 후 24시간, 48시간 및 1주째의 MDS-UPDRS/또는 FTM 점수는 MDS-UPDRS/또는 FTM 점수(PES 전)의 기준선과 비교됩니다.
실험 A: N/A. 실험 B의 경우: 세션 내 단기 효과(PES 전후). 세션 전반에 걸친 장기 효과(PES 후 24시간, 48시간 및 1주일에 변경 사항 지속).
MRI/rs-fMRI 연결
기간: 실험 A: 기준선 및 연구 완료까지 평균 3개월. 실험 B: 기준선 및 연구 완료까지 평균 6개월.
구조적 연결성은 확산 텐서 이미징(DTI)으로 평가됩니다. 기능적 연결성은 휴식 상태 MRI(rs-MRI)로 평가됩니다.
실험 A: 기준선 및 연구 완료까지 평균 3개월. 실험 B: 기준선 및 연구 완료까지 평균 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shirley Ryan AbilityLab

협력자

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00211930

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

주변 전기 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

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