Transdermal granisetron med öppen etikett för att lindra kroniskt illamående och kräkningar
Open Label transdermal granisetron för att lindra kroniskt illamående och kräkningar och för att minska medicinsk användning hos patienter med gastropares
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gastropares är ett kroniskt syndrom som förknippas med en fördröjd magtömning. Den kliniska presentationen av gastropares är mycket heterogen men kan generellt delas in i kräkningsdominerande, uppstötningsdominerande och dyspeptisk dominerande gastropares.
Den bakomliggande orsaken till illamående är mycket svår att identifiera, och läkare behandlar ofta illamående symtomatiskt med läkemedel mot illamående och antiemetika.4, 5 Fenotiaziner som proklorperazin (Compazine®), prometazin (Phenergan®) och trimetobensamid (Tigan®) har betydande biverkningar och risk för abstinenssymtom när dessa mediciner stoppas. Serotonin (5-HT3)-antagonister har centrala emetiska effekter och har använts vid akut kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar. Ondansetron, granisetron, palonosetron och dolasetron finns för närvarande tillgängliga som 5-HT3-antagonister för illamående och kräkningar. Oral upplösning och oral tablettformulering är suboptimal hos polikliniska patienter med frekventa kräkningar. Transdermal formulering kan vara optimal för patienter med långvarigt illamående och kräkningar, men data för kroniska symtom associerade med gastropares är mycket begränsade.
En öppen, okontrollerad behandlingspilotstudie med 2-veckorscykler av granisetron depotplåster under 24 veckor hos patienter med kroniskt illamående och kräkningar i samband med gastropares
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad fördröjd magtömning genom 4-timmars gastrisk scintigrafi med standardprotokoll inom 12 månader.6
- Symtom på gastropares i >3 månader
- Ingen övre gastrointestinala obstruktion genom övre endoskopi, bariumröntgen eller CT-skanning.
- Gastroparesis Cardinal Symptom Index Illamående-Kräkningar (GCSI-N/V) subskalepoäng på >2,0 under en 2-veckors inkörningsperiod.
Exklusions kriterier:
1. Baslinje-EKG med QTc >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor 2. Förläng QT-syndrom 3. Historik av Torsades de pointes, ventrikulär takykardi, kardiomyopati eller implanterad hjärtdefibrillator 4. Användning av kardiovaskulära antiarytmiska mediciner och CYP51 stränga 4P5-hämmare. som kommer att hämma metabolismen av 5-HT3-antagonister
- CYP1A1-hämmare: pifitrin, etinylestradiol, fluvoxamin (Luvox®), mexiletin, mikonazol, oltipraz, perazin, rofecoxib, aminobensotriazol, isoniazid, lidokain, zileuton (Zyflo®)
- Starka CYP3A-hämmare: boceprevir, kobicistat (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprevir och ritonavir, elvitegravir och ritonavir, grapefruktjuice, indinavir och ritonavir, itrakonazol (Onmel®, Sporanox®), ketokonazol, virlopinavir® (Kalele och ritonavir) ), paritaprevir och ritonavir och (ombitasvir och/eller dasabuvir), posakonazol (Noxafil®), ritonavir (Norvir®), saquinavir och ritonavir), tipranavir och ritonavir, troleandomycin, voriconazol (Vfend®), klaritromycin (Biaxin®), diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisib (Zydelig®), nefazodon (Serzone®), nelfinavir (Viracept®) 6. Serotonerga läkemedel som kan öka risken för serotonergt syndrom
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
- Selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
- Övriga: monoaminoxidashämmare: selegilin (Emsam®), isokarboxazid (Marplan®), feneizin (Nardil®), tranylcypromin (Parnate®), mirtazapin (Remeron®), fentanyl (Sublimaze®), litium (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), intravenös metylenblått 7. Alla komorbida tillstånd som kan förbjuda inskrivning 8. Andra orsaker till illamående som identifierats av utredarna förutom gastropares 9. Eventuella kontraindikationer för 5HT3-receptorantagonister 10 . Icke-ambulerande patienter: sängliggande, vårdboende etc. 11. Graviditet 12. Det går inte att ge eget informerat samtycke 13. Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lapparm
Transdermalt Granisetron-plåster ska ges för applicering i 24 veckor med 2 veckor på och en veckas ledighet i totalt 24 veckor
|
transdermalt sancuso-plåster
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättring av kroniskt illamående och kräkningar.
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomsten av deltagare som hade nytta av användningen av plåstret efter 2 veckor, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor enligt bedömningen av Gastroparesis Cardinal Symptom Index Nausea-Vomiting (GCSI-N/V).
Genomsnittliga subskalepoäng jämförs för förbättring var sjätte vecka.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med nedsatt medicinskt utnyttjande för gastropares.
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomsten av deltagare som krävde mindre medicinska resurser under behandlingen genom att jämföra patientens självrapporter av läkemedelsanvändning, akutbesök, hemsjukvård och sjukhusvistelser 12 veckor före, 12 veckor efter och 24 veckor efter behandling med öppen transdermal granisetron.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John M Wo, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Förlamning
- Gastropares
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Granisetron
Andra studie-ID-nummer
- 1706966663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .