TAF 与其他 NA 在 LVL 患者中的疗效和安全性
2020年10月28日 更新者：Yuehua Huang、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐与其他核苷类似物（酸）相比治疗低水平 HBV 病毒血症患者的疗效和安全性
慢性乙型肝炎患者应最大限度抑制HBV复制，降低肝癌及肝病相关并发症的发生率。
然而，在一线药物恩替卡韦或富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗96周后，仍有一定比例的患者HBV复制水平较低。
富马酸替诺福韦艾拉酚胺是一种新上市的抗乙型肝炎药物，目前被认为不劣于富马酸替诺福韦二吡呋酯且具有更安全的骨骼和肾脏作用。
因此，提出本研究旨在探讨替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐替代治疗乙型肝炎在低病毒水平患者接受恩替卡韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗48周后是否具有更高的病毒学应答率和安全性。
研究概览
详细说明
符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究。
参与者将在完全知情同意的情况下自愿选择进入实验组或对照组。
对照组继续原方案，研究组改用替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐抗病毒治疗。
每组将招收100名参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuehua Huang, doctorate
- 电话号码：0086-13822232795
- 邮箱：huangyh53@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Guofen Zeng, masterate
- 电话号码：0086-13570305907
- 邮箱：zengguofen06@126.com
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Guofen Zeng, Master
- 电话号码：86-13570305907
- 邮箱：zenggfen@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBsAg阳性半年以上；
- 年龄介于18至80岁；
- 恩替卡韦（0.5mg qd）或替诺福韦地索普西富马酸盐（300mg qd）48 周或更长时间；
- HBV DNA 水平在 20IU/ml-2000 IU/mL 之间（COBAS，Taqman）。
排除标准：
- 用药不规范引起的低水平乙肝病毒血症；
- 血清总胆红素超过正常上限（ULN）的2倍，或ALT或AST超过5ULN，或血清白蛋白低于30g/L；
- 与 HAV、HCV、HDV、HEV 或 HIV 感染重叠；
- 其他肝病：药物性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等；
- 失代偿性肝硬化或肝癌；
- 肾损伤，或自身免疫性疾病，或其他器官衰竭；
- 恩替卡韦或替诺福韦地索普西富马酸盐的组合；
- 半年内进行干扰素治疗；
- 恩替卡韦（0.5mg qd）或富马酸替诺福韦二吡呋酯；
- 调查员认为不妥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改用替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐
患者将改用替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐治疗，25mg，每天一次
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患者服用替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐，25mg，每天一次
其他名称：
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有源比较器：继续原来的方案
患者将继续原方案治疗，恩替卡韦，0.5mg 每天一次，或替诺福韦地索普西富马酸盐 300mg 每天一次
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患者将服用恩替卡韦 0.5 毫克，每天一次，或替诺福韦地索普西富马酸盐 300 毫克，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后检测不到乙型肝炎病毒 DNA 的患者比例
大体时间：24周
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将检测乙型肝炎病毒DNA，以了解治疗后24周检测不到乙型肝炎病毒DNA的患者比例。
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24周
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肾小球滤过率的变化
大体时间：0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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将测试肾小球滤过率以了解治疗后的变化
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0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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腰椎和髋部骨密度的变化
大体时间：0周、48周、96周、144周。
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治疗后测量腰椎和臀部的骨密度
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0周、48周、96周、144周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后检测不到乙型肝炎病毒 DNA 的患者比例
大体时间：12周、48周、72周、96周、120周、144周
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乙型肝炎病毒 DNA 将在 6 个时间点进行检测。
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12周、48周、72周、96周、120周、144周
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HBsAg的变化
大体时间：0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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在每个时间点检测 HBsAg 水平。
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0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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肝纤维化程度的变化
大体时间：0周、48周、96周、144周。
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Fibroscan 将每 48 周进行一次
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0周、48周、96周、144周。
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症状差异
大体时间：0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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将在每个时间点评估症状
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0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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HBeAg的变化
大体时间：0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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在每个时间点检测 HBeAg 水平。
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0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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谷丙转氨酶的变化
大体时间：0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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在每个时间点测试丙氨酸氨基转移酶的水平。
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0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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体重差异
大体时间：0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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将在每个时间点评估体重
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0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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蛋白尿、白蛋白尿和尿β2-微球蛋白的差异
大体时间：0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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将在每个时间点评估蛋白尿、白蛋白尿和尿β2-微球蛋白
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0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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渗透压的差异
大体时间：0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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将在每个时间点评估渗透压水平
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0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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血钙和血磷的差异
大体时间：0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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将在每个时间点评估血钙和血磷水平
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0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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血脂差异
大体时间：0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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将在每个时间点评估血脂水平
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0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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血清肌酸激酶的差异
大体时间：0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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将在每个时间点评估肌酸激酶水平
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0周、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuehua Huang, doctorate、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月1日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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