开放标签透皮格拉司琼缓解慢性恶心和呕吐
2022年2月11日 更新者:John M. Wo、Indiana University
开放标签透皮格拉司琼缓解慢性恶心和呕吐并减少胃轻瘫患者的医疗使用
确定开放标签透皮贴剂对胃轻瘫患者慢性恶心和呕吐的疗效
研究概览
详细说明
胃轻瘫是一种与胃排空延迟有关的慢性综合征。 胃轻瘫的临床表现非常多样,但通常可分为呕吐为主型、反流为主型和消化不良为主型胃轻瘫。
恶心的根本原因很难确定,医生通常使用抗恶心和止吐药物对症治疗恶心。4, 5 吩噻嗪类药物,如丙氯拉嗪 (Compazine®)、异丙嗪 (Phenergan®) 和三甲苯甲酰胺 (Tigan®) 具有显着的副作用,并且在停用这些药物后可能出现戒断症状。 5-羟色胺 (5-HT3) 拮抗剂具有中枢催吐作用,已被用于治疗急性化疗引起的恶心和呕吐。 昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼和多拉司琼目前可作为 5-HT3 拮抗剂用于恶心和呕吐。 对于频繁呕吐的门诊患者,口服溶解剂和口服片剂的配方不是最理想的。 透皮制剂可能是长期恶心和呕吐患者的最佳选择,但与胃轻瘫相关的慢性症状的数据非常有限。
一项为期 24 周的格拉司琼透皮贴剂 2 周周期治疗与胃轻瘫相关的慢性恶心和呕吐患者的开放标签、非对照治疗试验性研究
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在 12 个月内使用标准方案通过 4 小时胃闪烁扫描记录胃排空延迟。 6
- 胃轻瘫症状超过 3 个月
- 上消化道内窥镜检查、钡剂造影或 CT 扫描无上消化道梗阻。
- 在 2 周的磨合期期间,胃轻瘫主要症状指数恶心呕吐 (GCSI-N/V) 子量表评分>2.0。
排除标准:
1. 男性 QTc >450ms 或女性 >470ms 的基线心电图 2. QT 间期延长综合征 3. 尖端扭转型室性心动过速、心肌病或植入心脏除颤器的病史 4. 使用心血管抗心律失常药物 5. 强效 CYP1A1 和 CYP3A4 抑制剂会抑制 5-HT3 拮抗剂的代谢
- CYP1A1 抑制剂:pifithrin、乙炔雌二醇、氟伏沙明 (Luvox®)、美西律、咪康唑、奥替普拉、哌嗪、罗非昔布、氨基苯并三唑、异烟肼、利多卡因、齐留通 (Zyflo®)
- CYP3A 强抑制剂:波普瑞韦、cobicistat (Tybost®)、考尼伐坦 (Vaprisol®)、达诺瑞韦和利托那韦、elvitegravir 和利托那韦、葡萄柚汁、茚地那韦和利托那韦、伊曲康唑 (Onmel®、Sporanox®)、酮康唑、洛匹那韦和利托那韦 (Kaletra® )、paritaprevir 和利托那韦和(ombitasvir 和/或 dasabuvir)、泊沙康唑 (Noxafil®)、利托那韦 (Norvir®)、沙奎那韦和利托那韦)、替拉那韦和利托那韦、醋竹桃霉素、伏立康唑 (Vfend®)、克拉霉素 (Biaxin®)、地尔硫卓(Cardizem®、Cartia®、Dilacor®、Dilt-CD®、Diltia XT®、Taztia XT®、Tiazac®)、idelalisib (Zydelig®)、奈法唑酮 (Serzone®)、奈非那韦 (Viracept®) 6. 血清素能药物可能增加血清素综合征的风险
- 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)
- 选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
- 其他:单胺氧化酶抑制剂:司来吉兰 (Emsam®)、异卡波肼 (Marplan®)、苯乙嗪 (Nardil®)、反苯环丙胺 (Parnate®)、米氮平 (Remeron®)、芬太尼 (Sublimaze®)、锂盐 (Eskalith®、Lithobid®) 、曲马多(ConZip®、Rybix®、Ryzolt®、Ultram®)、静脉注射亚甲蓝 7. 任何可能禁止入组的合并症 8. 除胃轻瘫外研究者确定的其他恶心原因 9. 5HT3 受体拮抗剂的任何禁忌症 10 . 非卧床患者:卧床不起、住养老院等 11. 怀孕 12. 无法给予自己的知情同意 13. 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:贴片臂
透皮格拉司琼贴剂,使用 24 周,服用 2 周,停药 1 周,共计 24 周
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透皮桑库索贴剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性恶心和呕吐改善的参与者人数。
大体时间:24周
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通过胃轻瘫主要症状指数恶心呕吐 (GCSI-N/V) 评估,在 2 周、8 周、16 周和 24 周结束时受益于使用贴剂的参与者的发生率。
每 6 周将比较平均子量表分数的改进情况。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因胃轻瘫而减少医疗使用的参与者人数。
大体时间:24周
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通过比较受试者在使用开放标签透皮格拉司琼治疗前 12 周、治疗后 12 周和治疗后 12 周、治疗后 12 周和治疗后 24 周的药物使用情况、急诊就诊、家庭健康治疗和住院情况的自我报告,了解参与者在治疗期间需要较少医疗资源的发生率。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月1日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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