Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label transdermale granisetron om chronische misselijkheid en braken te verlichten

11 februari 2022 bijgewerkt door: John M. Wo, Indiana University

Open-label transdermale granisetron om chronische misselijkheid en braken te verlichten en medisch gebruik te verminderen bij patiënten met gastroparese

Om de werkzaamheid van open-label pleisters voor transdermaal gebruik te bepalen bij chronische misselijkheid en braken bij patiënten met gastroparese

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastroparese is een chronisch syndroom dat gepaard gaat met een vertraging in de maaglediging. De klinische presentatie van gastroparese is zeer heterogeen, maar kan over het algemeen worden onderverdeeld in braken-overheersende, regurgitatie-overheersende en dyspeptische-overheersende gastroparese.

De onderliggende oorzaak van misselijkheid is erg moeilijk te identificeren, en de arts behandelt misselijkheid vaak symptomatisch met medicijnen tegen misselijkheid en braken.4, 5 Fenothiazine's zoals prochlorperazine (Compazine®), promethazine (Phenergan®) en trimethobenzamide (Tigan®) hebben significante bijwerkingen en kunnen ontwenningsverschijnselen veroorzaken wanneer met deze medicijnen wordt gestopt. Serotonine (5-HT3)-antagonisten hebben centrale emetische effecten en zijn gebruikt bij acute door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken. Ondansetron, granisetron, palonosetron en dolasetron zijn momenteel verkrijgbaar als 5-HT3-antagonisten voor misselijkheid en braken. Oraal oplossen en orale tabletformulering is suboptimaal bij poliklinische patiënten met frequent braken. De transdermale formulering kan optimaal zijn voor patiënten met langdurige misselijkheid en braken, maar gegevens over chronische symptomen geassocieerd met gastroparese zijn zeer beperkt.

Een open-label, ongecontroleerde pilotstudie met 2-weekse cycli van granisetron-pleister voor transdermaal gebruik gedurende 24 weken bij patiënten met chronische misselijkheid en braken geassocieerd met gastroparese

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde vertraagde maagontlediging door middel van maagscintigrafie van 4 uur volgens het standaardprotocol binnen 12 maanden.6
  2. Symptomen van gastroparese gedurende >3 maanden
  3. Geen bovenste gastro-intestinale obstructie door bovenste endoscopie, bariumröntgenfoto of CT-scan.
  4. Gastroparese Cardinal Symptom Index Misselijkheid-Braken (GCSI-N/V) subschaalscore van >2,0 tijdens een inloopperiode van 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Baseline-ECG met QTc >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen 2. Verlengd QT-syndroom 3. Voorgeschiedenis van Torsade's de pointes, ventriculaire tachycardie, cardiomyopathie of geïmplanteerde cardiale defibrillator 4. Gebruik van cardiovasculaire antiaritmica 5. Sterke CYP1A1- en CYP3A4-remmers dat het metabolisme van 5-HT3-antagonisten remt

    1. CYP1A1-remmers: pifithrin, ethinylestradiol, fluvoxamine (Luvox®), mexiletine, miconazol, oltipraz, perazine, rofecoxib, aminobenzotriazool, isoniazide, lidocaïne, zileuton (Zyflo®)
    2. CYP3A sterke remmers: boceprevir, cobicistat (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprevir en ritonavir, elvitegravir en ritonavir, grapefruitsap, indinavir en ritonavir, itraconazol (Onmel®, Sporanox®), ketoconazol, lopinavir en ritonavir (Kaletra® ), paritaprevir en ritonavir en (ombitasvir en/of dasabuvir), posaconazol (Noxafil®), ritonavir (Norvir®), saquinavir en ritonavir), tipranavir en ritonavir, troleandomycine, voriconazol (Vfend®), clarithromycine (Biaxin®), diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisib (Zydelig®), nefazodon (Serzone®), nelfinavir (Viracept®) 6. Serotonerge geneesmiddelen die verhoogt het risico op het serotoninesyndroom
    1. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
    2. Selectieve norepinefrineheropnameremmers (SNRI's)
    3. Overige: monoamineoxidaseremmers: selegiline (Emsam®), isocarboxazid (Marplan®), feneizine (Nardil®), tranylcypromine (Parnate®), mirtazapine (Remeron®), fentanyl (Sublimaze®), lithium (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), intraveneus methyleenblauw 7. Elke comorbide aandoening die registratie kan verhinderen 8. Andere oorzaken van misselijkheid die door de onderzoekers zijn vastgesteld, behalve gastroparese 9. Eventuele contra-indicaties voor 5HT3-receptorantagonisten 10 . Niet-ambulante patiënten: bedlegerig, verpleeghuisbewoner, enz. 11. Zwangerschap 12. Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven 13. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patch-arm
Granisetron-pleister voor transdermaal gebruik, te geven voor toepassing gedurende 24 weken met een patroon van 2 weken aan en een week af gedurende in totaal 24 weken
Geneesmiddel: Granisetron
transdermale sancuso-pleister
Andere namen:
  • sancuso-patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van chronische misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie van deelnemers die baat hadden bij het gebruik van de pleister aan het einde van 2 weken, 8 weken, 16 weken en 24 weken zoals beoordeeld door de Gastroparese Cardinal Symptom Index Nausea-Braken (GCSI-N/V). Gemiddelde subschaalscores worden elke 6 weken vergeleken voor verbetering.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verminderd medisch gebruik voor gastroparese.
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie van deelnemers die tijdens de behandeling minder medische middelen nodig hadden door zelfrapportages van medicatiegebruik, ER-bezoeken, thuisgezondheidstherapie en ziekenhuisopnames 12 weken vóór, 12 weken na en 24 weken na behandeling met open-label transdermale granisetron te vergelijken.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Kyowa Kirin, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Wo, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1706966663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Granisetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren