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Granisetrón transdérmico de etiqueta abierta para aliviar las náuseas y los vómitos crónicos

11 de febrero de 2022 actualizado por: John M. Wo, Indiana University

Granisetrón transdérmico de etiqueta abierta para aliviar las náuseas y los vómitos crónicos y para reducir la utilización médica en pacientes con gastroparesia

Determinar la eficacia del parche transdérmico de etiqueta abierta sobre las náuseas crónicas y la emesis en pacientes con gastroparesia

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gastroparesia es un síndrome crónico asociado con un retraso en el vaciado del estómago. La presentación clínica de la gastroparesia es muy heterogénea, pero generalmente se puede categorizar en gastroparesia con predominio de emesis, con predominio de regurgitación y con predominio de dispepsia.

La causa subyacente de las náuseas es muy difícil de identificar, y el médico a menudo trata las náuseas sintomáticamente con medicamentos contra las náuseas y antieméticos.4, 5 Las fenotiazinas como la proclorperazina (Compazine®), la prometazina (Phenergan®) y la trimetobenzamida (Tigan®) tienen efectos secundarios significativos y el potencial de síntomas de abstinencia cuando se suspenden estos medicamentos. Los antagonistas de la serotonina (5-HT3) tienen efectos eméticos centrales y se han utilizado en las náuseas y los vómitos agudos inducidos por la quimioterapia. Ondansetrón, granisetrón, palonosetrón y dolasetrón están actualmente disponibles como antagonistas de 5-HT3 para las náuseas y los vómitos. La disolución oral y la formulación de tabletas orales no son óptimas en pacientes ambulatorios con emesis frecuente. La formulación transdérmica puede ser óptima para pacientes con náuseas y vómitos prolongados, pero los datos sobre los síntomas crónicos asociados con la gastroparesia son muy limitados.

Un estudio piloto de tratamiento abierto y no controlado con ciclos de 2 semanas de parche transdérmico de granisetrón durante 24 semanas en pacientes con náuseas y vómitos crónicos asociados con gastroparesia

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Vaciamiento gástrico retardado documentado mediante gammagrafía gástrica de 4 horas usando el protocolo estándar dentro de los 12 meses.6
  2. Síntomas de gastroparesia durante >3 meses
  3. Sin obstrucción gastrointestinal superior por endoscopia superior, radiografía con bario o tomografía computarizada.
  4. Índice de síntomas cardinales de gastroparesia Puntuación de la subescala de náuseas y vómitos (GCSI-N/V) de >2,0 durante un período de preinclusión de 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • 1. ECG basal con QTc >450ms en hombres o >470ms en mujeres 2. Síndrome de QT prolongado 3. Antecedentes de torsade de pointes, taquicardia ventricular, miocardiopatía o desfibrilador cardíaco implantado 4. Uso de medicamentos antiarrítmicos cardiovasculares 5. Inhibidores potentes de CYP1A1 y CYP3A4 que inhibirá el metabolismo de los antagonistas de 5-HT3

    1. Inhibidores de CYP1A1: pifitrina, etinilestradiol, fluvoxamina (Luvox®), mexiletina, miconazol, oltipraz, perazina, rofecoxib, aminobenzotriazol, isoniazida, lidocaína, zileuton (Zyflo®)
    2. Inhibidores potentes de CYP3A: boceprevir, cobicistat (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprevir y ritonavir, elvitegravir y ritonavir, jugo de toronja, indinavir y ritonavir, itraconazol (Onmel®, Sporanox®), ketoconazol, lopinavir y ritonavir (Kaletra®) ), paritaprevir y ritonavir y (ombitasvir y/o dasabuvir), posaconazol (Noxafil®), ritonavir (Norvir®), saquinavir y ritonavir), tipranavir y ritonavir, troleandomicina, voriconazol (Vfend®), claritromicina (Biaxin®), diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisib (Zydelig®), nefazodona (Serzone®), nelfinavir (Viracept®) 6. Medicamentos serotoninérgicos que pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico
    1. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
    2. Inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (IRSN)
    3. Otros: inhibidores de la monoaminooxidasa: selegilina (Emsam®), isocarboxazida (Marplan®), feneizina (Nardil®), tranilcipromina (Parnate®), mirtazapina (Remeron®), fentanilo (Sublimaze®), litio (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), azul de metileno intravenoso 7. Cualquier afección comórbida que pueda prohibir la inscripción 8. Otras causas de náuseas identificadas por los investigadores además de la gastroparesia 9. Cualquier contraindicación para los antagonistas del receptor 5HT3 10 . Pacientes no ambulatorios: encamados, geriátricos, etc. 11. Embarazo 12. Incapaz de dar su propio consentimiento informado 13. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de parche
El parche transdérmico de granisetrón se administrará durante 24 semanas con un patrón de 2 semanas y una semana de descanso para un total de 24 semanas.
Droga: Granisetrón
parche transdérmico sancuso
Otros nombres:
  • parche sancuso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría en náuseas crónicas y emesis.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Incidencia de participantes que se beneficiaron del uso del parche al final de 2 semanas, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas según lo evaluado por el índice de síntomas cardinales de gastroparesia, náuseas y vómitos (GCSI-N/V). Las puntuaciones medias de las subescalas se compararán para determinar la mejora cada 6 semanas.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con utilización médica reducida por gastroparesia.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Incidencia de participantes que necesitaron menos recursos médicos durante el tratamiento al comparar los autoinformes de los sujetos sobre el uso de medicamentos, las visitas a la sala de emergencias, la terapia de salud en el hogar y las hospitalizaciones 12 semanas antes, 12 semanas después y 24 semanas después del tratamiento con granisetrón transdérmico de etiqueta abierta.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Kyowa Kirin, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John M Wo, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1706966663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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