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Estimulación periférica sensorial específica para el control de temblores

4 de octubre de 2023 actualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
El propósito de este estudio es comprender los mecanismos neurofisiológicos de la estimulación eléctrica periférica (PES) en la modulación de la entrada tremorogénica supraespinal a las motoneuronas. Para ello, los investigadores utilizarán PES transcutánea, electromiografía de alta densidad (HD-EMG), estimulación magnética transcraneal (TMS), electroencefalografía (EEG), resonancia magnética nuclear (RMN) y modelado neuromusculoesquelético. Este estudio se llevará a cabo tanto en participantes sanos como en pacientes con temblor esencial (TE) y enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el Experimento A, los investigadores reclutarán participantes sanos sin trastornos motores y medicamentos que influyan en la función cerebral (n = 25). Los investigadores caracterizarán la inhibición de los músculos flexores/extensores de la muñeca y del primer interóseo dorsal (FDI) y del abductor pollicis brevis (APB) con PES, y también usarán TMS para estimular las áreas correspondientes en el cerebro y ver si el movimiento se puede reducir a través de PES. HD-EMG se utilizará para recopilar datos e identificar trenes de picos de unidades motoras asociadas. Los potenciales evocados motores (MEP) se registrarán con EMG cuando el TMS se dirija a la corteza motora primaria. Se registrarán la resonancia de imágenes magnéticas funcionales en estado de reposo (rs-fMRI) y la tractografía de imágenes de difusión de alta resolución angular (HARDI) del cerebro.

En el Experimento B, los investigadores reclutarán pacientes con temblor esencial (ET) y/o enfermedad de Parkinson (EP) (n = 25 para cada patología). Los investigadores repetirán la misma caracterización de inhibición de flexores/extensores de muñeca y PDI/APB con PES y también usarán TMS para estimular las áreas correspondientes del cerebro. Además, los investigadores probarán las condiciones de PES como una estrategia de reducción del temblor a nivel de la muñeca. Los investigadores también evaluarán las condiciones de PES en las articulaciones del codo y el hombro como estrategia de reducción del temblor. Finalmente, los investigadores observarán y caracterizarán los efectos a largo plazo (que duran 24 horas, 48 ​​horas y 7 días después de la estimulación) de PES a través de la coherencia entre HD-EMG y EEG en la frecuencia del temblor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Grace Hoo, BS
  • Número de teléfono: 312-238-4548
  • Correo electrónico: ghoo@sralab.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jose Pons, Ph.D
  • Número de teléfono: 312-238-4549
  • Correo electrónico: jpons@sralab.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contacto:
          • Grace Hoo, BS
          • Número de teléfono: 312-238-4548
          • Correo electrónico: ghoo@sralab.org
        • Contacto:
          • Jose Pons, Ph.D
          • Número de teléfono: 312-238-4549
          • Correo electrónico: jpons@sralab.org
        • Investigador principal:
          • Jose Pons, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para participantes saludables:

  • Edad de 18 a 80 años
  • Sin antecedentes de lesión cerebral y/o craneal
  • Audición normal y visión (corregida)
  • Capaz de entender y dar consentimiento informado
  • Sin trastornos neurológicos, sin temblor.
  • Ausencia de patología que pueda causar movimientos anormales de las extremidades (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, artritis marcada)
  • Capaz de entender y hablar inglés.

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Edad de 18 a 80 años
  • Sin antecedentes de lesiones craneales o craneotomía.
  • Audición normal y visión (corregida)
  • Capaz de entender y dar consentimiento informado
  • Diagnóstico de ET (criterios del Grupo de investigación de investigación de temblores) o diagnóstico de PD (criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la Sociedad de PD del Reino Unido) por parte de un neurólogo de trastornos del movimiento
  • Temblor en al menos un miembro superior con puro temblor de muñeca en flexión-extensión con postura (ET) y reposo (PD).
  • Temblor al menos moderado-severo a juicio del médico y escalas de temblor (Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
  • Ausencia de patología que pueda causar movimientos anormales de las extremidades (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, artritis marcada, discinesias moderadas a severas en la EP)
  • Dosis estables de medicamentos durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio
  • Capaz de entender y hablar inglés.

Criterios de exclusión para participantes saludables:

  • Marcapasos cardíacos o cables de marcapasos; neuroestimuladores; bombas implantadas
  • Metal en el cuerpo (varillas, placas, tornillos, metralla, dentaduras postizas, DIU) o partículas metálicas en el ojo
  • Clips quirúrgicos en la cabeza o neurocirugía previa
  • Cualquier partícula magnética en el cuerpo.
  • Implantes cocleares
  • Válvulas cardíacas protésicas
  • Epilepsia o cualquier otro tipo de historial de convulsiones
  • Cualquier diagnóstico neurológico o medicamentos que influyan en la función cerebral.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas)
  • Lesión cerebral estructural conocida
  • Otra enfermedad significativa (enfermedad cardíaca, tumores malignos, trastornos mentales)
  • Claustrofobia significativa; La enfermedad de Meniere
  • Embarazo (descartado por ß-HCG en orina si las respuestas a las preguntas de detección sugieren que es posible un embarazo), lactancia
  • Uso de medicamentos no recetados
  • Antecedentes de abuso de sustancias actual (excepción: se permite el uso actual de nicotina)
  • Marihuana recreativa
  • Temblor, parkinsonismo; enfermedades neurológicas; enfermedad médica (cardiológica, renal, hepática, oncológica) o psiquiátrica que podría interferir con los procedimientos de estudio para asES, HD-EMG, TMS o EEG
  • Demencia; depresión severa; o procedimientos neuroquirúrgicos previos
  • Incumplimiento de las tareas conductuales o pruebas de evaluación neuropsicológica
  • Prisioneros

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Marcapasos cardíacos o cables de marcapasos; neuroestimuladores; bombas implantadas
  • Metal en el cuerpo (varillas, placas, tornillos, metralla, dentaduras postizas, DIU) o partículas metálicas en el ojo
  • Clips quirúrgicos o derivaciones en la cabeza
  • Cualquier partícula magnética en el cuerpo.
  • Implantes cocleares
  • Válvulas cardíacas protésicas
  • Epilepsia o cualquier otro tipo de historial de convulsiones
  • Claustrofobia significativa; La enfermedad de Meniere
  • Embarazo, lactancia
  • Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones
  • Antecedentes de abuso de sustancias actual (excepción: se permite el uso actual de nicotina)
  • No realizar tareas (por ejemplo, seguir las instrucciones para permanecer quieto en el escáner) o completar formularios de evaluación de seguridad
  • Prisioneros
  • Parkinsonismo atípico o secundario
  • Coexistencia de otras enfermedades neurológicas
  • Temblores mixtos o complejos
  • Incapacidad o falta de voluntad para suspender los medicamentos para el temblor el día de las evaluaciones del estudio
  • Enfermedad médica (cardiológica, renal, hepática, oncológica) o psiquiátrica que podría interferir con los procedimientos de estudio para asES, HD-EMG, TMS o EEG; demencia; depresión severa; procedimientos neuroquirúrgicos previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes Saludables
Los participantes sanos sin trastornos motores y sin medicamentos que influyan en las funciones cerebrales serán escaneados con MRI y se someterán a PES y/o TMS de pulso único durante varias visitas, cada una con diferentes patrones de estimulación, mientras se registra HD-EMG.
Dispositivo: Estimulación eléctrica periférica
Se administrará estimulación eléctrica a los músculos del antebrazo con un estimulador eléctrico (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Reino Unido) para que generen fuerzas opuestas a las que surgen de la entrada tremorgénica.
Dispositivo: TMS de pulso único
El TMS de pulso único (spTMS) se administrará con un estimulador TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) y una bobina TMS en forma de ocho. Se utilizará un sistema de navegación TMS basado en MRI para navegar por la bobina TMS (Localite, St Augustin, Alemania).
Experimental: Pacientes
Los participantes con enfermedad de Parkinson o temblor esencial serán escaneados con MRI y se someterán a PES y/o TMS de pulso único durante varias visitas, cada una con diferentes patrones de estimulación, mientras se registran HD-EMG y EEG.
Dispositivo: Estimulación eléctrica periférica
Se administrará estimulación eléctrica a los músculos del antebrazo con un estimulador eléctrico (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Reino Unido) para que generen fuerzas opuestas a las que surgen de la entrada tremorgénica.
Dispositivo: TMS de pulso único
El TMS de pulso único (spTMS) se administrará con un estimulador TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) y una bobina TMS en forma de ocho. Se utilizará un sistema de navegación TMS basado en MRI para navegar por la bobina TMS (Localite, St Augustin, Alemania).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cantidad de inhibición motora
Periodo de tiempo: Experimento A: A corto plazo: antes vs. durante y 1 minuto después de la PES. Experimento B: A corto plazo: antes vs. durante y 1 minuto después de la PES. Largo plazo: persistencia de cambios a las 24 horas, a las 48 horas y a la semana de la PES.
HD-EMG se grabará con un dispositivo de 64 canales (EMG-Quattrocento; amplificador EMG de 400 canales, OT Bioelettronica, Italia). Los datos HD-EMG se registrarán a nivel de la muñeca antes, durante y después de las contracciones musculares. Todos los datos se analizarán fuera de línea. Se evaluarán los cambios en la cantidad de inhibición. La cantidad de inhibición se calcula como la tasa de descarga media entre ensayos y se normaliza como un porcentaje de la línea de base (100%). Para evaluar los efectos a corto plazo, los datos de HD-EMG se recopilarán antes (línea de base), durante y 1 minuto (post) después de PES. Los cambios en la cantidad de inhibición motora se medirán comparando la cantidad de inhibición antes (línea base), durante y 1 minuto después de la PES (post). Para evaluar los efectos a largo plazo, los datos de HD-EMG se recopilarán a las 24 h, 48 h y 1 semana después de la PES. La cantidad de inhibición a las 24 h, 48 h y 1 semana después de la PES se comparará con la cantidad de inhibición inicial (antes de la PES).
Experimento A: A corto plazo: antes vs. durante y 1 minuto después de la PES. Experimento B: A corto plazo: antes vs. durante y 1 minuto después de la PES. Largo plazo: persistencia de cambios a las 24 horas, a las 48 horas y a la semana de la PES.
Cambios en los potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Experimento A: A corto plazo: antes vs. durante ya los 5 minutos después de la PES. Experimento B: A corto plazo: antes vs. durante ya los 5 minutos después de la PES. Largo plazo: persistencia de cambios a las 24 horas, a las 48 horas y a la semana de la PES.
Para evaluar los efectos de la estimulación eléctrica en la inhibición motora, se administrará TMS de pulso único en el área contralateral del cerebro mientras se registran los MEP desde el sitio contralateral (EMG-Quattrocento; amplificador EMG de 400 canales, OT Bioelettronica, Italia). La amplitud media de MEP de pico a pico se calculará para evaluar los cambios en la inhibición. Para evaluar los efectos a corto plazo, los datos del MEP se recopilarán antes (línea de base), durante y 5 minutos (post) después de la PSA. Los cambios en los eurodiputados se medirán comparando los eurodiputados antes (línea de base), durante y 1 minuto después de la PES (posterior). Para evaluar los efectos a largo plazo, los datos del MEP se recopilarán a las 24 h, a las 48 h y 1 semana después de la PES. Los MEP a las 24 h, 48 h y 1 semana después de la PES se compararán con los MEP de referencia (antes de la PES).
Experimento A: A corto plazo: antes vs. durante ya los 5 minutos después de la PES. Experimento B: A corto plazo: antes vs. durante ya los 5 minutos después de la PES. Largo plazo: persistencia de cambios a las 24 horas, a las 48 horas y a la semana de la PES.
Cambios en la coherencia cortico-muscular en participantes de ET y/o DP
Periodo de tiempo: Experimento A: N/A. Experimento B: efectos a corto plazo, dentro de las sesiones (antes frente a 1 minuto después de la PES). Efectos a largo plazo, entre sesiones (persistencia de los cambios a las 24 horas, a las 48 horas y a la semana de la PES).
El EEG se registrará con un dispositivo de cabeza completa de 64 canales (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia) y HD-EMG con un sistema de 64 canales (EMG-Quattrocento; amplificador EMG de 400 canales, OT Bioelettronica, Italia). La coherencia entre las señales EEG y HD-EMG se calculará para evaluar la inhibición supraespinal y espinal. Para evaluar los efectos a corto plazo, se recopilarán datos de EEG y HD-EMG antes (pre) y 1 minuto (post) después de la PES. Los cambios en la coherencia corticomuscular se medirán comparando la coherencia corticomuscular antes (línea de base) y 1 minuto después de la PES (post). Para evaluar los efectos a largo plazo, los datos de EEG y HD-EMG se recopilarán a las 24 h, 48 h y 1 semana después de la PES. La coherencia córtico-muscular a las 24 h, 48 h y 1 semana después de la PES se comparará con la coherencia córtico-muscular basal (antes de la PES).
Experimento A: N/A. Experimento B: efectos a corto plazo, dentro de las sesiones (antes frente a 1 minuto después de la PES). Efectos a largo plazo, entre sesiones (persistencia de los cambios a las 24 horas, a las 48 horas y a la semana de la PES).
Cambios en la cinemática
Periodo de tiempo: Experimento A: N/A. Experimento B: Efectos a corto plazo, dentro de las sesiones (antes vs. 1 minuto después de PES). Efectos a largo plazo, entre sesiones (persistencia de los cambios después de 24 horas, después de 48 horas y después de 1 semana después de la PES).
La amplitud del temblor se medirá con unidades de medición inerciales que cuantifican las variaciones en los ángulos de la muñeca durante el temblor. Específicamente, la amplitud del temblor se calculará como la amplitud media de pico a pico entre los ángulos máximos de flexión y extensión de la muñeca. Para evaluar los efectos a corto plazo, la amplitud del temblor se recopilará antes (Pre) y 1 minuto (Post) después de la PES. Los cambios en la amplitud del temblor se medirán comparando la amplitud del temblor antes (línea de base) y 1 minuto después de la PES (post). Para evaluar los efectos a largo plazo, la amplitud del temblor se registrará a las 24 h, 48 h y 1 semana después de la PES. La amplitud del temblor a las 24 h, 48 h y 1 semana después de la PES se comparará con la amplitud del temblor de referencia (antes de la PES).
Experimento A: N/A. Experimento B: Efectos a corto plazo, dentro de las sesiones (antes vs. 1 minuto después de PES). Efectos a largo plazo, entre sesiones (persistencia de los cambios después de 24 horas, después de 48 horas y después de 1 semana después de la PES).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación motora clínica
Periodo de tiempo: Para el Experimento A: N/A. Para el Experimento B: efectos a corto plazo, dentro de las sesiones (antes y después de PES). Efectos a largo plazo, entre sesiones (persistencia de cambios a las 24 horas, 48 ​​horas y 1 semana después de la PES).
La escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS) y la escala de calificación de Fahn Tolosa Marin (FTM) son escalas funcionales utilizadas por los médicos para evaluar las deficiencias funcionales causadas por la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial, respectivamente. Se utilizarán las escalas MDS-UPDRS y FTM para evaluar los cambios motores clínicos inducidos por el PES. Para evaluar los efectos a corto plazo, se administrará el MDS-UPDRS o el FTM antes y después de la PES. Los cambios en las puntuaciones se evaluarán comparando las puntuaciones MDS-UPDRS/o FTM antes (línea de base) y después de PES (post). Para evaluar los efectos a largo plazo, las puntuaciones de MDS-UPDRS/o FTM se recopilarán a las 24 h, 48 h y 1 semana después de la PES. Las puntuaciones de MDS-UPDRS/o FTM a las 24 h, 48 h y 1 semana después de la PES se compararán con las puntuaciones de referencia de la MDS-UPDRS/o FTM (antes de la PES).
Para el Experimento A: N/A. Para el Experimento B: efectos a corto plazo, dentro de las sesiones (antes y después de PES). Efectos a largo plazo, entre sesiones (persistencia de cambios a las 24 horas, 48 ​​horas y 1 semana después de la PES).
Conectividad MRI/rs-fMRI
Periodo de tiempo: Experimento A: línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. Experimento B: línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La conectividad estructural se evaluará con imágenes de tensor de difusión (DTI). La conectividad funcional se evaluará con resonancia magnética en estado de reposo (rs-MRI).
Experimento A: línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. Experimento B: línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00211930

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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