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Estimulação periférica sensorial específica para gerenciamento de tremores

21 de maio de 2025 atualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
O objetivo deste estudo é entender os mecanismos neurofisiológicos da estimulação elétrica periférica (PES) na modulação da entrada tremorogênica supraespinhal para os neurônios motores. Para este propósito, os investigadores usarão PES transcutâneo, eletromiografia de alta densidade (HD-EMG), estimulação magnética transcraniana (TMS), eletroencefalografia (EEG), ressonância magnética (MRI) e modelagem neuromusculoesquelética. Este estudo será realizado em participantes saudáveis ​​e pacientes com tremor essencial (ET) e doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Experimento A, os investigadores recrutarão participantes saudáveis ​​sem distúrbios motores e medicamentos que influenciem a função cerebral (n = 25). Os investigadores irão caracterizar a inibição dos músculos flexores/extensores do punho e primeiro interósseo dorsal (FDI) e abdutor curto do polegar (APB) com PES, e também usar TMS para estimular as áreas correspondentes no cérebro e ver se o movimento pode ser reduzido através PES. O HD-EMG será usado para coletar dados e identificar trens de pico de unidade motora associados. Os potenciais evocados motores (MEPs) serão registrados com EMG quando o TMS for direcionado para o córtex motor primário. Ressonância de imagem magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) e tratografia de imagem de difusão de alta resolução angular (HARDI) do cérebro serão gravadas.

No Experimento B, os investigadores recrutarão pacientes com tremor essencial (ET) e/ou doença de Parkinson (DP) (n = 25 para cada patologia). Os investigadores repetirão a mesma caracterização de inibição dos flexores/extensores do punho e PDI/APB com PES e também usarão TMS para estimular áreas correspondentes no cérebro. Além disso, os investigadores testarão as condições do PES como uma estratégia de redução do tremor no nível do pulso. Os investigadores também testarão as condições do PES nas articulações do cotovelo e do ombro como uma estratégia de redução do tremor. Por fim, os investigadores observarão e caracterizarão os efeitos de longo prazo (com duração de 24h, 48h e 7 dias após a estimulação) do PES por meio da coerência entre HD-EMG e EEG na frequência do tremor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Grace Hoo, BS
  • Número de telefone: 312-238-4548
  • E-mail: ghoo@sralab.org

Estude backup de contato

  • Nome: Jose Pons, Ph.D
  • Número de telefone: 312-238-4549
  • E-mail: jpons@sralab.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Pons, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para participantes saudáveis:

  • Idade de 18 a 80 anos
  • Sem história de lesão cerebral e/ou craniana
  • Audição normal e visão (corrigida)
  • Capaz de entender e dar consentimento informado
  • Sem distúrbios neurológicos, sem tremor
  • Ausência de patologia que poderia causar movimentos anormais das extremidades (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, artrite acentuada)
  • Capaz de entender e falar inglês

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Idade de 18 a 80 anos
  • Sem história prévia de lesões cranianas ou craniotomia
  • Audição normal e visão (corrigida)
  • Capaz de entender e dar consentimento informado
  • Diagnóstico de ET (critérios do Grupo de Investigação do Tremor) ou diagnóstico de DP (critérios diagnósticos do Banco de Cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido) por neurologista de distúrbios do movimento
  • Tremor em pelo menos um membro superior com tremor puro de flexo-extensão do punho com postura (ET) e repouso (PD).
  • Tremor pelo menos moderado a grave pelo julgamento clínico e escalas de tremor (Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
  • Ausência de patologia que poderia causar movimentos anormais das extremidades (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, artrite acentuada, discinesias moderadas a graves na DP)
  • Doses de medicamentos estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Capaz de entender e falar inglês

Critérios de Exclusão para Participantes Saudáveis:

  • Marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso; neuroestimuladores; bombas implantadas
  • Metal no corpo (hastes, placas, parafusos, estilhaços, dentaduras, DIU) ou partículas metálicas no olho
  • Clipes cirúrgicos na cabeça ou neurocirurgia prévia
  • Quaisquer partículas magnéticas no corpo
  • Implantes cocleares
  • válvulas cardíacas protéticas
  • Epilepsia ou qualquer outro tipo de histórico de convulsão
  • Quaisquer diagnósticos neurológicos ou medicamentos que influenciem a função cerebral
  • História de traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas)
  • Lesão cerebral estrutural conhecida
  • Outra doença significativa (doenças cardíacas, tumores malignos, transtornos mentais)
  • claustrofobia significativa; doença de Ménière
  • Gravidez (descartada por ß-HCG na urina se as respostas às perguntas de triagem sugerirem que a gravidez é possível), amamentação
  • Uso de medicamentos não prescritos
  • Histórico de abuso atual de substâncias (exceção: o uso atual de nicotina é permitido)
  • maconha recreativa
  • Tremor, parkinsonismo; doenças neurológicas; doença médica (cardiológica, renal, hepática, oncológica) ou psiquiátrica que interferiria nos procedimentos do estudo para asES, HD-EMG, TMS ou EEG
  • Demência; Depressão severa; ou procedimentos neurocirúrgicos anteriores
  • Falha em realizar as tarefas comportamentais ou testes de avaliação neuropsicológica
  • Prisioneiros

Critérios de exclusão para pacientes:

  • Marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso; neuroestimuladores; bombas implantadas
  • Metal no corpo (hastes, placas, parafusos, estilhaços, dentaduras, DIU) ou partículas metálicas no olho
  • Clipes cirúrgicos ou shunts na cabeça
  • Quaisquer partículas magnéticas no corpo
  • Implantes cocleares
  • válvulas cardíacas protéticas
  • Epilepsia ou qualquer outro tipo de histórico de convulsão
  • claustrofobia significativa; doença de Ménière
  • Gravidez, amamentação
  • Medicamentos que aumentam o risco de convulsões
  • Histórico de abuso atual de substâncias (exceção: o uso atual de nicotina é permitido)
  • Falha ao executar tarefas (por exemplo, seguir as instruções para ficar parado no scanner) ou preencher formulários de triagem de segurança
  • Prisioneiros
  • Parkinsonismo atípico ou secundário
  • Coexistência de outras doenças neurológicas
  • Tremores mistos ou complexos
  • Incapacidade ou falta de vontade de descontinuar medicamentos para tremor no dia das avaliações do estudo
  • Doença médica (cardiológica, renal, hepática, oncológica) ou psiquiátrica que interferiria nos procedimentos do estudo para asES, HD-EMG, TMS ou EEG; demência; Depressão severa; procedimentos neurocirúrgicos prévios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes Saudáveis
Participantes saudáveis ​​sem distúrbios motores e medicamentos que influenciam as funções cerebrais serão escaneados com ressonância magnética e submetidos a PES e/ou TMS de pulso único durante várias visitas, cada uma com diferentes padrões de estimulação, enquanto HD-EMG é registrado.
Dispositivo: Estimulação elétrica periférica
A estimulação elétrica será entregue aos músculos do antebraço com um estimulador elétrico (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Reino Unido) para que eles gerem forças opostas àquelas decorrentes da entrada tremorgênica.
Dispositivo: TMS de pulso único
O TMS de pulso único (spTMS) será fornecido com um estimulador TMS (MagPro X100 com MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) e uma bobina TMS em forma de oito. Um sistema de navegação TMS baseado em ressonância magnética será usado para navegar na bobina TMS (Localite, St Augustin, Alemanha).
Experimental: Pacientes
Os participantes com doença de Parkinson ou tremor essencial serão escaneados com ressonância magnética e submetidos a PES e/ou TMS de pulso único durante várias visitas, cada uma com diferentes padrões de estimulação, enquanto HD-EMG e EEG são registrados.
Dispositivo: Estimulação elétrica periférica
A estimulação elétrica será entregue aos músculos do antebraço com um estimulador elétrico (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Reino Unido) para que eles gerem forças opostas àquelas decorrentes da entrada tremorgênica.
Dispositivo: TMS de pulso único
O TMS de pulso único (spTMS) será fornecido com um estimulador TMS (MagPro X100 com MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) e uma bobina TMS em forma de oito. Um sistema de navegação TMS baseado em ressonância magnética será usado para navegar na bobina TMS (Localite, St Augustin, Alemanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na quantidade de inibição motora
Prazo: Experimento A: Curto prazo: antes vs. durante e 1 minuto após o PES. Experimento B: Curto prazo: antes vs. durante e 1 minuto após o PES. Longo prazo: persistência das alterações pós 24 horas, pós 48 horas e pós 1 semana após o PES.
HD-EMG será gravado com um dispositivo de 64 canais (EMG-Quattrocento; amplificador EMG de 400 canais, OT Bioelettronica, Itália). Os dados HD-EMG serão registrados no nível do pulso antes, durante e após as contrações musculares. Todos os dados serão analisados ​​offline. As alterações na quantidade de inibição serão avaliadas. A quantidade de inibição é calculada como a taxa média de descarga entre as tentativas e normalizada como uma porcentagem da linha de base (100%). Para avaliar os efeitos de curto prazo, os dados de HD-EMG serão coletados antes (linha de base), durante e 1 minuto (pós) após o PES. As alterações na quantidade de inibição motora serão medidas comparando a quantidade de inibição antes (linha de base), durante e 1 minuto após o PES (pós). Para avaliar os efeitos a longo prazo, os dados de HD-EMG serão coletados após 24h, após 48h e após 1 semana após o PES. A quantidade de inibição em 24h, 48h e 1 semana após o PES será comparada com a quantidade de linha de base da inibição (antes do PES).
Experimento A: Curto prazo: antes vs. durante e 1 minuto após o PES. Experimento B: Curto prazo: antes vs. durante e 1 minuto após o PES. Longo prazo: persistência das alterações pós 24 horas, pós 48 horas e pós 1 semana após o PES.
Alterações nos potenciais evocados motores (MEPs)
Prazo: Experimento A: Curto prazo: antes vs. durante e 5 minutos após o PES. Experimento B: Curto prazo: antes vs. durante e 5 minutos após o PES. Longo prazo: persistência das alterações pós 24 horas, pós 48 horas e pós 1 semana após o PES.
Para avaliar os efeitos da estimulação elétrica na inibição motora, TMS de pulso único será administrado na área contralateral do cérebro enquanto os MEPs são registrados no local contralateral (EMG-Quattrocento; amplificador EMG de 400 canais, OT Bioelettronica, Itália). A amplitude média pico-a-pico MEP será calculada para avaliar as mudanças na inibição. Para avaliar os efeitos de curto prazo, os dados de MEP serão coletados antes (linha de base), durante e 5 minutos (pós) após o PES. As alterações nos MEPs serão medidas comparando os MEPs antes (linha de base), durante e 1 minuto após o PES (pós). Para avaliar os efeitos a longo prazo, os dados de MEP serão coletados após 24h, após 48h e após 1 semana após o PES. Os MEPs em 24h, 48h e 1 semana após o PES serão comparados com os MEPs da linha de base (antes do PES).
Experimento A: Curto prazo: antes vs. durante e 5 minutos após o PES. Experimento B: Curto prazo: antes vs. durante e 5 minutos após o PES. Longo prazo: persistência das alterações pós 24 horas, pós 48 horas e pós 1 semana após o PES.
Alterações na coerência cortico-muscular em participantes de ET e/ou DP
Prazo: Experiência A: N/A. Experimento B: Efeitos de curto prazo, dentro das sessões (antes vs. 1 minuto após o PES. Efeitos de longo prazo, entre as sessões (persistência das alterações após 24 horas, após 48 horas e após 1 semana após o PES).
O EEG será gravado com um dispositivo de cabeça inteira de 64 canais (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlândia) e HD-EMG com um sistema de 64 canais (EMG-Quattrocento; amplificador EMG de 400 canais, OT Bioelettronica, Itália). A coerência entre os sinais de EEG e HD-EMG será computada para avaliar a inibição supraespinhal e espinhal. Para avaliar os efeitos de curto prazo, dados de EEG e HD-EMG serão coletados antes (pré) e 1 minuto (pós) após o PES. Alterações na coerência cortico-muscular serão medidas comparando a coerência cortico-muscular antes (basal) e 1 minuto após o PES (Pós). Para avaliar os efeitos a longo prazo, os dados de EEG e HD-EMG serão coletados após 24h, após 48h e após 1 semana após o PES. A coerência cortico-muscular em 24h, 48h e 1 semana após o PES será comparada com a linha de base da coerência cortico-muscular (antes do PES).
Experiência A: N/A. Experimento B: Efeitos de curto prazo, dentro das sessões (antes vs. 1 minuto após o PES. Efeitos de longo prazo, entre as sessões (persistência das alterações após 24 horas, após 48 horas e após 1 semana após o PES).
Mudanças na cinemática
Prazo: Experiência A: N/A. Experimento B: Efeitos de curto prazo, dentro das sessões (antes vs. 1 minuto após o PES). Efeitos a longo prazo, entre sessões (persistência das alterações pós 24 horas, pós 48 horas e pós 1 semana após PES).
A amplitude do tremor será medida com unidades de medida inerciais que quantificam as variações nos ângulos do punho durante o tremor. Especificamente, a amplitude do tremor será calculada como a amplitude média pico a pico entre a flexão máxima do punho e os ângulos de extensão do punho. Para avaliar os efeitos de curto prazo, a amplitude do tremor será coletada antes (pré) e 1 minuto (pós) após o PES. As alterações na amplitude do tremor serão medidas comparando a amplitude do tremor antes (linha de base) e 1 minuto após o PES (pós). Para avaliar os efeitos a longo prazo, a amplitude do tremor será registrada após 24h, após 48h e após 1 semana após o PES. A amplitude do tremor em 24h, 48h e 1 semana após o PES será comparada com a amplitude do tremor basal (antes do PES).
Experiência A: N/A. Experimento B: Efeitos de curto prazo, dentro das sessões (antes vs. 1 minuto após o PES). Efeitos a longo prazo, entre sessões (persistência das alterações pós 24 horas, pós 48 horas e pós 1 semana após PES).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação clínica motora
Prazo: Para o Experimento A: N/A. Para o Experimento B: Efeitos de curto prazo, dentro das sessões (antes e depois do PES). Efeitos de longo prazo, entre sessões (persistência das alterações em 24 horas, 48 ​​horas e 1 semana após o PES).
A MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e a escala de classificação Fahn Tolosa Marin (FTM) são escalas funcionais usadas por médicos para avaliar as deficiências funcionais causadas pela doença de Parkinson e tremor essencial, respectivamente. As escalas MDS-UPDRS e FTM serão utilizadas para avaliar alterações clínicas motoras induzidas pelo PES. Para avaliar os efeitos de curto prazo, o MDS-UPDRS ou o FTM serão administrados antes e depois do PES. As alterações nas pontuações serão avaliadas comparando as pontuações MDS-UPDRS/ou FTM antes (linha de base) e depois do PES (pós). Para avaliar os efeitos a longo prazo, as pontuações MDS-UPDRS/ou FTM serão coletadas após 24h, após 48h e após 1 semana após o PES. As pontuações MDS-UPDRS/ou FTM às 24h, 48h e 1 semana após o PES serão comparadas com a linha de base das pontuações MDS-UPDRS/ou FTM (antes do PES).
Para o Experimento A: N/A. Para o Experimento B: Efeitos de curto prazo, dentro das sessões (antes e depois do PES). Efeitos de longo prazo, entre sessões (persistência das alterações em 24 horas, 48 ​​horas e 1 semana após o PES).
Conectividade MRI/rs-fMRI
Prazo: Experimento A: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Experimento B: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A conectividade estrutural será avaliada com imagem por tensor de difusão (DTI). A conectividade funcional será avaliada com ressonância magnética em estado de repouso (rs-MRI).
Experimento A: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Experimento B: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00211930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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