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Granisetron transdermico in aperto per alleviare la nausea cronica e l'emesi

11 febbraio 2022 aggiornato da: John M. Wo, Indiana University

Granisetron transdermico in aperto per alleviare la nausea cronica e il vomito e per ridurre l'utilizzo medico nei pazienti con gastroparesi

Per determinare l'efficacia del cerotto transdermico in aperto su nausea cronica ed emesi in pazienti con gastroparesi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastroparesi è una sindrome cronica associata a un ritardo nello svuotamento dello stomaco. La presentazione clinica della gastroparesi è molto eterogenea, ma può generalmente essere classificata in gastroparesi con emesi predominante, con rigurgito predominante e con dispepsia predominante.

La causa alla base della nausea è molto difficile da identificare e il medico spesso tratta la nausea in modo sintomatico con farmaci antinausea e antiemetici.4, 5 Le fenotiazine come la proclorperazina (Compazine®), la prometazina (Phenergan®) e la trimetobenzamide (Tigan®) hanno effetti collaterali significativi e la possibilità di sintomi di astinenza quando questi farmaci vengono interrotti. Gli antagonisti della serotonina (5-HT3) hanno effetti emetici centrali e sono stati utilizzati nella nausea e nel vomito acuti indotti da chemioterapia. Ondansetron, granisetron, palonosetron e dolasetron sono attualmente disponibili come antagonisti 5-HT3 per nausea ed emesi. La dissoluzione orale e la formulazione in compresse orali non sono ottimali nei pazienti ambulatoriali con emesi frequente. La formulazione transdermica può essere ottimale per i pazienti con nausea e vomito prolungati, ma i dati per i sintomi cronici associati alla gastroparesi sono molto limitati.

Uno studio pilota di trattamento in aperto, non controllato con cicli di 2 settimane di granisetron cerotto transdermico per 24 settimane in pazienti con nausea e vomito cronici associati a gastroparesi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Svuotamento gastrico ritardato documentato mediante scintigrafia gastrica di 4 ore utilizzando il protocollo standard entro 12 mesi.6
  2. Sintomi di gastroparesi per > 3 mesi
  3. Nessuna ostruzione del tratto gastrointestinale superiore mediante endoscopia superiore, radiografia con bario o TAC.
  4. Punteggio della sottoscala Gastroparesis Cardinal Symptom Index Nausea-Vomiting (GCSI-N/V) >2,0 durante un periodo di run-in di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • 1. ECG basale con QTc >450 ms negli uomini o >470 ms nelle donne 2. Sindrome del QT prolungato 3. Storia di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia o defibrillatore cardiaco impiantato 4. Uso di farmaci antiaritmici cardiovascolari 5. Forti inibitori del CYP1A1 e del CYP3A4 che inibirà il metabolismo degli antagonisti 5-HT3

    1. Inibitori del CYP1A1: pifitrin, etinilestradiolo, fluvoxamina (Luvox®), mexiletina, miconazolo, oltipraz, perazina, rofecoxib, aminobenzotriazolo, isoniazide, lidocaina, zileuton (Zyflo®)
    2. Forti inibitori del CYP3A: boceprevir, cobicistat (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprevir e ritonavir, elvitegravir e ritonavir, succo di pompelmo, indinavir e ritonavir, itraconazolo (Onmel®, Sporanox®), ketoconazolo, lopinavir e ritonavir (Kaletra® ), paritaprevir e ritonavir e (ombitasvir e/o dasabuvir), posaconazolo (Noxafil®), ritonavir (Norvir®), saquinavir e ritonavir), tipranavir e ritonavir, troleandomicina, voriconazolo (Vfend®), claritromicina (Biaxin®), diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisib (Zydelig®), nefazodone (Serzone®), nelfinavir (Viracept®) 6. Farmaci serotoninergici che possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergica
    1. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
    2. Inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI)
    3. Altri: inibitori delle monoaminossidasi: selegilina (Emsam®), isocarbossazide (Marplan®), fenezina (Nardil®), tranilcipromina (Parnate®), mirtazapina (Remeron®), fentanil (Sublimaze®), litio (Eskalith®, Lithobid®) , tramadolo (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), blu di metilene per via endovenosa 7. Qualsiasi condizione di comorbidità che possa vietare l'arruolamento 8. Altre cause di nausea identificate dai ricercatori diverse dalla gastroparesi 9. Eventuali controindicazioni per gli antagonisti del recettore 5HT3 10 . Pazienti non deambulanti: costretti a letto, residenti in casa di cura, ecc. 11. Gravidanza 12. Incapace di fornire il proprio consenso informato 13. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di toppa
Cerotto transdermico Granisetron da somministrare per l'applicazione per 24 settimane con 2 settimane di attivazione e una settimana di riposo per un totale di 24 settimane
Droga: Granisetron
cerotto sancuso transdermico
Altri nomi:
  • toppa sancuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento della nausea cronica e del vomito.
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza dei partecipanti che hanno beneficiato dell'uso del cerotto alla fine di 2 settimane, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane come valutato dal Gastroparesis Cardinal Symptom Index Nausea-Vomiting (GCSI-N/V). I punteggi medi delle sottoscale verranno confrontati per il miglioramento ogni 6 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ridotta utilizzazione medica per gastroparesi.
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza dei partecipanti che hanno richiesto meno risorse mediche durante il trattamento confrontando le auto-segnalazioni dei soggetti sull'uso di farmaci, le visite al pronto soccorso, la terapia sanitaria domiciliare e i ricoveri 12 settimane prima, 12 settimane dopo e 24 settimane dopo il trattamento con granisetron transdermico in aperto.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Kyowa Kirin, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Wo, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1706966663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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