Open Label Transdermal Granisetron a krónikus hányinger és hányás enyhítésére
Nyílt címkés transzdermális graniszetron a krónikus hányinger és hányás enyhítésére, valamint a gasztroparesisben szenvedő betegek orvosi felhasználásának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gastroparesis egy krónikus szindróma, amely a gyomor kiürülésének késleltetésével jár. A gastroparesis klinikai megjelenése nagyon heterogén, de általában hányás-domináns, regurgitáció-túlsúly és dyspeptikus-domináns gastroparesis kategóriába sorolható.
Az émelygés kiváltó okát nagyon nehéz azonosítani, és az orvos gyakran tünetileg kezeli az émelygést hányinger- és hányáscsillapító gyógyszerekkel.4, 5 A fenotiazinok, például a proklórperazin (Compazine®), a prometazin (Phenergan®) és a trimetobenzamid (Tigan®) jelentős mellékhatásokkal és elvonási tünetekkel járnak, ha ezeket a gyógyszereket abbahagyják. A szerotonin (5-HT3) antagonisták központi hányásos hatást fejtenek ki, és a kemoterápia által kiváltott akut hányinger és hányás esetén alkalmazzák. Az ondansetron, graniszetron, palonosetron és dolasetron jelenleg 5-HT3 antagonistaként kapható hányinger és hányás kezelésére. A szájon át feloldódó és a szájon át szedhető tablettaforma szuboptimális a gyakori hányásos járóbetegeknél. A transzdermális készítmény optimális lehet az elhúzódó hányingerrel és hányással járó betegek számára, de a gastroparesishez kapcsolódó krónikus tünetekre vonatkozóan nagyon korlátozottak az adatok.
Nyílt elrendezésű, nem kontrollált kezelési kísérleti vizsgálat 2 hetes graniszetron transzdermális tapasz ciklusokkal 24 hétig olyan betegeknél, akiknél krónikus hányinger és hányás társul gastroparesishez.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált késleltetett gyomorürülés 4 órás gyomorszcintigráfiával a standard protokoll szerint 12 hónapon belül.6
- A gastroparesis tünetei több mint 3 hónapig
- Nincs felső emésztőrendszeri elzáródás felső endoszkópiával, bárium röntgenfelvétellel vagy CT-vizsgálattal.
- A Gastroparesis Cardinal Symptom Index Hányinger-hányás (GCSI-N/V) alskála pontszáma >2,0 egy 2 hetes befutási időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
1. Kiindulási EKG QTc > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél 2. QT megnyúlás szindróma 3. Torsade de pointes, kamrai tachycardia, cardiomyopathia vagy beültetett szívdefibrillátor a kórtörténetben 4. Kardiovaszkuláris antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása 1 Erős CYP4 CYPA1 gátlók 5. amely gátolja az 5-HT3 antagonisták metabolizmusát
- CYP1A1 inhibitorok: pifitrin, etinilösztradiol, fluvoxamin (Luvox®), mexiletin, mikonazol, oltipraz, perazin, rofekoxib, aminobenzotriazol, izoniazid, lidokain, zileuton (Zyflo®)
- Erős CYP3A inhibitorok: boceprevir, kobicisztát (Tybost®), konivaptán (Vaprisol®), danoprevir és ritonavir, elvitegravir és ritonavir, grapefruitlé, indinavir és ritonavir, itrakonazol (Onmel®, Sporanox®), ketokonazol, lopinavir és ritonavir ), paritaprevir és ritonavir és (ombitasvir és/vagy dasabuvir), pozakonazol (Noxafil®), ritonavir (Norvir®), szakinavir és ritonavir, tipranavir és ritonavir, troleandomicin, vorikonazol (Vfend®), klaritromicin (Biaxin®), diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisib (Zydelig®), nefazodon (Serzone®), nelfinavir (Viracept®) 6. Szerotonerg gyógyszerek, amelyek növeli a szerotonin szindróma kockázatát
- Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)
- Szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k)
- Egyéb: monoamin-oxidáz inhibitorok: szelegilin (Emsam®), izokarboxazid (Marplan®), feneizin (Nardil®), tranilcipromin (Parnate®), mirtazapin (Remeron®), fentanil (Sublimaze®), lítium (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), intravénás metilénkék 7. Bármilyen társbetegség, amely megtilthatja a felvételt 8. A hányingert a vizsgálók által azonosított egyéb okok a gastroparesisen kívül 9. Az 5HT3 receptor antagonisták esetleges ellenjavallatai 10 . Nem járóbetegek: fekvőbetegek, idősek otthonában élők stb. 11. Terhesség 12. Nem tud saját tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni 13. Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Patch kar
A transzdermális Granisetron tapasz 24 hétig tartó alkalmazásra adandó, 2 hétig és egy hét szünettel, összesen 24 hétig
|
transzdermális sancuso tapasz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a krónikus hányinger és hányás.
Időkeret: 24 hét
|
A Gastroparesis Cardinal Symptom Index hányinger-hányás (GCSI-N/V) alapján a 2 hét, 8 hét, 16 hét és 24 hét végén a tapasz használatából hasznot hajtó résztvevők gyakorisága.
Az átlagos alskála pontszámokat 6 hetente összehasonlítják a javulás szempontjából.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent az orvosi igénybevétel a gastroparesis miatt.
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők előfordulási gyakorisága, akiknek kevesebb orvosi erőforrásra volt szükségük a kezelés során, összehasonlítva az alanyok saját bevallásait a gyógyszerhasználatról, a sürgősségi látogatásokról, az otthoni egészségügyi terápiáról és a kórházi kezelésekről 12 héttel a nyílt transzdermális graniszetronnal végzett kezelés előtt, 12 héttel és 24 héttel a kezelés után.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Wo, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bénulás
- Gastroparesis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Granisetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1706966663
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .