Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Transdermal Granisetron for at lindre kronisk kvalme og opkastning

11. februar 2022 opdateret af: John M. Wo, Indiana University

Open Label transdermal granisetron for at lindre kronisk kvalme og opkastning og for at reducere medicinsk brug hos patienter med gastroparese

For at bestemme effektiviteten af ​​åbent depotplaster på kronisk kvalme og opkastning hos patienter med gastroparese

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroparese er et kronisk syndrom forbundet med en forsinkelse i mavetømning. Den kliniske præsentation af gastroparese er meget heterogen, men kan generelt kategoriseres i emesis-dominerende, regurgitation-dominerende og dyspeptisk-dominerende gastroparese.

Den underliggende årsag til kvalme er meget svær at identificere, og lægen behandler ofte kvalme symptomatisk med kvalmestillende og kvalmestillende medicin.4, 5 Fenothiaziner såsom prochlorperazin (Compazine®), promethazin (Phenergan®) og trimethobenzamid (Tigan®) har betydelige bivirkninger og potentiale for abstinenssymptomer, når disse lægemidler stoppes. Serotonin (5-HT3)-antagonister har centrale emetiske virkninger og er blevet brugt ved akut kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Ondansetron, granisetron, palonosetron og dolasetron er i øjeblikket tilgængelige som 5-HT3-antagonister mod kvalme og opkastning. Oral opløsning og oral tabletformulering er suboptimal hos ambulante patienter med hyppig opkastning. Transdermal formulering kan være optimal for patienter med langvarig kvalme og opkastning, men data for kroniske symptomer forbundet med gastroparese er meget begrænsede.

Et åbent, ukontrolleret behandlingspilotstudie med 2-ugers cyklusser med granisetron depotplaster i 24 uger hos patienter med kronisk kvalme og opkastning forbundet med gastroparese

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret forsinket gastrisk tømning ved 4-timers gastrisk scintigrafi ved brug af standardprotokollen inden for 12 måneder.6
  2. Symptomer på gastroparese i >3 måneder
  3. Ingen øvre gastrointestinal obstruktion ved øvre endoskopi, barium røntgenbillede eller CT-scanning.
  4. Gastroparese Kardinal Symptom Index Kvalme-opkastning (GCSI-N/V) subskala score på >2,0 i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Baseline EKG med QTc >450ms hos mænd eller >470ms hos kvinder 2. Forlænget QT-syndrom 3. Anamnese med Torsades de pointes, ventrikulær takykardi, kardiomyopati eller implanteret hjertedefibrillator 4. Anvendelse af kardiovaskulære antiarytmiske lægemidler og CYP31-strenge inhibitorer og CYP31 4. som vil hæmme metabolismen af ​​5-HT3-antagonister

    1. CYP1A1-hæmmere: pifithrin, ethinylestradiol, fluvoxamin (Luvox®), mexiletin, miconazol, oltipraz, perazin, rofecoxib, aminobenzotriazol, isoniazid, lidocain, zileuton (Zyflo®)
    2. CYP3A stærke hæmmere: boceprevir, cobicistat (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprevir og ritonavir, elvitegravir og ritonavir, grapefrugtjuice, indinavir og ritonavir, itraconazol (Onmel®, Sporanox®), ketoconazol, virlopinavir (Kanale og ritona®) ), paritaprevir og ritonavir og (ombitasvir og/eller dasabuvir), posaconazol (Noxafil®), ritonavir (Norvir®), saquinavir og ritonavir), tipranavir og ritonavir, troleandomycin, voriconazol (Vfend®), clarithromycin (Biaxin®), diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisib (Zydelig®), nefazodon (Serzone®), nelfinavir (Viracept®) 6. Serotonerge lægemidler, der evt. øge risikoen for serotonergt syndrom
    1. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)
    2. Selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
    3. Andre: monoaminoxidasehæmmere: selegilin (Emsam®), isocarboxazid (Marplan®), pheneizin (Nardil®), tranylcypromin (Parnate®), mirtazapin (Remeron®), fentanyl (Sublimaze®), lithium (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), intravenøs methylenblåt 7. Enhver komorbid tilstand, der kan forhindre tilmelding 8. Andre årsager til kvalme identificeret af efterforskerne bortset fra gastroparese 9. Eventuelle kontraindikationer for 5HT3-receptorantagonister 10 . Ikke-ambulerende patienter: sengeliggende, plejehjemsbeboer osv. 11. Graviditet 12. Kan ikke give eget informeret samtykke 13. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patch arm
Transdermalt Granisetron plaster skal gives til påføring i 24 uger med 2 uger på og en uges fri mønster i i alt 24 uger
Medicin: Granisetron
transdermalt sancuso plaster
Andre navne:
  • sancuso plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring af kronisk kvalme og opkastning.
Tidsramme: 24 uger
Forekomsten af ​​deltagere, der havde gavn af brugen af ​​plasteret efter 2 uger, 8 uger, 16 uger og 24 uger som vurderet ved Gastroparesis Cardinal Symptom Index Kvalme-Opkastning (GCSI-N/V). Gennemsnitlige subskala-score vil sammenlignes for forbedring hver 6. uge.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat medicinsk udnyttelse til gastroparese.
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af deltagere, der krævede færre medicinske ressourcer under behandlingen ved at sammenligne forsøgspersoners selvrapporter om medicinforbrug, skadestuebesøg, sundhedsterapi i hjemmet og indlæggelser 12 uger før, 12 uger efter og 24 uger efter behandling med åben transdermal granisetron.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Kyowa Kirin, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Wo, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1706966663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granisetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner