Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal granisetron med åpen etikett for å lindre kronisk kvalme og oppkast

11. februar 2022 oppdatert av: John M. Wo, Indiana University

Open Label transdermal granisetron for å lindre kronisk kvalme og emesis og for å redusere medisinsk bruk hos pasienter med gastroparese

For å bestemme effekten av åpent depotplaster på kronisk kvalme og brekninger hos pasienter med gastroparese

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroparese er et kronisk syndrom assosiert med en forsinkelse i magetømming. Den kliniske presentasjonen av gastroparese er svært heterogen, men kan generelt kategoriseres i emesis-dominerende, regurgitasjons-dominerende og dyspeptisk-dominerende gastroparese.

Den underliggende årsaken til kvalme er svært vanskelig å identifisere, og legen behandler ofte kvalme symptomatisk med kvalmestillende og kvalmestillende medisiner.4, 5 Fentiaziner som proklorperazin (Compazine®), prometazin (Phenergan®) og trimetobenzamid (Tigan®) har betydelige bivirkninger og potensialet for abstinenssymptomer når disse medisinene stoppes. Serotonin (5-HT3)-antagonister har sentrale emetiske effekter og har blitt brukt ved akutt kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast. Ondansetron, granisetron, palonosetron og dolasetron er for tiden tilgjengelig som 5-HT3-antagonister mot kvalme og brekninger. Oral oppløsning og oral tablettformulering er suboptimal hos polikliniske pasienter med hyppig brekning. Transdermal formulering kan være optimal for pasienter med langvarig kvalme og oppkast, men data for kroniske symptomer assosiert med gastroparese er svært begrenset.

En åpen, ukontrollert behandlingspilotstudie med 2-ukers sykluser med granisetron depotplaster i 24 uker hos pasienter med kronisk kvalme og oppkast assosiert med gastroparese

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert forsinket gastrisk tømming ved 4-timers gastrisk scintigrafi ved bruk av standardprotokollen innen 12 måneder.6
  2. Symptomer på gastroparese i >3 måneder
  3. Ingen øvre gastrointestinal obstruksjon ved øvre endoskopi, barium røntgenbilde eller CT-skanning.
  4. Gastroparese kardinal symptomindeks Kvalme-oppkast (GCSI-N/V) subskala-score på >2,0 i løpet av en 2-ukers innkjøringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Baseline EKG med QTc >450ms hos menn eller >470ms hos kvinner 2. Forleng QT-syndrom 3. Anamnese med Torsades de pointes, ventrikulær takykardi, kardiomyopati eller implantert hjertedefibrillator 4. Bruk av kardiovaskulære antiarytmiske medisiner og CYP51 Strekke medisiner og CYP51. som vil hemme metabolismen av 5-HT3-antagonister

    1. CYP1A1-hemmere: pifitrin, etinyløstradiol, fluvoksamin (Luvox®), mexiletin, mikonazol, oltipraz, perazin, rofecoxib, aminobenzotriazol, isoniazid, lidokain, zileuton (Zyflo®)
    2. Sterke CYP3A-hemmere: boceprevir, kobicistat (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprevir og ritonavir, elvitegravir og ritonavir, grapefruktjuice, indinavir og ritonavir, itrakonazol (Onmel®, Sporanox®), ketokonazol, virlopinavir (Kinavir og ritona) ), paritaprevir og ritonavir og (ombitasvir og/eller dasabuvir), posakonazol (Noxafil®), ritonavir (Norvir®), saquinavir og ritonavir), tipranavir og ritonavir, troleandomycin, voriconazol (Vfend®), klaritromycin (Biaxin®), diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisib (Zydelig®), nefazodon (Serzone®), nelfinavir (Viracept®) 6. Serotonerge legemidler som evt. øke risikoen for serotonergt syndrom
    1. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
    2. Selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
    3. Andre: monoaminoksidasehemmere: selegilin (Emsam®), isokarboksazid (Marplan®), feneizin (Nardil®), tranylcypromin (Parnate®), mirtazapin (Remeron®), fentanyl (Sublimaze®), litium (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), intravenøs metylenblått 7. Enhver komorbid tilstand som kan hindre registrering 8. Andre årsaker til kvalme identifisert av etterforskerne andre enn gastroparese 9. Eventuelle kontraindikasjoner for 5HT3-reseptorantagonister 10 . Ikke-ambulerende pasienter: sengeliggende, sykehjemsbeboer etc. 11. Graviditet 12. Kan ikke gi eget informert samtykke 13. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lappearm
Transdermalt Granisetron-plaster skal gis for påføring i 24 uker med 2 uker på og en uke fri i totalt 24 uker
Legemiddel: Granisetron
transdermal sancuso plaster
Andre navn:
  • sancuso lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bedring i kronisk kvalme og brekninger.
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av deltakere som hadde nytte av bruken av plasteret ved slutten av 2 uker, 8 uker, 16 uker og 24 uker, vurdert av Gastroparesis Cardinal Symptom Index Kvalme-Vomting (GCSI-N/V). Gjennomsnittlig subskala-score vil sammenlignes for forbedring hver 6. uke.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med redusert medisinsk utnyttelse for gastroparese.
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av deltakere som krevde mindre medisinske ressurser under behandling ved å sammenligne fagets egenrapporter om medisinbruk, akuttbesøk, hjemmebehandling og sykehusinnleggelser 12 uker før, 12 uker etter og 24 uker etter behandling med åpen transdermal granisetron.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Kyowa Kirin, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Wo, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1706966663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Granisetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere