Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальный гранисетрон открытой этикетки для облегчения хронической тошноты и рвоты

11 февраля 2022 г. обновлено: John M. Wo, Indiana University

Трансдермальный гранисетрон открытой этикетки для облегчения хронической тошноты и рвоты и сокращения использования медицинских препаратов у пациентов с гастропарезом

Определить эффективность открытого трансдермального пластыря при хронической тошноте и рвоте у пациентов с гастропарезом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастропарез — хронический синдром, связанный с задержкой опорожнения желудка. Клиническая картина гастропареза очень неоднородна, но в целом ее можно разделить на гастропарез с преобладанием рвоты, с преобладанием регургитации и с преобладанием диспепсии.

Основную причину тошноты очень трудно определить, и врач часто лечит тошноту симптоматически с помощью противорвотных и противорвотных препаратов. 5 Фенотиазины, такие как прохлорперазин (Компазин®), прометазин (Фенерган®) и триметобензамид (Тиган®), имеют значительные побочные эффекты и потенциальные симптомы отмены при прекращении приема этих препаратов. Антагонисты серотонина (5-HT3) обладают центральным рвотным эффектом и используются при острой тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией. Ондансетрон, гранисетрон, палоносетрон и доласетрон в настоящее время доступны в качестве антагонистов 5-НТ3 при тошноте и рвоте. Пероральное растворение и таблетированная форма не оптимальны для амбулаторных пациентов с частой рвотой. Трансдермальная форма может быть оптимальной для пациентов с длительной тошнотой и рвотой, но данные о хронических симптомах, связанных с гастропарезом, очень ограничены.

Открытое неконтролируемое экспериментальное исследование лечения с 2-недельными циклами трансдермального пластыря гранисетрона в течение 24 недель у пациентов с хронической тошнотой и рвотой, связанными с гастропарезом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденная задержка опорожнения желудка с помощью 4-часовой сцинтиграфии желудка с использованием стандартного протокола в течение 12 месяцев6.
  2. Симптомы гастропареза более 3 мес.
  3. Нет обструкции верхних отделов желудочно-кишечного тракта по данным эндоскопии верхних отделов, рентгенографии с барием или компьютерной томографии.
  4. Индекс кардинальных симптомов гастропареза Тошнота-рвота (GCSI-N/V) > 2,0 балла по подшкале в течение 2-недельного вводного периода.

Критерий исключения:

  • 1. Исходная ЭКГ с интервалом QTc > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин 2. Синдром удлинения интервала QT 3. История пируэтной тахикардии, желудочковой тахикардии, кардиомиопатии или имплантированного сердечного дефибриллятора 4. Использование сердечно-сосудистых антиаритмических препаратов 5. Сильные ингибиторы CYP1A1 и CYP3A4 которые будут ингибировать метаболизм антагонистов 5-HT3

    1. Ингибиторы CYP1A1: пифитрин, этинилэстрадиол, флувоксамин (Luvox®), мексилетин, миконазол, олтипраз, перазин, рофекоксиб, аминобензотриазол, изониазид, лидокаин, зилейтон (Zyflo®)
    2. Сильные ингибиторы CYP3A: боцепревир, кобицистат (Тибост®), кониваптан (Ваприсол®), данопревир и ритонавир, элвитегравир и ритонавир, грейпфрутовый сок, индинавир и ритонавир, итраконазол (Онмел®, Споранокс®), кетоконазол, лопинавир и ритонавир (Калетра®). ), паритапревир и ритонавир и (омбитасвир и/или дасабувир), посаконазол (ноксафил®), ритонавир (норвир®), саквинавир и ритонавир), типранавир и ритонавир, тролеандомицин, вориконазол (вифенд®), кларитромицин (биаксин®), дилтиазем (Кардизем®, Картиа®, Дилакор®, Дилт-ЦД®, Дилтиа ХТ®, Тацтиа ХТ®, Тиазак®), иделалисиб (Зиделиг®), нефазодон (Серзон®), нелфинавир (Вирасепт®) 6. Серотонинергические препараты, которые могут повышают риск серотонинового синдрома
    1. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
    2. Селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН)
    3. Прочие: ингибиторы моноаминоксидазы: селегилин (Эмсам®), изокарбоксазид (Марплан®), фенеизин (Нардил®), транилципромин (Парнат®), миртазапин (Ремерон®), фентанил (Сублимазе®), литий (Эскалит®, Литобид®) , трамадол (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), метиленовый синий внутривенно 7. Любое сопутствующее заболевание, которое может помешать регистрации 8. Другие причины тошноты, выявленные исследователями, кроме гастропареза 9. Любые противопоказания для антагонистов рецепторов 5HT3 10 . Неамбулаторные больные: лежачие, проживающие в домах престарелых и др. 11. Беременность 12. Не может дать собственное информированное согласие 13. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Патч-рука
Трансдермальный пластырь с гранисетроном следует применять в течение 24 недель с 2 неделями приема и одной неделей перерыва, всего 24 недели.
Лекарство: Гранисетрон
трансдермальный пластырь Санкузо
Другие имена:
  • санкузо патч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением хронической тошноты и рвоты.
Временное ограничение: 24 недели
Заболеваемость участников, которым помогло использование пластыря в конце 2 недель, 8 недель, 16 недель и 24 недель, по оценке Кардинального индекса симптомов гастропареза, тошноты и рвоты (GCSI-N/V). Средние баллы по подшкалам будут сравниваться на предмет улучшения каждые 6 недель.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограниченным медицинским использованием для гастропареза.
Временное ограничение: 24 недели
Заболеваемость участников, которым требовалось меньше медицинских ресурсов во время лечения, путем сравнения самоотчетов субъектов об использовании лекарств, посещениях скорой помощи, лечении на дому и госпитализациях за 12 недель до, через 12 недель после и через 24 недели после лечения открытым трансдермальным гранисетроном.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Kyowa Kirin, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John M Wo, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1706966663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гранисетрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться