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Granisétron transdermique ouvert pour soulager les nausées chroniques et les vomissements

11 février 2022 mis à jour par: John M. Wo, Indiana University

Granisétron transdermique ouvert pour soulager les nausées chroniques et les vomissements et pour réduire l'utilisation médicale chez les patients atteints de gastroparésie

Déterminer l'efficacité du dispositif transdermique en ouvert sur les nausées chroniques et les vomissements chez les patients atteints de gastroparésie

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastroparésie est un syndrome chronique associé à un retard de la vidange de l'estomac. La présentation clinique de la gastroparésie est très hétérogène mais peut généralement être classée en gastroparésie à prédominance de vomissements, à prédominance de régurgitation et à prédominance dyspeptique.

La cause sous-jacente des nausées est très difficile à identifier et le médecin traite souvent les nausées de manière symptomatique avec des médicaments anti-nausées et anti-émétiques.4, 5 Les phénothiazines telles que la prochlorpérazine (Compazine®), la prométhazine (Phenergan®) et le triméthobenzamide (Tigan®) ont des effets secondaires importants et le potentiel de symptômes de sevrage lorsque ces médicaments sont arrêtés. Les antagonistes de la sérotonine (5-HT3) ont des effets émétiques centraux et ont été utilisés dans les nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie. L'ondansétron, le granisétron, le palonosétron et le dolasétron sont actuellement disponibles comme antagonistes 5-HT3 pour les nausées et les vomissements. La dissolution orale et la formulation de comprimés oraux sont sous-optimales chez les patients ambulatoires souffrant de vomissements fréquents. La formulation transdermique peut être optimale pour les patients souffrant de nausées et de vomissements prolongés, mais les données sur les symptômes chroniques associés à la gastroparésie sont très limitées.

Une étude pilote de traitement en ouvert et non contrôlée avec des cycles de 2 semaines de patch transdermique de granisétron pendant 24 semaines chez des patients souffrant de nausées et de vomissements chroniques associés à une gastroparésie

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vidange gastrique retardée documentée par scintigraphie gastrique de 4 heures en utilisant le protocole standard dans les 12 mois.6
  2. Symptômes de gastroparésie depuis > 3 mois
  3. Pas d'obstruction gastro-intestinale haute par endoscopie haute, radiographie barytée ou tomodensitométrie.
  4. Score de la sous-échelle Gastroparesis Cardinal Symptom Index Nausea-Voming (GCSI-N/V) > 2,0 pendant une période de rodage de 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • 1. ECG de base avec QTc > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes 2. Prolonger le syndrome QT 3. Antécédents de torsade de pointes, tachycardie ventriculaire, cardiomyopathie ou défibrillateur cardiaque implanté 4. Utilisation de médicaments anti-arythmiques cardiovasculaires 5. Inhibiteurs puissants du CYP1A1 et du CYP3A4 qui inhibera le métabolisme des antagonistes 5-HT3

    1. Inhibiteurs du CYP1A1 : pifithrine, éthinylestradiol, fluvoxamine (Luvox®), mexilétine, miconazole, oltipraz, pérazine, rofécoxib, aminobenzotriazole, isoniazide, lidocaïne, zileuton (Zyflo®)
    2. Inhibiteurs puissants du CYP3A : bocéprévir, cobicistat (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprévir et ritonavir, elvitégravir et ritonavir, jus de pamplemousse, indinavir et ritonavir, itraconazole (Onmel®, Sporanox®), kétoconazole, lopinavir et ritonavir (Kaletra® ), paritaprévir et ritonavir et (ombitasvir et/ou dasabuvir), posaconazole (Noxafil®), ritonavir (Norvir®), saquinavir et ritonavir), tipranavir et ritonavir, troléandomycine, voriconazole (Vfend®), clarithromycine (Biaxin®), diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idélalisib (Zydelig®), néfazodone (Serzone®), nelfinavir (Viracept®) 6. Médicaments sérotoninergiques pouvant augmenter le risque de syndrome sérotoninergique
    1. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
    2. Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la norépinéphrine (IRSN)
    3. Autres : inhibiteurs de la monoamine oxydase : sélégiline (Emsam®), isocarboxazide (Marplan®), phénizine (Nardil®), tranylcypromine (Parnate®), mirtazapine (Remeron®), fentanyl (Sublimaze®), lithium (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), bleu de méthylène par voie intraveineuse 7. Toute affection comorbide pouvant interdire le recrutement 8. Autres causes de nausées identifiées par les investigateurs autres que la gastroparésie 9. Toute contre-indication aux antagonistes des récepteurs 5HT3 10 . Patients non ambulatoires : alités, résidents en maison de repos, etc. 11. Grossesse 12. Incapable de donner son propre consentement éclairé 13. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de patch
Patch transdermique Granisetron à administrer pendant 24 semaines avec 2 semaines de marche et une semaine de repos pour un total de 24 semaines
Médicament: Granisétron
patch transdermique sancuso
Autres noms:
  • écusson de Sancuso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration des nausées chroniques et des vomissements.
Délai: 24 semaines
Incidence de participants ayant bénéficié de l'utilisation du patch au bout de 2 semaines, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines, telle qu'évaluée par le Gastroparesis Cardinal Symptom Index Nausea-Vomiting (GCSI-N/V). Les scores moyens des sous-échelles seront comparés pour l'amélioration toutes les 6 semaines.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une utilisation médicale réduite pour la gastroparésie.
Délai: 24 semaines
Incidence des participants qui ont eu besoin de moins de ressources médicales pendant le traitement en comparant les auto-rapports des sujets sur l'utilisation des médicaments, les visites aux urgences, les thérapies à domicile et les hospitalisations 12 semaines avant, 12 semaines après et 24 semaines après le traitement avec du granisétron transdermique ouvert.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Kyowa Kirin, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Wo, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1706966663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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