Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna sensorycznie stymulacja obwodowa w leczeniu drżenia

4 października 2023 zaktualizowane przez: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Celem tego badania jest zrozumienie neurofizjologicznych mechanizmów obwodowej stymulacji elektrycznej (PES) w modulowaniu nadrdzeniowego wejścia tremorogennego do neuronów ruchowych. W tym celu badacze wykorzystają przezskórną PES, elektromiografię wysokiej gęstości (HD-EMG), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), elektroencefalografię (EEG), rezonans magnetyczny (MRI) i modelowanie nerwowo-mięśniowo-szkieletowe. Badanie to zostanie przeprowadzone zarówno u zdrowych uczestników, jak iu pacjentów z drżeniem samoistnym (ET) i chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W eksperymencie A badacze będą rekrutować zdrowych uczestników bez zaburzeń ruchowych i leków wpływających na funkcjonowanie mózgu (n = 25). Badacze scharakteryzują hamowanie zginaczy/prostowników nadgarstka oraz mięśni międzykostnych pierwszego grzbietu (FDI) i odwodziciela krótkiego kciuka (APB) za pomocą PES, a także użyją TMS do stymulacji odpowiednich obszarów w mózgu i zobaczą, czy ruch można zmniejszyć poprzez PES. HD-EMG będzie używany do zbierania danych i identyfikowania powiązanych ciągów impulsów jednostki motorycznej. Motoryczne potencjały wywołane (MEP) będą rejestrowane za pomocą EMG, gdy TMS jest kierowany do pierwotnej kory ruchowej. Zarejestrowane zostaną funkcjonalne rezonanse magnetyczne w stanie spoczynku (rs-fMRI) i obrazowanie dyfuzyjne o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI) mózgu.

W eksperymencie B badacze będą rekrutować pacjentów z drżeniem samoistnym (ET) i/lub chorobą Parkinsona (PD) (n = 25 dla każdej patologii). Badacze powtórzą tę samą charakterystykę hamowania zginaczy/prostowników nadgarstka i PDI/APB z PES, a także użyją TMS do stymulacji odpowiednich obszarów w mózgu. Dodatkowo badacze przetestują warunki PES jako strategię redukcji drżenia na poziomie nadgarstka. Badacze przetestują również warunki PES w stawach łokciowych i barkowych jako strategię redukcji drżenia. Na koniec badacze będą obserwować i charakteryzować długoterminowe efekty (trwające 24 godziny, 48 godzin i 7 dni po stymulacji) PES poprzez spójność między HD-EMG i EEG przy częstotliwości drżenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Grace Hoo, BS
  • Numer telefonu: 312-238-4548
  • E-mail: ghoo@sralab.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Pons, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Brak historii uszkodzeń mózgu i/lub czaszki
  • Normalny słuch i (skorygowany) wzrok
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Brak zaburzeń neurologicznych, brak drżenia
  • Brak patologii, która mogłaby powodować nieprawidłowe ruchy kończyn (np. Padaczka, udar, wyraźne zapalenie stawów)
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Brak wcześniejszej historii uszkodzeń czaszki lub kraniotomii
  • Normalny słuch i (skorygowany) wzrok
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Rozpoznanie ET (kryteria grupy badawczej Tremor Research) lub rozpoznanie PD (kryteria diagnostyczne banku mózgów brytyjskiego stowarzyszenia PD Society) przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
  • Drżenie co najmniej kończyny górnej z czystym drżeniem nadgarstka w pozycji zgięciowo-wyprostnej z postawą (ET) i spoczynkiem (PD).
  • Drżenie co najmniej umiarkowane do ciężkiego w ocenie klinicysty i na podstawie skali drżenia (Skala oceny drżenia Fahna Tolosy Marina, skala oceny choroby Parkinsona – Towarzystwo Zaburzeń Ruchu)
  • Brak patologii, która mogłaby powodować nieprawidłowe ruchy kończyn (np. Padaczka, udar, wyraźne zapalenie stawów, umiarkowane do ciężkich dyskinezy w chP)
  • Stałe dawki leków przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  • Rozruszniki serca lub przewody do rozruszników serca; neurostymulatory; wszczepione pompy
  • Metal w ciele (pręty, płytki, śruby, odłamki, protezy, wkładka domaciczna) lub metalowe cząsteczki w oku
  • Chirurgiczne klipsy w głowie lub przebyta neurochirurgia
  • Wszelkie cząstki magnetyczne w ciele
  • Implanty ślimakowe
  • Protetyczne zastawki serca
  • Padaczka lub jakikolwiek inny rodzaj napadów w historii
  • Wszelkie diagnozy neurologiczne lub leki wpływające na funkcjonowanie mózgu
  • Historia znacznego urazu głowy (tj. przedłużona utrata przytomności, następstwa neurologiczne)
  • Znane strukturalne uszkodzenie mózgu
  • Istotna inna choroba (choroba serca, nowotwory złośliwe, zaburzenia psychiczne)
  • Znaczna klaustrofobia; Choroba Ménière'a
  • Ciąża (wykluczona przez ß-HCG w moczu, jeśli odpowiedzi na pytania przesiewowe sugerują, że ciąża jest możliwa), karmienie piersią
  • Używanie narkotyków bez recepty
  • Historia obecnego nadużywania substancji (wyjątek: dozwolone jest obecne używanie nikotyny)
  • Marihuana rekreacyjna
  • Drżenie, parkinsonizm; choroby neurologiczne; choroba medyczna (kardiologiczna, nerkowa, wątrobowa, onkologiczna) lub psychiatryczna, która kolidowałaby z procedurami badania asES, HD-EMG, TMS lub EEG
  • Demencja; ciężka depresja; lub wcześniejsze zabiegi neurochirurgiczne
  • Niewykonanie zadań behawioralnych lub testów oceny neuropsychologicznej
  • Więźniowie

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Rozruszniki serca lub przewody do rozruszników serca; neurostymulatory; wszczepione pompy
  • Metal w ciele (pręty, płytki, śruby, odłamki, protezy, wkładka domaciczna) lub metalowe cząsteczki w oku
  • Chirurgiczne klipsy lub boczniki w głowie
  • Wszelkie cząstki magnetyczne w ciele
  • Implanty ślimakowe
  • Protetyczne zastawki serca
  • Padaczka lub jakikolwiek inny rodzaj napadów w historii
  • Znaczna klaustrofobia; Choroba Ménière'a
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Leki zwiększające ryzyko napadów padaczkowych
  • Historia obecnego nadużywania substancji (wyjątek: dozwolone jest obecne używanie nikotyny)
  • Niewykonanie zadań (np. postępowanie zgodnie z instrukcjami, aby pozostać nieruchomo w skanerze) lub wypełnienie formularzy kontroli bezpieczeństwa
  • Więźniowie
  • Atypowy lub wtórny parkinsonizm
  • Współistnienie innych chorób neurologicznych
  • Mieszane lub złożone drżenie
  • Niezdolność lub niechęć do odstawienia leków na drżenie w dniu oceny badania
  • Choroba medyczna (kardiologiczna, nerkowa, wątrobowa, onkologiczna) lub psychiatryczna, która kolidowałaby z procedurami badań asES, HD-EMG, TMS lub EEG; demencja; ciężka depresja; przebyte zabiegi neurochirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy bez zaburzeń ruchowych i leków wpływających na funkcje mózgu będą skanowani za pomocą MRI i poddawani PES i/lub pojedynczemu impulsowi TMS podczas kilku wizyt, każda z innym wzorcem stymulacji, podczas gdy rejestrowany jest HD-EMG.
Urządzenie: Obwodowa stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna zostanie dostarczona do mięśni przedramienia za pomocą stymulatora elektrycznego (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Wielka Brytania), tak aby generowały one siły przeciwne do tych, które powstają w wyniku wstrząsu.
Urządzenie: Pojedynczy impuls TMS
Jednoimpulsowy TMS (spTMS) będzie dostarczany ze stymulatorem TMS (MagPro X100 z MagOption, MagVenture, Farum, Dania) i cewką ósemkową TMS. Do poruszania się po cewce TMS zostanie wykorzystany oparty na MRI system nawigacji TMS (Localite, St. Augustin, Niemcy).
Eksperymentalny: Pacjenci
Uczestnicy z chorobą Parkinsona lub drżeniem samoistnym będą skanowani za pomocą MRI i poddawani PES i/lub pojedynczemu pulsowi TMS podczas kilku wizyt, każda z różnymi wzorami stymulacji, podczas gdy rejestrowane są HD-EMG i EEG.
Urządzenie: Obwodowa stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna zostanie dostarczona do mięśni przedramienia za pomocą stymulatora elektrycznego (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Wielka Brytania), tak aby generowały one siły przeciwne do tych, które powstają w wyniku wstrząsu.
Urządzenie: Pojedynczy impuls TMS
Jednoimpulsowy TMS (spTMS) będzie dostarczany ze stymulatorem TMS (MagPro X100 z MagOption, MagVenture, Farum, Dania) i cewką ósemkową TMS. Do poruszania się po cewce TMS zostanie wykorzystany oparty na MRI system nawigacji TMS (Localite, St. Augustin, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wielkości hamowania motorycznego
Ramy czasowe: Eksperyment A: Krótkoterminowy: przed vs. w trakcie i 1 minutę po PES. Eksperyment B: Krótkoterminowy: przed vs. w trakcie i 1 minutę po PES. Długoterminowe: utrzymywanie się zmian po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES.
HD-EMG zostanie nagrany za pomocą 64-kanałowego urządzenia (EMG-Quattrocento; 400-kanałowy wzmacniacz EMG, OT Bioelettronica, Włochy). Dane HD-EMG będą rejestrowane na poziomie nadgarstka przed, w trakcie i po skurczach mięśni. Wszystkie dane będą analizowane offline. Oceniane będą zmiany w stopniu hamowania. Wielkość hamowania oblicza się jako średnią szybkość rozładowania w próbach i normalizuje jako procent linii podstawowej (100%). Aby ocenić skutki krótkoterminowe, dane HD-EMG zostaną zebrane przed (poziom wyjściowy), w trakcie i 1 minutę (po) po PES. Zmiany w wielkości hamowania motorycznego będą mierzone poprzez porównanie wielkości hamowania przed (linia bazowa), w trakcie i 1 minutę po PES (po). Aby ocenić skutki długoterminowe, dane HD-EMG zostaną zebrane po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES. Wielkość hamowania po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po PES będzie porównywana z wyjściową wielkością hamowania (przed PES).
Eksperyment A: Krótkoterminowy: przed vs. w trakcie i 1 minutę po PES. Eksperyment B: Krótkoterminowy: przed vs. w trakcie i 1 minutę po PES. Długoterminowe: utrzymywanie się zmian po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES.
Zmiany motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: Eksperyment A: Krótkoterminowy: przed vs. w trakcie i 5 minut po PES. Eksperyment B: Krótkoterminowy: przed vs. w trakcie i 5 minut po PES. Długoterminowe: utrzymywanie się zmian po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES.
Aby ocenić wpływ stymulacji elektrycznej na hamowanie motoryczne, pojedynczy impuls TMS zostanie podany do przeciwległego obszaru mózgu, podczas gdy MEP będą rejestrowane z przeciwległego miejsca (EMG-Quattrocento; 400-kanałowy wzmacniacz EMG, OT Bioelettronica, Włochy). Średnia amplituda MEP między szczytami zostanie obliczona w celu oceny zmian w hamowaniu. Aby ocenić skutki krótkoterminowe, dane MEP zostaną zebrane przed (stan bazowy), w trakcie i 5 minut (po) po PES. Zmiany liczby posłów do PE będą mierzone poprzez porównanie liczby posłów do PE przed (linia bazowa), w trakcie i 1 minutę po PES (po). Aby ocenić skutki długoterminowe, dane MEP będą zbierane po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES. Posłowie do PE w 24., 48. i 1 tydzień po PES zostaną porównani z posłami z linii bazowej (przed PES).
Eksperyment A: Krótkoterminowy: przed vs. w trakcie i 5 minut po PES. Eksperyment B: Krótkoterminowy: przed vs. w trakcie i 5 minut po PES. Długoterminowe: utrzymywanie się zmian po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES.
Zmiany w koherencji korowo-mięśniowej u uczestników ET i/lub PD
Ramy czasowe: Eksperyment A: nie dotyczy. Eksperyment B: Efekty krótkoterminowe, w ciągu sesji (przed vs. 1 minuta po PES. Efekty długoterminowe, między sesjami (utrzymywanie się zmian po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES).
EEG będzie rejestrowane za pomocą 64-kanałowego urządzenia na całą głowę (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia), a HD-EMG za pomocą 64-kanałowego systemu (EMG-Quattrocento; 400-kanałowy wzmacniacz EMG, OT Bioelettronica, Włochy). Spójność między sygnałami EEG i HD-EMG zostanie obliczona w celu oceny hamowania nadrdzeniowego i rdzeniowego. Aby ocenić skutki krótkoterminowe, dane EEG i HD-EMG zostaną zebrane przed (przed) i 1 minutę (po) po PES. Zmiany w koherencji korowo-mięśniowej będą mierzone przez porównanie koherencji korowo-mięśniowej przed (linia podstawowa) i 1 minutę po PES (po). Aby ocenić skutki długoterminowe, dane EEG i HD-EMG zostaną zebrane po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES. Koherencja korowo-mięśniowa po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po PES zostanie porównana z wyjściową koherencją korowo-mięśniową (przed PES).
Eksperyment A: nie dotyczy. Eksperyment B: Efekty krótkoterminowe, w ciągu sesji (przed vs. 1 minuta po PES. Efekty długoterminowe, między sesjami (utrzymywanie się zmian po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES).
Zmiany w kinematyce
Ramy czasowe: Eksperyment A: nie dotyczy. Eksperyment B: Efekty krótkoterminowe, w trakcie sesji (przed vs. 1 minuta po PES). Efekty długoterminowe, między sesjami (utrzymywanie się zmian po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES).
Amplituda drżenia będzie mierzona za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych, które określają ilościowo zmiany kątów nadgarstka podczas drżenia. W szczególności amplituda drżenia zostanie obliczona jako średnia amplituda między szczytami między maksymalnym zgięciem nadgarstka a kątami wyprostu nadgarstka. Aby ocenić skutki krótkoterminowe, amplituda drżenia zostanie zebrana przed (przed) i 1 minutę (po) po PES. Zmiany w amplitudzie drżenia będą mierzone poprzez porównanie amplitudy drżenia przed (linia podstawowa) i 1 minutę po PES (po). Aby ocenić efekty długoterminowe, amplituda drżenia zostanie zarejestrowana po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES. Amplituda drżenia po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po PES zostanie porównana z wyjściową amplitudą drżenia (przed PES).
Eksperyment A: nie dotyczy. Eksperyment B: Efekty krótkoterminowe, w trakcie sesji (przed vs. 1 minuta po PES). Efekty długoterminowe, między sesjami (utrzymywanie się zmian po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna zmiana wyniku motorycznego
Ramy czasowe: Dla Eksperymentu A: Nie dotyczy. Dla Eksperymentu B: Efekty krótkoterminowe, w ramach sesji (przed i po PES). Efekty długoterminowe, między sesjami (utrzymywanie się zmian po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po PES).
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) i skala Fahn Tolosa Marin (FTM) to skale funkcjonalne stosowane przez klinicystów do oceny zaburzeń czynnościowych spowodowanych odpowiednio chorobą Parkinsona i drżeniem samoistnym. Skale MDS-UPDRS i FTM zostaną wykorzystane do oceny klinicznych zmian motorycznych wywołanych przez PES. Aby ocenić efekty krótkoterminowe, MDS-UPDRS lub FTM będą podawane przed i po PES. Zmiany w wynikach będą oceniane przez porównanie wyników MDS-UPDRS/lub FTM przed (linia bazowa) i po PES (po). Aby ocenić skutki długoterminowe, wyniki MDS-UPDRS/lub FTM zostaną zebrane po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 1 tygodniu po PES. Wyniki MDS-UPDRS/lub FTM po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po PES zostaną porównane z wyjściowymi wynikami MDS-UPDRS/lub FTM (przed PES).
Dla Eksperymentu A: Nie dotyczy. Dla Eksperymentu B: Efekty krótkoterminowe, w ramach sesji (przed i po PES). Efekty długoterminowe, między sesjami (utrzymywanie się zmian po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po PES).
Łączność MRI/rs-fMRI
Ramy czasowe: Eksperyment A: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 3 miesiące. Eksperyment B: Wartość wyjściowa i czas do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Łączność strukturalna zostanie oceniona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Łączność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą MRI w stanie spoczynku (rs-MRI).
Eksperyment A: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 3 miesiące. Eksperyment B: Wartość wyjściowa i czas do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00211930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Obwodowa stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj