만성 메스꺼움과 구토를 완화하기 위한 오픈 라벨 경피성 그라니세트론
만성 메스꺼움 및 구토를 완화하고 위마비 환자의 의료 이용을 줄이기 위한 오픈 라벨 경피성 그라니세트론
연구 개요
상세 설명
위 마비는 위 배출 지연과 관련된 만성 증후군입니다. 위마비의 임상 양상은 매우 다양하지만 일반적으로 구토-우세, 역류-우세 및 소화불량-우세 위마비로 분류할 수 있습니다.
메스꺼움의 근본적인 원인은 확인하기가 매우 어려우며 의사는 종종 메스꺼움 방지 및 구토 방지 약물을 사용하여 증상에 따라 메스꺼움을 치료합니다.4, 5 프로클로르페라진(Compazine®), 프로메타진(Phenergan®) 및 트리메토벤즈아미드(Tigan®)와 같은 페노티아진은 상당한 부작용이 있으며 이러한 약물을 중단하면 금단 증상이 나타날 가능성이 있습니다. 세로토닌(5-HT3) 길항제는 중추 구토 효과가 있으며 급성 화학요법 유발 오심 및 구토에 사용되었습니다. Ondansetron, granisetron, palonosetron 및 dolasetron은 현재 메스꺼움 및 구토에 대한 5-HT3 길항제로 사용할 수 있습니다. 구강 용해 및 경구 정제 제제는 빈번한 구토가 있는 외래 환자에게 최적이 아닙니다. 경피 제형은 오심과 구토가 오래 지속되는 환자에게 최적일 수 있지만 위마비와 관련된 만성 증상에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.
위마비와 관련된 만성 메스꺼움 및 구토 환자를 대상으로 24주 동안 그라니세트론 경피 패치를 2주 주기로 사용한 공개 라벨, 통제되지 않은 치료 파일럿 연구
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12개월 이내에 표준 프로토콜을 사용하여 4시간 위 신티그라피에 의해 지연된 위 배출이 문서화되었습니다.6
- 3개월 이상 위마비 증상
- 상부 내시경, 바륨 방사선 사진 또는 CT 스캔에 의한 상부 위장관 폐쇄가 없음.
- 위마비 주요 증상 지수 메스꺼움-구토(GCSI-N/V) 하위 척도 점수 >2.0, 2주 도입 기간 동안.
제외 기준:
1. QTc가 남성의 경우 450ms 초과 또는 여성의 경우 470ms 초과인 기준선 ECG 2. QT 증후군 연장 3. Torsade's de pointes, 심실성 빈맥, 심근병증 또는 이식된 심장 제세동기의 병력 4. 심혈관 항부정맥 약물 사용 5. 강력한 CYP1A1 및 CYP3A4 억제제 5-HT3 길항제의 대사를 억제합니다.
- CYP1A1 억제제: 피피트린, 에티닐 에스트라디올, 플루복사민(Luvox®), 멕실레틴, 미코나졸, 올티프라즈, 페라진, 로페콕시브, 아미노벤조트리아졸, 이소니아지드, 리도카인, 질류톤(Zyflo®)
- CYP3A 강력한 억제제: 보세프레비르, 코비시스타트(Tybost®), 코니밥탄(Vaprisol®), 다노프레비르 및 리토나비르, 엘비테그라비르 및 리토나비르, 자몽 주스, 인디나비르 및 리토나비르, 이트라코나졸(Onmel®, Sporanox®), 케토코나졸, 로피나비르 및 리토나비르(Kaletra®) ), 파리타프레비르 및 리토나비르 및 (옴비타스비르 및/또는 다사부비르), 포사코나졸(Noxafil®), 리토나비르(Norvir®), 사퀴나비르 및 리토나비르), 티프라나비르 및 리토나비르, 트롤레안도마이신, 보리코나졸(Vfend®), 클라리트로마이신(Biaxin®), 딜티아젬 (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisib(Zydelig®), nefazodone(Serzone®), nelfinavir(Viracept®) 세로토닌 증후군 위험 증가
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
- 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
- 기타: 모노아민 옥시다제 억제제: 셀레길린(Emsam®), 이소카르복사지드(Marplan®), 페네이진(Nardil®), 트라닐시프로민(Parnate®), 미르타자핀(Remeron®), 펜타닐(Sublimaze®), 리튬(Eskalith®, Lithobid®) , 트라마돌(ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), 정맥 내 메틸렌 블루 7. 등록을 금지할 수 있는 모든 동반이환 상태 8. 위마비 이외의 조사자가 식별한 기타 메스꺼움 원인 9. 5HT3 수용체 길항제에 대한 금기 사항 10 . 거동이 불편한 환자: 병상생활, 요양원 거주자 등 11. 임신 12. 자신의 정보에 입각한 동의를 할 수 없음 13. 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 패치 암
경피용 그라니세트론 패치를 24주간 붙이고 2주 붙고 1주 떼는 패턴으로 총 24주
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경피 산쿠소 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 메스꺼움 및 구토가 개선된 참가자 수.
기간: 24주
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GCSI-N/V(Gastroparesis Cardinal Symptom Index Nausea-Vomiting)로 평가한 2주, 8주, 16주 및 24주 말에 패치 사용으로 혜택을 받은 참가자의 발생률.
평균 하위 척도 점수는 개선을 위해 6주마다 비교됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 마비에 대한 의료 이용이 감소한 참가자 수.
기간: 24주
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오픈 라벨 경피 그라니세트론으로 치료 12주 전, 12주 후, 24주 후 약물 사용, 응급실 방문, 가정 건강 요법 및 입원에 대한 대상자가 보고한 내용을 비교하여 치료 중 의료 자원이 덜 필요한 참가자의 발생률.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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그라니세트론에 대한 임상 시험
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