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A eficácia e segurança do TAF versus outros NAs em pacientes com LVL

28 de outubro de 2020 atualizado por: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A eficácia e a segurança do fumarato de tenofovir alafenamida em comparação com outros análogos de nucleosídeos (ácidos) para tratar pacientes com baixo nível de viremia do VHB

Pacientes com hepatite B crônica devem maximizar a inibição da replicação do HBV, o que pode reduzir a incidência de câncer de fígado e complicações relacionadas à doença hepática. No entanto, após 96 semanas de tratamento com os medicamentos de primeira linha, entecavir ou tenofovir disoproxil fumarato, uma certa proporção de pacientes ainda apresentava baixos níveis de replicação do VHB. Tenofovir alafenamida fumarato é um medicamento anti-hepatite B recém-comercializado que é atualmente considerado não inferior ao tenofovir disoproxil fumarato e efeitos ósseos e renais mais seguros. Portanto, esta pesquisa foi apresentada para investigar se a substituição do tenofovir alafenamida fumarato para hepatite B teve uma maior taxa de resposta virológica e segurança em pacientes com baixos níveis de vírus após 48 semanas de tratamento com entecavir e tenofovir disoproxil fumarato.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos na pesquisa. Os participantes escolherão voluntariamente entrar no grupo experimental ou no grupo de controle com pleno consentimento informado. O grupo de controle continuará com o regime original, enquanto o grupo de estudo mudará para a terapia antiviral tenofovir alafenamide fumarate. Cada grupo terá 100 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBsAg positivo há mais de meio ano;
  • Idade de 18 a 80 anos;
  • Entecavir (0,5mg qd) ou Tenofovir disoproxil fumarato (300mg qd) por 48 semanas ou mais;
  • O nível de DNA do VHB estava entre 20IU/ml-2000UI/mL (COBAS, Taqman).

Critério de exclusão:

  • Viremia de baixo nível de HBV causada por medicação não padronizada;
  • bilirrubina total sérica é mais de 2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ALT ou AST é superior a 5ULN, ou albumina sérica é inferior a 30g/L;
  • Sobreposição com HAV, HCV, HDV, HEV ou infecção por HIV;
  • Outras doenças hepáticas: doença hepática causada por drogas, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática metabólica genética, etc.;
  • Cirrose descompensada ou câncer de fígado;
  • Danos renais, doença autoimune ou falência de outros órgãos;
  • Associação de Entecavir ou Tenofovir disoproxil fumarato;
  • Terapia com interferon dentro de meio ano;
  • Entecavir (0,5mg qd) ou Tenofovir disoproxil fumarato;
  • Investigador considerando inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mude para tenofovir alafenamida fumarato
Os pacientes mudarão para o tratamento com fumarato de tenofovir alafenamida, 25 mg, uma vez ao dia
Medicamento: Tenofovir alafenamida fumarato
Os pacientes tomariam tenofovir alafenamida fumarato, 25 mg, uma vez por dia
Outros nomes:
  • Vemlidy
Comparador Ativo: Continuar com o regime original
Os pacientes continuarão com o regime de tratamento original, entecavir, 0,5 mg uma vez ao dia, ou tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez ao dia
Medicamento: Entecavir ou Tenofovir disoproxil fumarato
Os pacientes tomariam entecavir 0,5 mg uma vez ao dia ou tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Baraclude ou Viread

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com DNA indetectável do vírus da hepatite B após o tratamento
Prazo: 24 semanas
O DNA do vírus da hepatite b seria testado para saber a proporção de pacientes com DNA do vírus da hepatite b indetectável 24 semanas após o tratamento.
24 semanas
As mudanças na taxa de filtração glomerular
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
A taxa de filtração glomerular será testada para saber as alterações após o tratamento
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
As alterações da densidade mineral óssea na coluna lombar e quadril
Prazo: 0 semana, 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas.
A densidade mineral óssea na coluna lombar e no quadril foi testada após o tratamento
0 semana, 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com DNA indetectável do vírus da hepatite B após o tratamento
Prazo: 12 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
O DNA do vírus da hepatite b seria testado em 6 pontos no tempo.
12 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
As alterações do HBsAg
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de HBsAg foram testados em cada ponto de tempo.
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
As alterações do grau de fibrose hepática
Prazo: 0 semana, 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas.
Fibroscan seria realizado uma vez a cada 48 semanas
0 semana, 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas.
Diferenças nos sintomas
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os sintomas seriam avaliados em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
As alterações do HBeAg
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de HBeAg foram testados em cada ponto de tempo.
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
As alterações da alanina aminotransferase
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de alanina aminotransferase foram testados em cada ponto de tempo.
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças no peso corporal
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
O peso corporal seria avaliado em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças na proteinúria, albuminúria e β2-microglobulina urinária
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Proteinúria, albuminúria e β2-microglobulina urinária seriam avaliadas em cada momento
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças na pressão osmótica
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de pressão osmótica seriam avaliados em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças no cálcio e fósforo no sangue
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de cálcio e fósforo no sangue seriam avaliados em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças nos lipídios do sangue
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de lipídios no sangue seriam avaliados em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças na creatina quinase sérica
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de creatina quinase seriam avaliados em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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