Open Label Transdermaalinen Granisetron lievittää kroonista pahoinvointia ja oksentelua
Open Label transdermaalinen granisetroni lievittää kroonista pahoinvointia ja oksentelua ja vähentää lääketieteellistä käyttöä potilailla, joilla on gastropareesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastropareesi on krooninen oireyhtymä, joka liittyy mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen. Gastropareesin kliininen esitys on hyvin heterogeeninen, mutta se voidaan yleensä luokitella oksentelua hallitsevaan, regurgitaation hallitsevaan ja dyspeptiseen gastropareesiin.
Pahoinvoinnin perimmäistä syytä on erittäin vaikea tunnistaa, ja lääkäri hoitaa usein pahoinvointia oireenmukaisesti pahoinvointia ehkäisevillä ja oksentelua ehkäisevillä lääkkeillä.4, 5 Fenotiatsiinilla, kuten proklooriperatsiinilla (Compazine®), prometatsiinilla (Phenergan®) ja trimetobentsamidilla (Tigan®), on merkittäviä sivuvaikutuksia ja mahdollisuus saada vieroitusoireita, kun nämä lääkkeet lopetetaan. Serotoniinin (5-HT3) antagonisteilla on keskeisiä oksentelua aiheuttavia vaikutuksia, ja niitä on käytetty akuutin kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa. Ondansetroni, granisetroni, palonosetroni ja dolasetroni ovat tällä hetkellä saatavilla 5-HT3-antagonisteina pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Suun kautta liukeneva ja oraalinen tablettiformulaatio ei ole optimaalinen avohoidoilla, joilla on usein oksentelua. Transdermaalinen formulaatio voi olla optimaalinen potilaille, joilla on pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mutta tiedot gastropareesiin liittyvistä kroonisista oireista ovat hyvin rajalliset.
Avoin, kontrolloimaton hoidon pilottitutkimus, jossa käytettiin granisetronin depotlaastarin 2 viikon jaksoja 24 viikon ajan potilailla, joilla on kroonista pahoinvointia ja oksentelua, johon liittyy gastropareesi
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen 4 tunnin mahalaukun tuiketutkimuksella käyttäen standardiprotokollaa 12 kuukauden sisällä.
- Gastropareesin oireet yli 3 kuukautta
- Ei ylemmän maha-suolikanavan tukkeumaa ylemmän endoskopian, bariumröntgenkuvan tai CT-skannauksen perusteella.
- Gastropareesin kardinaalioireindeksin pahoinvointi-oksentelu (GCSI-N/V) alaskaalan pistemäärä > 2,0 2 viikon sisäänajojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Lähtötilanteen EKG QTc > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla 2. Pidentynyt QT -oireyhtymä 3. Torsade de pointes, kammiotakykardia, kardiomyopatia tai implantoitu sydämen defibrillaattori. joka estää 5-HT3-antagonistien metaboliaa
- CYP1A1:n estäjät: pifitriini, etinyyliestradioli, fluvoksamiini (Luvox®), meksiletiini, mikonatsoli, oltipratsi, peratsiini, rofekoksibi, aminobentsotriatsoli, isoniatsidi, lidokaiini, zileutoni (Zyflo®)
- Vahvat CYP3A:n estäjät: bosepreviiri, kobisistaatti (Tybost®), konivaptaani (Vaprisol®), danopreviiri ja ritonaviiri, elvitegraviiri ja ritonaviiri, greippimehu, indinaviiri ja ritonaviiri, itrakonatsoli (Onmel®, Sporanox®), ketokonatsoli, lopinaviiri ja ritonaviiri ), paritapreviiri ja ritonaviiri ja (ombitasviiri ja/tai dasabuviiri), posakonatsoli (Noxafil®), ritonaviiri (Norvir®), sakinaviiri ja ritonaviiri, tipranaviiri ja ritonaviiri, troleandomysiini, vorikonatsoli (Vfend®), klaritromysiini (Biaxin®), diltiatsemi (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisibi (Zydelig®), nefatsodoni (Serzone®), nelfinaviiri (Viracept®) 6. Serotonergiset lääkkeet, jotka voivat lisää serotoniinioireyhtymän riskiä
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
- Selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI)
- Muut: monoamiinioksidaasin estäjät: selegiliini (Emsam®), isokarboksatsidi (Marplan®), fenetsiini (Nardil®), tranyylisypromiini (Parnate®), mirtatsapiini (Remeron®), fentanyyli (Sublimaze®), litium (Eskalith®, Lithobid®) , tramadoli (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), suonensisäinen metyleenisininen 7. Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat estää ilmoittautumisen 8. Muita tutkijoiden tunnistamia pahoinvoinnin syitä, gastropareesia lukuun ottamatta 9. Mahdolliset vasta-aiheet 5HT3-reseptorin salpaajille 10 . Muut kuin avohoidossa olevat potilaat: vuodepotilaat, hoitokodin asukkaat jne. 11. Raskaus 12. Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta 13. vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Patch varsi
Transdermaalinen Granisetroni-laastari annetaan 24 viikon ajan 2 viikon ajan ja 1 viikon tauolla yhteensä 24 viikon ajan
|
transdermaalinen sancuso laastari
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden krooninen pahoinvointi ja oksentelu paranivat.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, jotka hyötyivät laastarin käytöstä 2 viikon, 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kuluttua Gastroparesis Cardinal Symptom Index Pahoinvointi-oksentelun (GCSI-N/V) perusteella.
Keskimääräisiä ala-asteikkopisteitä verrataan parannusten suhteen 6 viikon välein.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lääketieteellinen käyttö gastropareesissa on vähentynyt.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, jotka tarvitsivat vähemmän lääketieteellisiä resursseja hoidon aikana vertaamalla koehenkilöiden omia kertomuksia lääkkeiden käytöstä, ensiapukäynneistä, kotiterveyshoidosta ja sairaalahoidoista 12 viikkoa ennen hoitoa, 12 viikkoa sen jälkeen ja 24 viikkoa avoimella transdermaalisella granisetronilla tehdyn hoidon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John M Wo, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Halvaus
- Gastropareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Granisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1706966663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastropareesi
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointiGastroparesis-tyyppiset oireetYhdysvallat