Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzoricky specifická periferní stimulace pro zvládání třesu

21. května 2025 aktualizováno: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Účelem této studie je porozumět neurofyziologickým mechanismům periferní elektrické stimulace (PES) při modulaci supraspinálního tremorogenního vstupu do motoneuronů. K tomuto účelu budou vyšetřovatelé používat transkutánní PES, vysokohustotní elektromyografii (HD-EMG), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), elektroencefalografii (EEG), magnetickou rezonanci (MRI) a neuromuskuloskeletální modelování. Tato studie bude provedena jak u zdravých účastníků, tak u pacientů s esenciálním třesem (ET) a Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V experimentu A budou vyšetřovatelé rekrutovat zdravé účastníky bez motorických poruch a léků ovlivňujících mozkové funkce (n = 25). Vyšetřovatelé budou charakterizovat inhibici flexorů zápěstí/extenzorů zápěstí a prvních dorzálních interossei (FDI) a abductor pollicis brevis (APB) svalů pomocí PES a také použijí TMS ke stimulaci odpovídajících oblastí v mozku a zjistí, zda lze pohyb omezit prostřednictvím PES. HD-EMG bude použit ke sběru dat a identifikaci souvisejících vlaků s motorovými jednotkami. Motorem vyvolané potenciály (MEP) budou zaznamenány pomocí EMG, když je TMS zacílen na primární motorickou kůru. Bude zaznamenána klidová funkční magnetická rezonance (rs-fMRI) a traktografie mozku s vysokým úhlovým rozlišením (HARDI).

V experimentu B budou vyšetřovatelé získávat pacienty s esenciálním třesem (ET) a/nebo Parkinsonovou nemocí (PD) (n = 25 pro každou patologii). Výzkumníci zopakují stejnou charakterizaci inhibice flexorů/extenzorů zápěstí a PDI/APB pomocí PES a také použijí TMS ke stimulaci odpovídajících oblastí v mozku. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat podmínky PES jako strategii snížení třesu na úrovni zápěstí. Vyšetřovatelé budou také testovat stavy PES v loketních a ramenních kloubech jako strategii snížení třesu. Nakonec budou výzkumníci pozorovat a charakterizovat dlouhodobé účinky (trvající 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po stimulaci) PES prostřednictvím koherence mezi HD-EMG a EEG při frekvenci třesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Grace Hoo, BS
  • Telefonní číslo: 312-238-4548
  • E-mail: ghoo@sralab.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jose Pons, Ph.D
  • Telefonní číslo: 312-238-4549
  • E-mail: jpons@sralab.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Pons, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Věk od 18 do 80 let
  • Žádná léze mozku a/nebo lebky v anamnéze
  • Normální sluch a (upravené) vidění
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  • Žádné neurologické poruchy, žádný třes
  • Absence patologie, která by mohla způsobit abnormální pohyby končetin (např. epilepsie, mrtvice, výrazná artritida)
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk od 18 do 80 let
  • Žádná předchozí anamnéza lézí lebky nebo kraniotomie
  • Normální sluch a (upravené) vidění
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  • Diagnostika ET (kritéria skupiny pro vyšetřování třesu) nebo diagnóza PD (diagnostická kritéria banky PD ve Velké Británii) neurologem pohybových poruch
  • Třes alespoň na horní končetině s čistým flekčním-extenzním třesem zápěstí s postojem (ET) a klidem (PD).
  • Třes alespoň středně závažný až závažný podle úsudku lékaře a škály třesu (Fahn Tolosa Marin Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
  • Absence patologie, která by mohla způsobit abnormální pohyby končetin (např. epilepsie, mrtvice, výrazná artritida, středně těžké až těžké dyskineze u PD)
  • Stabilní dávky léků po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Kardiostimulátor nebo dráty kardiostimulátoru; neurostimulátory; implantované pumpy
  • Kov v těle (tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, IUD) nebo kovové částice v oku
  • Chirurgické klipy v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace
  • Jakékoli magnetické částice v těle
  • Kochleární implantáty
  • Protetické srdeční chlopně
  • Epilepsie nebo jakýkoli jiný typ záchvatu v anamnéze
  • Jakékoli neurologické diagnózy nebo léky ovlivňující mozkové funkce
  • Anamnéza významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky)
  • Známá strukturální léze mozku
  • Jiné závažné onemocnění (srdeční onemocnění, zhoubné nádory, duševní poruchy)
  • Výrazná klaustrofobie; Meniérová nemoc
  • Těhotenství (vyloučeno ß-HCG v moči, pokud odpovědi na screeningové otázky naznačují, že těhotenství je možné), kojení
  • Nepředepsané užívání drog
  • Historie současného zneužívání návykových látek (výjimka: současné užívání nikotinu je povoleno)
  • Rekreační marihuana
  • Třes, parkinsonismus; neurologická onemocnění; zdravotní (kardiologické, renální, jaterní, onkologické) nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo studijní postupy pro asES, HD-EMG, TMS nebo EEG
  • Demence; těžká deprese; nebo předchozí neurochirurgické postupy
  • Neschopnost provést behaviorální úkoly nebo neuropsychologické hodnotící testy
  • Vězni

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Kardiostimulátor nebo dráty kardiostimulátoru; neurostimulátory; implantované pumpy
  • Kov v těle (tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, IUD) nebo kovové částice v oku
  • Chirurgické klipy nebo zkraty v hlavě
  • Jakékoli magnetické částice v těle
  • Kochleární implantáty
  • Protetické srdeční chlopně
  • Epilepsie nebo jakýkoli jiný typ záchvatu v anamnéze
  • Výrazná klaustrofobie; Meniérová nemoc
  • Těhotenství, kojení
  • Léky zvyšující riziko záchvatů
  • Historie současného zneužívání návykových látek (výjimka: současné užívání nikotinu je povoleno)
  • Neprovedení úkolů (např. dodržování pokynů, abyste zůstali nehybně ve skeneru) nebo nevyplnění formulářů bezpečnostní kontroly
  • Vězni
  • Atypický nebo sekundární parkinsonismus
  • Koexistence jiných neurologických onemocnění
  • Smíšené nebo komplexní třesy
  • Neschopnost nebo neochota přerušit léky na třes v den hodnocení studie
  • Zdravotní (kardiologické, renální, jaterní, onkologické) nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo studijní postupy pro asES, HD-EMG, TMS nebo EEG; demence; těžká deprese; předchozí neurochirurgické výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci bez motorických poruch a léků ovlivňujících mozkové funkce budou skenováni pomocí MRI a podstoupí PES a/nebo jednopulzní TMS během několika návštěv, každá s odlišným vzorem stimulace, přičemž se zaznamenává HD-EMG.
Přístroj: Periferní elektrická stimulace
Elektrická stimulace bude dodávána do svalů předloktí pomocí elektrického stimulátoru (Digitimer Ltd., Hertfordshire, UK), aby generovaly síly opačné k silám vznikajícím při tremorgenním vstupu.
Přístroj: Jednopulzní TMS
Jednopulzní TMS (spTMS) bude dodáváno se stimulátorem TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dánsko) a osmičkovou TMS cívkou. K navigaci cívky TMS bude použit navigační systém TMS založený na MRI (Localite, St Augustin, Německo).
Experimentální: Pacienti
Účastníci s Parkinsonovou nemocí nebo esenciálním třesem budou skenováni pomocí MRI a podstoupí PES a/nebo jednopulzní TMS během několika návštěv, každá s odlišnými stimulačními vzory, přičemž se zaznamenávají HD-EMG a EEG.
Přístroj: Periferní elektrická stimulace
Elektrická stimulace bude dodávána do svalů předloktí pomocí elektrického stimulátoru (Digitimer Ltd., Hertfordshire, UK), aby generovaly síly opačné k silám vznikajícím při tremorgenním vstupu.
Přístroj: Jednopulzní TMS
Jednopulzní TMS (spTMS) bude dodáváno se stimulátorem TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dánsko) a osmičkovou TMS cívkou. K navigaci cívky TMS bude použit navigační systém TMS založený na MRI (Localite, St Augustin, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v množství inhibice motoru
Časové okno: Experiment A: Krátkodobý: před vs. během a 1 minutu po PES. Experiment B: Krátkodobý: před vs. během a 1 minutu po PES. Dlouhodobé: přetrvávání změn po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES.
HD-EMG bude nahráváno 64kanálovým zařízením (EMG-Quattrocento; 400kanálový EMG zesilovač, OT Bioelettronica, Itálie). Data HD-EMG budou zaznamenána na úrovni zápěstí před, během a po svalových kontrakcích. Všechna data budou analyzována offline. Budou posuzovány změny v míře inhibice. Míra inhibice se vypočítá jako průměrná rychlost vybíjení napříč pokusy a normalizuje se jako procento základní linie (100 %). Pro posouzení krátkodobých účinků budou data HD-EMG shromážděna před (základní), během a 1 minutu (po) po PES. Změny v množství motorické inhibice budou měřeny porovnáním množství inhibice před (základní), během a 1 minutu po PES (Post). Pro posouzení dlouhodobých účinků budou data HD-EMG shromažďována po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES. Míra inhibice 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po PES bude porovnána se základní hodnotou inhibice (před PES).
Experiment A: Krátkodobý: před vs. během a 1 minutu po PES. Experiment B: Krátkodobý: před vs. během a 1 minutu po PES. Dlouhodobé: přetrvávání změn po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES.
Změny v motorických evokovaných potenciálech (MEP)
Časové okno: Experiment A: Krátkodobý: před vs. během a 5 minut po PES. Experiment B: Krátkodobý: před vs. během a 5 minut po PES. Dlouhodobé: přetrvávání změn po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES.
K posouzení účinků elektrické stimulace na motorickou inhibici bude do kontralaterální oblasti mozku podán jednopulzní TMS, zatímco MEP jsou zaznamenávány z kontralaterálního místa (EMG-Quattrocento; 400kanálový EMG zesilovač, OT Bioelettronica, Itálie). Pro posouzení změn inhibice se vypočte průměrná amplituda MEP od vrcholu k vrcholu. Pro posouzení krátkodobých účinků budou shromážděna data MEP před (základní), během a 5 minut (po) po PES. Změny v počtu poslanců EP budou měřeny porovnáním poslanců EP před (základní), během a 1 minutu po PES (Post). Pro posouzení dlouhodobých účinků budou data MEP shromažďována po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES. Poslanci Evropského parlamentu 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po PES budou porovnáni se základními poslanci EP (před PES).
Experiment A: Krátkodobý: před vs. během a 5 minut po PES. Experiment B: Krátkodobý: před vs. během a 5 minut po PES. Dlouhodobé: přetrvávání změn po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES.
Změny v kortikosvalové koherenci u účastníků ET a/nebo PD
Časové okno: Experiment A: N/A. Experiment B: Krátkodobé účinky v rámci relací (před vs. 1 minutu po PES. Dlouhodobé účinky v průběhu relací (přetrvávání změn po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES).
EEG bude zaznamenáván 64kanálovým celohlavovým zařízením (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finsko) a HD-EMG 64kanálovým systémem (EMG-Quattrocento; 400kanálový EMG zesilovač, OT Bioelettronica, Itálie). Pro posouzení supraspinální a spinální inhibice bude vypočítána koherence mezi signály EEG a HD-EMG. Pro posouzení krátkodobých účinků budou data EEG a HD-EMG shromážděna před (Pre) a 1 minutu (Po) po PES. Změny v kortikomuskulární koherenci budou měřeny porovnáním kortikomuskulární koherence před (základní hodnota) a 1 minutu po PES (Post). Pro posouzení dlouhodobých účinků budou data EEG a HD-EMG shromážděna po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES. Kortikomuskulární koherence 24h, 48h a 1 týden po PES bude porovnána s výchozí kortikosvalovou koherencí (před PES).
Experiment A: N/A. Experiment B: Krátkodobé účinky v rámci relací (před vs. 1 minutu po PES. Dlouhodobé účinky v průběhu relací (přetrvávání změn po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES).
Změny v kinematice
Časové okno: Experiment A: N/A. Experiment B: Krátkodobé účinky v rámci sezení (před vs. 1 minutu po PES). Dlouhodobé účinky napříč relacemi (přetrvávání změn po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES).
Amplituda třesu bude měřena inerciálními jednotkami měření, které kvantifikují změny úhlů zápěstí během třesu. Konkrétně bude amplituda třesu vypočítána jako průměrná amplituda od vrcholu k vrcholu mezi maximální flexí zápěstí a úhly extenze zápěstí. Pro posouzení krátkodobých účinků bude shromážděna amplituda třesu před (Pre) a 1 minutu (Po) po PES. Změny amplitudy třesu budou měřeny porovnáním amplitudy třesu před (základní hodnota) a 1 minutu po PES (Post). Pro posouzení dlouhodobých účinků bude amplituda třesu zaznamenána po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES. Amplituda třesu za 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po PES bude porovnána se základní amplitudou třesu (před PES).
Experiment A: N/A. Experiment B: Krátkodobé účinky v rámci sezení (před vs. 1 minutu po PES). Dlouhodobé účinky napříč relacemi (přetrvávání změn po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického motorického skóre
Časové okno: Pro experiment A: N/A. Pro experiment B: Krátkodobé účinky v rámci relací (před a po PES). Dlouhodobé účinky napříč sezeními (přetrvávání změn 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po PES).
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) a Fahn Tolosa Marin (FTM) hodnotící stupnice jsou funkční škály používané klinickými lékaři k posouzení funkčních poruch způsobených Parkinsonovou chorobou a esenciálním třesem, v tomto pořadí. K hodnocení klinických motorických změn vyvolaných PES budou použity škály MDS-UPDRS a FTM. Pro posouzení krátkodobých účinků bude MDS-UPDRS nebo FTM podáván před a po PES. Změny ve skóre budou hodnoceny porovnáním skóre MDS-UPDRS/nebo FTM před (základní) a po PES (Post). Pro posouzení dlouhodobých účinků se skóre MDS-UPDRS/nebo FTM shromáždí po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 1 týdnu po PES. Skóre MDS-UPDRS/nebo FTM 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po PES budou porovnány s výchozí hodnotou skóre MDS-UPDRS/nebo FTM (před PES).
Pro experiment A: N/A. Pro experiment B: Krátkodobé účinky v rámci relací (před a po PES). Dlouhodobé účinky napříč sezeními (přetrvávání změn 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po PES).
Konektivita MRI/rs-fMRI
Časové okno: Experiment A: Základní stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce. Experiment B: Základní stav a dokončení studie, průměrně 6 měsíců.
Strukturální konektivita bude posouzena pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI). Funkční konektivita bude hodnocena pomocí MRI v klidovém stavu (rs-MRI).
Experiment A: Základní stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce. Experiment B: Základní stav a dokončení studie, průměrně 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00211930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit