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Stimolazione periferica sensoriale specifica per la gestione del tremore

21 maggio 2025 aggiornato da: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Lo scopo di questo studio è comprendere i meccanismi neurofisiologici della stimolazione elettrica periferica (PES) nella modulazione dell'input tremorogenico sopraspinale ai motoneuroni. A tale scopo, i ricercatori utilizzeranno PES transcutaneo, elettromiografia ad alta densità (HD-EMG), stimolazione magnetica transcranica (TMS), elettroencefalografia (EEG), risonanza magnetica per immagini (MRI) e modellazione neuromuscoloscheletrica. Questo studio sarà condotto sia su partecipanti sani che su pazienti con tremore essenziale (ET) e morbo di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'esperimento A, i ricercatori recluteranno partecipanti sani senza disturbi motori e farmaci che influenzano la funzione cerebrale (n = 25). Gli investigatori caratterizzeranno l'inibizione dei flessori del polso / estensori del polso e dei primi muscoli interossei dorsali (FDI) e abductor pollicis brevis (APB) con PES, e useranno anche TMS per stimolare le aree corrispondenti nel cervello e vedere se il movimento può essere ridotto attraverso PES. L'HD-EMG verrà utilizzato per raccogliere dati e identificare i treni di picchi associati alle unità motorie. I potenziali evocati motori (MEP) saranno registrati con EMG quando la TMS è mirata alla corteccia motoria primaria. Saranno registrate la risonanza magnetica per immagini funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) e la trattografia per immagini di diffusione ad alta risoluzione angolare (HARDI) del cervello.

Nell'esperimento B, i ricercatori recluteranno pazienti con tremore essenziale (ET) e/o morbo di Parkinson (PD) (n = 25 per ciascuna patologia). Gli investigatori ripeteranno la stessa caratterizzazione dell'inibizione dei flessori del polso/estensori del polso e PDI/APB con PES e utilizzeranno anche la TMS per stimolare le aree corrispondenti nel cervello. Inoltre, gli investigatori testeranno le condizioni PES come strategia di riduzione del tremore a livello del polso. Gli investigatori testeranno anche le condizioni PES alle articolazioni del gomito e della spalla come strategia di riduzione del tremore. Infine, i ricercatori osserveranno e caratterizzeranno gli effetti a lungo termine (della durata di 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo la stimolazione) di PES tramite coerenza tra HD-EMG ed EEG alla frequenza del tremore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Grace Hoo, BS
  • Numero di telefono: 312-238-4548
  • Email: ghoo@sralab.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jose Pons, Ph.D
  • Numero di telefono: 312-238-4549
  • Email: jpons@sralab.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Pons, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Nessuna storia di lesione cerebrale e/o cranica
  • Udito normale e visione (corretta).
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato
  • Nessun disturbo neurologico, nessun tremore
  • Assenza di patologia che potrebbe causare movimenti anomali delle estremità (ad esempio, epilessia, ictus, artrite marcata)
  • In grado di comprendere e parlare inglese

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Nessuna storia precedente di lesioni craniche o craniotomia
  • Udito normale e visione (corretta).
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato
  • Diagnosi di ET (criteri del gruppo di indagine sulla ricerca sul tremore) o diagnosi di PD (criteri diagnostici della banca del cervello della UK PD Society) da parte di un neurologo per i disturbi del movimento
  • Tremore in almeno un arto superiore con tremore del polso in flessione-estensione pura con postura (ET) e riposo (PD).
  • Tremore almeno moderato-severo secondo il giudizio del medico e le scale di tremore (Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
  • Assenza di patologie che potrebbero causare movimenti anomali delle estremità (ad esempio, epilessia, ictus, artrite marcata, discinesie da moderate a gravi nel morbo di Parkinson)
  • Dosi di farmaci stabili per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • In grado di comprendere e parlare inglese

Criteri di esclusione per partecipanti sani:

  • Pacemaker cardiaco o fili di pacemaker; neurostimolatori; pompe impiantate
  • Metallo nel corpo (barre, placche, viti, schegge, dentiere, IUD) o particelle metalliche negli occhi
  • Fermi chirurgici alla testa o precedente intervento neurochirurgico
  • Eventuali particelle magnetiche nel corpo
  • Impianti cocleari
  • Valvole cardiache protesiche
  • Epilessia o qualsiasi altro tipo di storia convulsiva
  • Qualsiasi diagnosi neurologica o farmaci che influenzano la funzione cerebrale
  • Anamnesi di trauma cranico significativo (ad esempio, prolungata perdita di coscienza, sequele neurologiche)
  • Lesione cerebrale strutturale nota
  • Altre malattie significative (malattie cardiache, tumori maligni, disturbi mentali)
  • Claustrofobia significativa; La malattia di Meniere
  • Gravidanza (esclusa dalla ß-HCG nelle urine se le risposte alle domande di screening suggeriscono che la gravidanza è possibile), allattamento al seno
  • Uso di droghe non prescritte
  • Storia di abuso di sostanze in corso (eccezione: l'uso di nicotina in corso è consentito)
  • Marijuana ricreativa
  • Tremore, parkinsonismo; malattie neurologiche; malattia medica (cardiologica, renale, epatica, oncologica) o psichiatrica che interferirebbe con le procedure dello studio per asES, HD-EMG, TMS o EEG
  • Demenza; grave depressione; o precedenti procedure neurochirurgiche
  • Mancato svolgimento dei compiti comportamentali o dei test di valutazione neuropsicologica
  • Prigionieri

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Pacemaker cardiaco o fili di pacemaker; neurostimolatori; pompe impiantate
  • Metallo nel corpo (barre, placche, viti, schegge, dentiere, IUD) o particelle metalliche negli occhi
  • Clip chirurgiche o shunt nella testa
  • Eventuali particelle magnetiche nel corpo
  • Impianti cocleari
  • Valvole cardiache protesiche
  • Epilessia o qualsiasi altro tipo di storia convulsiva
  • Claustrofobia significativa; La malattia di Meniere
  • Gravidanza, allattamento
  • Farmaci che aumentano il rischio di convulsioni
  • Storia di abuso di sostanze in corso (eccezione: l'uso di nicotina in corso è consentito)
  • Mancata esecuzione di attività (ad esempio, seguire le istruzioni per rimanere fermi nello scanner) o compilazione di moduli di screening di sicurezza
  • Prigionieri
  • Parkinsonismo atipico o secondario
  • Coesistenza di altre malattie neurologiche
  • Tremori misti o complessi
  • Incapacità o riluttanza a interrompere i farmaci per il tremore il giorno delle valutazioni dello studio
  • Malattie mediche (cardiologiche, renali, epatiche, oncologiche) o psichiatriche che interferirebbero con le procedure dello studio per asES, HD-EMG, TMS o EEG; demenza; grave depressione; precedenti procedure neurochirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti sani senza disturbi motori e farmaci che influenzano le funzioni cerebrali verranno scansionati con MRI e sottoposti a PES e / o TMS a impulso singolo durante diverse visite, ciascuna con diversi schemi di stimolazione, mentre viene registrato HD-EMG.
Dispositivo: Stimolazione elettrica periferica
La stimolazione elettrica verrà erogata ai muscoli dell'avambraccio con uno stimolatore elettrico (Digitimer Ltd., Hertfordshire, UK) in modo che generino forze opposte a quelle derivanti dall'input tremorgenico.
Dispositivo: TMS a singolo impulso
Il TMS a impulso singolo (spTMS) verrà fornito con uno stimolatore TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Danimarca) e una bobina TMS a forma di otto. Un sistema di navigazione TMS basato su MRI verrà utilizzato per navigare nella bobina TMS (Localite, St Augustin, Germania).
Sperimentale: Pazienti
I partecipanti con malattia di Parkinson o tremore essenziale verranno scansionati con risonanza magnetica e sottoposti a PES e / o TMS a impulso singolo durante diverse visite, ciascuna con diversi schemi di stimolazione, mentre vengono registrati HD-EMG ed EEG.
Dispositivo: Stimolazione elettrica periferica
La stimolazione elettrica verrà erogata ai muscoli dell'avambraccio con uno stimolatore elettrico (Digitimer Ltd., Hertfordshire, UK) in modo che generino forze opposte a quelle derivanti dall'input tremorgenico.
Dispositivo: TMS a singolo impulso
Il TMS a impulso singolo (spTMS) verrà fornito con uno stimolatore TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Danimarca) e una bobina TMS a forma di otto. Un sistema di navigazione TMS basato su MRI verrà utilizzato per navigare nella bobina TMS (Localite, St Augustin, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella quantità di inibizione motoria
Lasso di tempo: Esperimento A: A breve termine: prima vs. durante ea 1 minuto dopo PES. Esperimento B: A breve termine: prima vs. durante ea 1 minuto dopo PES. A lungo termine: persistenza dei cambiamenti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES.
HD-EMG sarà registrato con un dispositivo a 64 canali (EMG-Quattrocento; amplificatore EMG a 400 canali, OT Bioelettronica, Italia). I dati HD-EMG verranno registrati a livello del polso prima, durante e dopo le contrazioni muscolari. Tutti i dati verranno analizzati offline. Saranno valutate le variazioni della quantità di inibizione. La quantità di inibizione è calcolata come il tasso medio di scarica attraverso le prove e normalizzata come percentuale del basale (100%). Per valutare gli effetti a breve termine, i dati HD-EMG saranno raccolti prima (basale), durante e 1 minuto (Post) dopo PES. I cambiamenti nella quantità di inibizione motoria saranno misurati confrontando la quantità di inibizione prima (basale), durante e 1 minuto dopo PES (Post). Per valutare gli effetti a lungo termine, i dati HD-EMG saranno raccolti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES. La quantità di inibizione a 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo la PES sarà confrontata con la quantità di inibizione al basale (prima della PES).
Esperimento A: A breve termine: prima vs. durante ea 1 minuto dopo PES. Esperimento B: A breve termine: prima vs. durante ea 1 minuto dopo PES. A lungo termine: persistenza dei cambiamenti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES.
Cambiamenti nei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Esperimento A: A breve termine: prima vs. durante ea 5 minuti dopo PES. Esperimento B: A breve termine: prima vs. durante ea 5 minuti dopo PES. A lungo termine: persistenza dei cambiamenti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES.
Per valutare gli effetti della stimolazione elettrica nell'inibizione motoria, la TMS a impulso singolo verrà somministrata nell'area controlaterale del cervello mentre i MEP verranno registrati dal sito controlaterale (EMG-Quattrocento; amplificatore EMG a 400 canali, OT Bioelettronica, Italia). L'ampiezza media del MEP picco-picco sarà calcolata per valutare i cambiamenti nell'inibizione. Per valutare gli effetti a breve termine, i dati MEP saranno raccolti prima (baseline), durante e 5 minuti (Post) dopo PES. I cambiamenti nei MEP saranno misurati confrontando i MEP prima (baseline), durante e 1 minuto dopo il PES (Post). Per valutare gli effetti a lungo termine, i dati MEP saranno raccolti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES. I deputati a 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo il PES saranno confrontati con i deputati di riferimento (prima del PES).
Esperimento A: A breve termine: prima vs. durante ea 5 minuti dopo PES. Esperimento B: A breve termine: prima vs. durante ea 5 minuti dopo PES. A lungo termine: persistenza dei cambiamenti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES.
Cambiamenti nella coerenza cortico-muscolare nei partecipanti ET e/o PD
Lasso di tempo: Esperimento A: N/A. Esperimento B: Effetti a breve termine, all'interno delle sessioni (prima rispetto a 1 minuto dopo PES. Effetti a lungo termine, tra le sessioni (persistenza dei cambiamenti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES).
L'EEG sarà registrato con un dispositivo a testa intera a 64 canali (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia) e HD-EMG con un sistema a 64 canali (EMG-Quattrocento; amplificatore EMG a 400 canali, OT Bioelettronica, Italia). La coerenza tra i segnali EEG e HD-EMG sarà calcolata per valutare l'inibizione sovraspinale e spinale. Per valutare gli effetti a breve termine, i dati EEG e HD-EMG saranno raccolti prima (Pre) e 1 minuto (Post) dopo PES. I cambiamenti nella coerenza cortico-muscolare saranno misurati confrontando la coerenza cortico-muscolare prima (basale) e 1 minuto dopo PES (Post). Per valutare gli effetti a lungo termine, i dati EEG e HD-EMG saranno raccolti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES. La coerenza cortico-muscolare a 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo la PES sarà confrontata con la coerenza cortico-muscolare al basale (prima della PES).
Esperimento A: N/A. Esperimento B: Effetti a breve termine, all'interno delle sessioni (prima rispetto a 1 minuto dopo PES. Effetti a lungo termine, tra le sessioni (persistenza dei cambiamenti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES).
Cambiamenti nella cinematica
Lasso di tempo: Esperimento A: N/A. Esperimento B: effetti a breve termine, all'interno delle sessioni (prima rispetto a 1 minuto dopo PES). Effetti a lungo termine, tra le sessioni (persistenza dei cambiamenti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES).
L'ampiezza del tremore sarà misurata con unità di misura inerziali che quantificano le variazioni degli angoli del polso durante il tremore. In particolare, l'ampiezza del tremore sarà calcolata come l'ampiezza media da picco a picco tra la massima flessione del polso e gli angoli di estensione del polso. Per valutare gli effetti a breve termine, l'ampiezza del tremore sarà raccolta prima (Pre) e 1 minuto (Post) dopo PES. I cambiamenti nell'ampiezza del tremore saranno misurati confrontando l'ampiezza del tremore prima (basale) e 1 minuto dopo PES (Post). Per valutare gli effetti a lungo termine, l'ampiezza del tremore verrà registrata dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES. L'ampiezza del tremore a 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo la PES sarà confrontata con l'ampiezza del tremore di base (prima della PES).
Esperimento A: N/A. Esperimento B: effetti a breve termine, all'interno delle sessioni (prima rispetto a 1 minuto dopo PES). Effetti a lungo termine, tra le sessioni (persistenza dei cambiamenti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio motorio clinico
Lasso di tempo: Per l'esperimento A: N/A. Per l'esperimento B: effetti a breve termine, all'interno delle sessioni (prima e dopo PES). Effetti a lungo termine, tra le sessioni (persistenza dei cambiamenti a 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo PES).
La MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e la scala di valutazione Fahn Tolosa Marin (FTM) sono scale funzionali utilizzate dai medici per valutare rispettivamente le menomazioni funzionali causate dalla malattia di Parkinson e dal tremore essenziale. Le scale MDS-UPDRS e FTM saranno utilizzate per valutare i cambiamenti motori clinici indotti dal PES. Per valutare gli effetti a breve termine, l'MDS-UPDRS o l'FTM verranno somministrati prima e dopo il PES. Le variazioni nei punteggi saranno valutate confrontando i punteggi MDS-UPDRS/o FTM prima (baseline) e dopo PES (Post). Per valutare gli effetti a lungo termine, i punteggi MDS-UPDRS/o FTM saranno raccolti dopo 24 ore, dopo 48 ore e dopo 1 settimana dopo PES. I punteggi MDS-UPDRS/o FTM a 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo il PES saranno confrontati con il basale dei punteggi MDS-UPDRS/o FTM (prima del PES).
Per l'esperimento A: N/A. Per l'esperimento B: effetti a breve termine, all'interno delle sessioni (prima e dopo PES). Effetti a lungo termine, tra le sessioni (persistenza dei cambiamenti a 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo PES).
Connettività MRI/rs-fMRI
Lasso di tempo: Esperimento A: Basale e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi. Esperimento B: al basale e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
La connettività strutturale sarà valutata con il diffusion tensor imaging (DTI). La connettività funzionale sarà valutata con MRI in stato di riposo (rs-MRI).
Esperimento A: Basale e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi. Esperimento B: al basale e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00211930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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