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Granisetrona Transdérmica de Rótulo Aberto para Aliviar Náuseas Crônicas e Emese

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: John M. Wo, Indiana University

Granisetrona Transdérmica de Rótulo Aberto para Aliviar Náuseas Crônicas e Emese e Reduzir a Utilização de Medicamentos em Pacientes com Gastroparesia

Determinar a eficácia do adesivo transdérmico aberto na náusea crônica e êmese em pacientes com gastroparesia

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gastroparesia é uma síndrome crônica associada a um atraso no esvaziamento do estômago. A apresentação clínica da gastroparesia é muito heterogênea, mas geralmente pode ser categorizada em gastroparesia com predominância de êmese, predominância de regurgitação e predominância de dispepsia.

A causa subjacente da náusea é muito difícil de identificar, e o médico geralmente trata a náusea sintomaticamente com medicamentos antináusea e antieméticos.4, 5 Fenotiazinas como proclorperazina (Compazine®), prometazina (Phenergan®) e trimetobenzamida (Tigan®) têm efeitos colaterais significativos e o potencial de sintomas de abstinência quando esses medicamentos são interrompidos. Os antagonistas da serotonina (5-HT3) têm efeitos eméticos centrais e têm sido utilizados em náuseas e vômitos agudos induzidos por quimioterapia. Ondansetrona, granisetrona, palonosetrona e dolasetrona estão atualmente disponíveis como antagonistas 5-HT3 para náusea e êmese. A dissolução oral e a formulação de comprimidos orais são subótimas em pacientes ambulatoriais com êmese frequente. A formulação transdérmica pode ser ideal para pacientes com náuseas e vômitos prolongados, mas os dados para sintomas crônicos associados à gastroparesia são muito limitados.

Um estudo piloto de tratamento aberto e não controlado com ciclos de 2 semanas de adesivo transdérmico de granissetron por 24 semanas em pacientes com náuseas e vômitos crônicos associados a gastroparesia

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Esvaziamento gástrico retardado documentado por cintilografia gástrica de 4 horas usando o protocolo padrão em 12 meses.6
  2. Sintomas de gastroparesia por > 3 meses
  3. Sem obstrução gastrointestinal superior por endoscopia digestiva alta, radiografia baritada ou tomografia computadorizada.
  4. Gastroparesia Cardinal Symptom Index Pontuação da subescala Náusea-Vômito (GCSI-N/V) de >2,0 durante um período inicial de 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • 1. ECG basal com QTc >450ms em homens ou >470ms em mulheres 2. Prolongar a síndrome do QT 3. História de Torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatia ou desfibrilador cardíaco implantado 4. Uso de medicamentos antiarrítmicos cardiovasculares 5. Inibidores potentes de CYP1A1 e CYP3A4 que irá inibir o metabolismo dos antagonistas 5-HT3

    1. Inibidores da CYP1A1: pifitrina, etinilestradiol, fluvoxamina (Luvox®), mexiletina, miconazol, oltipraz, perazina, rofecoxib, aminobenzotriazol, isoniazida, lidocaína, zileuton (Zyflo®)
    2. Inibidores fortes do CYP3A: boceprevir, cobicistate (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprevir e ritonavir, elvitegravir e ritonavir, suco de toranja, indinavir e ritonavir, itraconazol (Onmel®, Sporanox®), cetoconazol, lopinavir e ritonavir (Kaletra® ), paritaprevir e ritonavir e (ombitasvir e/ou dasabuvir), posaconazol (Noxafil®), ritonavir (Norvir®), saquinavir e ritonavir), tipranavir e ritonavir, troleandomicina, voriconazol (Vfend®), claritromicina (Biaxin®), diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisibe (Zydelig®), nefazodona (Serzone®), nelfinavir (Viracept®) 6. Medicamentos serotoninérgicos que podem aumentar o risco de síndrome da serotonina
    1. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
    2. Inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (SNRIs)
    3. Outros: inibidores da monoamina oxidase: selegilina (Emsam®), isocarboxazida (Marplan®), feneizina (Nardil®), tranilcipromina (Parnate®), mirtazapina (Remeron®), fentanil (Sublimaze®), lítio (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), azul de metileno intravenoso 7. Qualquer condição comórbida que possa proibir a inscrição 8. Outras causas de náusea identificadas pelos investigadores além da gastroparesia 9. Quaisquer contraindicações para antagonistas do receptor 5HT3 10 . Pacientes não ambulatoriais: acamados, residentes em asilos, etc. 11. Gravidez 12. Incapaz de dar seu próprio consentimento informado 13. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço remendo
O adesivo transdérmico de Granisetron deve ser administrado para aplicação por 24 semanas, com 2 semanas de uso e uma semana de intervalo, em um total de 24 semanas
Medicamento: Granisetrona
adesivo sancuso transdérmico
Outros nomes:
  • remendo de sancuso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora nas náuseas e êmese crônicas.
Prazo: 24 semanas
Incidência de participantes que se beneficiaram com o uso do adesivo ao final de 2 semanas, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas, conforme avaliado pelo Gastroparesis Cardinal Symptom Index Nausea-Vomiting (GCSI-N/V). As pontuações médias da subescala serão comparadas para melhorar a cada 6 semanas.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com utilização médica reduzida para gastroparesia.
Prazo: 24 semanas
Incidência de participantes que necessitaram de menos recursos médicos durante o tratamento, comparando auto-relatos de uso de medicamentos, visitas de emergência, terapia de saúde domiciliar e hospitalizações 12 semanas antes, 12 semanas depois e 24 semanas após o tratamento com granissetrona transdérmica aberta.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Kyowa Kirin, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John M Wo, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1706966663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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