Stimulation périphérique sensorielle spécifique pour la gestion des tremblements
13 juillet 2026 mis à jour par: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Le but de cette étude est de comprendre les mécanismes neurophysiologiques de la stimulation électrique périphérique (PES) dans la modulation de l'apport tremorogénique supraspinal aux motoneurones.
À cette fin, les chercheurs utiliseront l'EPS transcutanée, l'électromyographie haute densité (HD-EMG), la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), l'électroencéphalographie (EEG), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la modélisation neuromusculo-squelettique.
Cette étude sera menée à la fois chez des participants en bonne santé et chez des patients atteints de tremblement essentiel (TE) et de la maladie de Parkinson (MP).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'expérience A, les chercheurs recruteront des participants en bonne santé sans troubles moteurs ni médicaments influençant la fonction cérébrale (n = 25). Les chercheurs caractériseront l'inhibition des muscles fléchisseurs/extenseurs du poignet et des premiers muscles interosseux dorsaux (FDI) et abducteur du pouce court (APB) avec PES, et utiliseront également la TMS pour stimuler les zones correspondantes du cerveau et verront si le mouvement peut être réduit par PSE. HD-EMG sera utilisé pour collecter des données et identifier les trains de pointes d'unités motrices associées. Les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés avec EMG lorsque TMS est ciblé sur le cortex moteur primaire. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) et la tractographie par imagerie de diffusion à haute résolution angulaire (HARDI) du cerveau seront enregistrées.
Dans l'expérience B, les chercheurs recruteront des patients atteints de tremblement essentiel (TE) et/ou de la maladie de Parkinson (MP) (n = 25 pour chaque pathologie). Les chercheurs répéteront la même caractérisation de l'inhibition des fléchisseurs/extenseurs du poignet et PDI/APB avec PES et utiliseront également TMS pour stimuler les zones correspondantes du cerveau. De plus, les enquêteurs testeront les conditions PES en tant que stratégie de réduction des tremblements au niveau du poignet. Les enquêteurs testeront également les conditions PES au niveau des articulations du coude et de l'épaule en tant que stratégie de réduction des tremblements. Enfin, les chercheurs observeront et caractériseront les effets à long terme (durant 24h, 48h et 7 jours post-stimulation) du SPE via la cohérence entre HD-EMG et EEG à la fréquence des tremblements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :
- Âge de 18 à 80 ans
- Aucun antécédent de lésion cérébrale et/ou crânienne
- Audition normale et vision (corrigée)
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Pas de troubles neurologiques, pas de tremblement
- Absence de pathologie pouvant causer des mouvements anormaux des extrémités (ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral, arthrite marquée)
- Capable de comprendre et de parler anglais
Critères d'inclusion pour les patients :
- Âge de 18 à 80 ans
- Aucun antécédent de lésions crâniennes ou de craniotomie
- Audition normale et vision (corrigée)
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Diagnostic d'ET (critères du groupe d'investigation Tremor Research) ou diagnostic de MP (critères de diagnostic de la banque de cerveaux de la UK PD Society) par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
- Tremblement d'au moins un membre supérieur avec tremblement pur du poignet en flexion-extension avec posture (ET) et repos (PD).
- Tremblements au moins modérés à sévères selon le jugement du clinicien et les échelles de tremblements (Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
- Absence de pathologie pouvant entraîner des mouvements anormaux des extrémités (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, arthrite marquée, dyskinésies modérées à sévères dans la MP)
- Doses de médicaments stables pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude
- Capable de comprendre et de parler anglais
Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :
- Stimulateur cardiaque ou fils de stimulateur cardiaque ; neurostimulateurs; pompes implantées
- Métal dans le corps (tiges, plaques, vis, éclats d'obus, prothèses dentaires, stérilet) ou particules métalliques dans les yeux
- Clips chirurgicaux dans la tête ou neurochirurgie antérieure
- Toute particule magnétique dans le corps
- Les implants cochléaires
- Valves cardiaques prothétiques
- Épilepsie ou tout autre type d'antécédents de crise
- Tout diagnostic neurologique ou médicament influençant la fonction cérébrale
- Antécédents de traumatisme crânien important (c.-à-d. perte de conscience prolongée, séquelles neurologiques)
- Lésion cérébrale structurelle connue
- Autre maladie importante (cardiopathie, tumeurs malignes, troubles mentaux)
- Claustrophobie importante ; La maladie de Ménière
- Grossesse (exclue par la ß-HCG urinaire si les réponses aux questions de dépistage suggèrent qu'une grossesse est possible), allaitement
- Consommation de médicaments non prescrits
- Antécédents d'abus de substances (exception : l'utilisation actuelle de nicotine est autorisée)
- Cannabis récréatif
- Tremblements, syndrome parkinsonien ; maladies neurologiques; maladie médicale (cardiologique, rénale, hépatique, oncologique) ou psychiatrique qui interférerait avec les procédures d'étude pour asES, HD-EMG, TMS ou EEG
- Démence; dépression sévère; ou procédures neurochirurgicales antérieures
- Non-réalisation des tâches comportementales ou des tests d'évaluation neuropsychologique
- Les prisonniers
Critères d'exclusion pour les patients :
- Stimulateur cardiaque ou fils de stimulateur cardiaque ; neurostimulateurs; pompes implantées
- Métal dans le corps (tiges, plaques, vis, éclats d'obus, prothèses dentaires, stérilet) ou particules métalliques dans les yeux
- Clips chirurgicaux ou shunts dans la tête
- Toute particule magnétique dans le corps
- Les implants cochléaires
- Valves cardiaques prothétiques
- Épilepsie ou tout autre type d'antécédents de crise
- Claustrophobie importante ; La maladie de Ménière
- Grossesse, allaitement
- Les médicaments augmentent le risque de convulsions
- Antécédents d'abus de substances (exception : l'utilisation actuelle de nicotine est autorisée)
- Défaut d'effectuer des tâches (par exemple, suivre les instructions pour rester immobile dans le scanner) ou de remplir des formulaires de contrôle de sécurité
- Les prisonniers
- Parkinsonisme atypique ou secondaire
- Coexistence d'autres maladies neurologiques
- Tremblements mixtes ou complexes
- Incapacité ou refus d'arrêter les médicaments contre les tremblements le jour des évaluations de l'étude
- Maladie médicale (cardiologique, rénale, hépatique, oncologique) ou psychiatrique qui interférerait avec les procédures d'étude pour asES, HD-EMG, TMS ou EEG ; démence; dépression sévère; procédures neurochirurgicales antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants en bonne santé
Les participants en bonne santé sans troubles moteurs ni médicaments influençant les fonctions cérébrales seront scannés par IRM et subiront un PES et/ou une TMS à impulsion unique au cours de plusieurs visites, chacune avec des schémas de stimulation différents, tandis que HD-EMG est enregistré.
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Une stimulation électrique sera délivrée aux muscles de l'avant-bras avec un stimulateur électrique (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Royaume-Uni) afin qu'ils génèrent des forces opposées à celles résultant de l'entrée tremorgénique.
Le TMS à impulsion unique (spTMS) sera livré avec un stimulateur TMS (MagPro X100 avec MagOption, MagVenture, Farum, Danemark) et une bobine TMS en huit.
Un système de navigation TMS basé sur l'IRM sera utilisé pour naviguer dans la bobine TMS (Localite, St Augustin, Allemagne).
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Expérimental: Les patients
Les participants atteints de la maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels seront scannés par IRM et subiront un PES et/ou une TMS à impulsion unique au cours de plusieurs visites, chacune avec des schémas de stimulation différents, tandis que HD-EMG et EEG sont enregistrés.
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Une stimulation électrique sera délivrée aux muscles de l'avant-bras avec un stimulateur électrique (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Royaume-Uni) afin qu'ils génèrent des forces opposées à celles résultant de l'entrée tremorgénique.
Le TMS à impulsion unique (spTMS) sera livré avec un stimulateur TMS (MagPro X100 avec MagOption, MagVenture, Farum, Danemark) et une bobine TMS en huit.
Un système de navigation TMS basé sur l'IRM sera utilisé pour naviguer dans la bobine TMS (Localite, St Augustin, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le degré d'inhibition motrice
Délai: Expérience A : Court terme : avant vs. pendant et à 1 minute après PES. Expérience B : Court terme : avant vs. pendant et à 1 minute après PES. À long terme : persistance des changements après 24 heures, après 48 heures et après 1 semaine après l'EPS.
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L'EMG HD sera enregistré avec un appareil à 64 canaux (EMG-Quattrocento ; amplificateur EMG à 400 canaux, OT Bioelettronica, Italie).
Les données HD-EMG seront enregistrées au niveau du poignet avant, pendant et après les contractions musculaires.
Toutes les données seront analysées hors ligne.
Les changements dans la quantité d'inhibition seront évalués.
Le degré d'inhibition est calculé comme le taux de décharge moyen dans les essais et normalisé en pourcentage de la ligne de base (100 %).
Pour évaluer les effets à court terme, les données HD-EMG seront collectées avant (baseline), pendant et 1 minute (Post) après PES.
Les changements dans la quantité d'inhibition motrice seront mesurés en comparant la quantité d'inhibition avant (baseline), pendant et 1 minute après PES (Post).
Pour évaluer les effets à long terme, les données HD-EMG seront collectées après 24h, après 48h et après 1 semaine après PES.
La quantité d'inhibition à 24h, 48h et 1 semaine après PES sera comparée à la quantité de base d'inhibition (avant PES).
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Expérience A : Court terme : avant vs. pendant et à 1 minute après PES. Expérience B : Court terme : avant vs. pendant et à 1 minute après PES. À long terme : persistance des changements après 24 heures, après 48 heures et après 1 semaine après l'EPS.
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Modifications des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: Expérience A : Court terme : avant vs. pendant et à 5 minutes après PES. Expérience B : Court terme : avant vs. pendant et à 5 minutes après PES. À long terme : persistance des changements après 24 heures, après 48 heures et après 1 semaine après l'EPS.
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Pour évaluer les effets de la stimulation électrique sur l'inhibition motrice, une TMS à impulsion unique sera administrée dans la zone controlatérale du cerveau tandis que les PEM sont enregistrés à partir du site controlatéral (EMG-Quattrocento ; amplificateur EMG à 400 canaux, OT Bioelettronica, Italie).
L'amplitude moyenne de pic à pic du MEP sera calculée pour évaluer les changements d'inhibition.
Pour évaluer les effets à court terme, les données MEP seront collectées avant (baseline), pendant et 5 minutes (Post) après PES.
Les changements de MEP seront mesurés en comparant les MEP avant (baseline), pendant et 1 minute après PES (Post).
Pour évaluer les effets à long terme, les données MEP seront collectées après 24h, après 48h et après 1 semaine après PES.
Les MEP à 24h, 48h et 1 semaine après PES seront comparés aux MEP de référence (avant PES).
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Expérience A : Court terme : avant vs. pendant et à 5 minutes après PES. Expérience B : Court terme : avant vs. pendant et à 5 minutes après PES. À long terme : persistance des changements après 24 heures, après 48 heures et après 1 semaine après l'EPS.
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Modifications de la cohérence cortico-musculaire chez les participants ET et/ou PD
Délai: Expérience A : N/A. Expérience B : effets à court terme, au cours des sessions (avant contre 1 minute après l'EPS. Effets à long terme, entre les sessions (persistance des changements après 24 heures, après 48 heures et après 1 semaine après l'EPS).
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L'EEG sera enregistré avec un appareil à tête entière à 64 canaux (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlande) et HD-EMG avec un système à 64 canaux (EMG-Quattrocento ; amplificateur EMG à 400 canaux, OT Bioelettronica, Italie).
La cohérence entre les signaux EEG et HD-EMG sera calculée pour évaluer l'inhibition supraspinale et spinale.
Pour évaluer les effets à court terme, les données EEG et HD-EMG seront collectées avant (Pré) et 1 minute (Post) après l'EPS.
Les changements de cohérence cortico-musculaire seront mesurés en comparant la cohérence cortico-musculaire avant (baseline) et 1 minute après PES (Post).
Pour évaluer les effets à long terme, les données EEG et HD-EMG seront collectées après 24h, après 48h et après 1 semaine après PES.
La cohérence cortico-musculaire à 24h, 48h et 1 semaine après PES sera comparée à la cohérence cortico-musculaire de base (avant PES).
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Expérience A : N/A. Expérience B : effets à court terme, au cours des sessions (avant contre 1 minute après l'EPS. Effets à long terme, entre les sessions (persistance des changements après 24 heures, après 48 heures et après 1 semaine après l'EPS).
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Modifications de la cinématique
Délai: Expérience A : N/A. Expérience B : effets à court terme, au cours des séances (avant contre 1 minute après l'EPS). Effets à long terme, à travers les sessions (persistance des changements après 24 heures, après 48 heures et après 1 semaine après PES).
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L'amplitude des tremblements sera mesurée avec des unités de mesure inertielle qui quantifient les variations des angles du poignet pendant les tremblements.
Plus précisément, l'amplitude du tremblement sera calculée comme l'amplitude moyenne crête à crête entre la flexion maximale du poignet et les angles d'extension du poignet.
Pour évaluer les effets à court terme, l'amplitude des tremblements sera collectée avant (Pré) et 1 minute (Post) après PES.
Les changements dans l'amplitude des tremblements seront mesurés en comparant l'amplitude des tremblements avant (baseline) et 1 minute après PES (Post).
Pour évaluer les effets à long terme, l'amplitude des tremblements sera enregistrée après 24h, après 48h et après 1 semaine après PES.
L'amplitude de tremblement à 24h, 48h et 1 semaine après PES sera comparée à l'amplitude de tremblement de base (avant PES).
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Expérience A : N/A. Expérience B : effets à court terme, au cours des séances (avant contre 1 minute après l'EPS). Effets à long terme, à travers les sessions (persistance des changements après 24 heures, après 48 heures et après 1 semaine après PES).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score moteur clinique
Délai: Pour l'expérience A : N/A. Pour l'expérience B : effets à court terme, au cours des sessions (avant et après l'EPS). Effets à long terme, à travers les sessions (persistance des changements à 24 heures, 48 heures et 1 semaine après PES).
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L'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS) et l'échelle d'évaluation Fahn Tolosa Marin (FTM) sont des échelles fonctionnelles utilisées par les cliniciens pour évaluer les déficiences fonctionnelles causées respectivement par la maladie de Parkinson et le tremblement essentiel.
Les échelles MDS-UPDRS et FTM seront utilisées pour évaluer les modifications motrices cliniques induites par le SEP.
Pour évaluer les effets à court terme, le MDS-UPDRS ou le FTM seront administrés avant et après PES.
Les changements de scores seront évalués en comparant les scores MDS-UPDRS/ou FTM avant (baseline) et après PES (Post).
Pour évaluer les effets à long terme, les scores MDS-UPDRS/ou FTM seront collectés après 24h, après 48h et après 1 semaine après PES.
Les scores MDS-UPDRS/ou FTM à 24h, 48h et 1 semaine après PES seront comparés aux scores de référence MDS-UPDRS/ou FTM (avant PES).
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Pour l'expérience A : N/A. Pour l'expérience B : effets à court terme, au cours des sessions (avant et après l'EPS). Effets à long terme, à travers les sessions (persistance des changements à 24 heures, 48 heures et 1 semaine après PES).
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Connectivité IRM/rs-fMRI
Délai: Expérience A : Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois. Expérience B : Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
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La connectivité structurelle sera évaluée avec l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
La connectivité fonctionnelle sera évaluée par IRM à l'état de repos (rs-MRI).
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Expérience A : Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois. Expérience B : Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00211930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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