Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TAF w porównaniu z innymi NA u pacjentów z LVL

28 października 2020 zaktualizowane przez: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu alafenamidu tenofowiru w porównaniu z innymi analogami nukleozydów (kwas) w leczeniu pacjentów z niską wiremią HBV

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B powinni zmaksymalizować hamowanie replikacji HBV, co może zmniejszyć częstość występowania raka wątroby i powikłań związanych z chorobą wątroby. Jednak po 96 tygodniach leczenia lekami pierwszego rzutu, entekawirem lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru, pewien odsetek pacjentów nadal miał niski poziom replikacji HBV. Fumaran alafenamidu tenofowiru jest nowo wprowadzonym na rynek lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który obecnie uważa się za nie gorszy od fumaranu tenofowiru dizoproksylu oraz bezpieczniejszy wpływ na kości i nerki. Dlatego te badania zostały zaproponowane w celu zbadania, czy zastąpienie fumaranu alafenamidu tenofowiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B miało wyższy wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej i bezpieczeństwo u pacjentów z niskim poziomem wirusa po 48 tygodniach leczenia entekawirem i fumaranem dizoproksylu tenofowiru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do badania. Uczestnicy dobrowolnie zdecydują się wejść do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej za pełną świadomą zgodą. Grupa kontrolna będzie kontynuować pierwotny schemat, podczas gdy grupa badana przejdzie na leczenie przeciwwirusowe fumaranem alafenamidu tenofowiru. Każda grupa zapisze 100 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni od ponad pół roku;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Entekawir (0,5 mg qd) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg qd) przez 48 tygodni lub dłużej;
  • Poziom DNA HBV wynosił od 20IU/ml do 2000IU/ml (COBAS, Taqman).

Kryteria wyłączenia:

  • Niski poziom wiremii HBV spowodowany niestandardowymi lekami;
  • stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy przekracza dwukrotnie górną granicę normy (GGN), AlAT lub AspAT przekracza 5 GGN lub stężenie albuminy w surowicy jest mniejsze niż 30 g/l;
  • Pokrywanie się z zakażeniem HAV, HCV, HDV, HEV lub HIV;
  • Inne choroby wątroby: lekowa choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, genetyczna metaboliczna choroba wątroby itp.;
  • Zdekompensowana marskość wątroby lub rak wątroby;
  • Uszkodzenie nerek lub choroba autoimmunologiczna lub niewydolność innego narządu;
  • Połączenie entekawiru lub fumaranu dizoproksylu tenofowiru;
  • Terapia interferonem w ciągu pół roku;
  • Entekawir (0,5 mg qd) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru;
  • Śledczy rozważa nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmienić na fumaran alafenamidu tenofowiru
Pacjenci przestawią się na leczenie fumaranem alafenamidu tenofowiru, 25 mg, raz dziennie
Lek: Fumaran alafenamidu tenofowiru
Pacjenci przyjmowali fumaran alafenamidu tenofowiru, 25 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Wemlidy
Aktywny komparator: Kontynuuj oryginalny schemat
Pacjenci będą kontynuować pierwotne leczenie, entekawir w dawce 0,5 mg raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg raz na dobę
Lek: Entekawir lub fumaran dizoproksylu tenofowiru
Pacjenci przyjmowaliby entekawir w dawce 0,5 mg raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Baraclude czy Viread

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tydzień
DNA wirusa zapalenia wątroby typu b byłoby testowane w celu poznania stosunku pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b w 24 tygodniu po leczeniu.
24 tydzień
Zmiany współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Szybkość filtracji kłębuszkowej zostanie przetestowana, aby poznać zmiany po leczeniu
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Zmiany gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodra
Ramy czasowe: 0 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień.
Po leczeniu badano gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze
0 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
DNA wirusa zapalenia wątroby typu b będzie badane w 6 punktach czasowych.
12 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Zmiany HBsAg
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy HBsAg badano w każdym punkcie czasowym.
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Zmiany stopnia zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 0 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień.
Fibroscan byłby przeprowadzany raz na 48 tygodni
0 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień.
Różnice w objawach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Objawy byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Zmiany HBeAg
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy HBeAg badano w każdym punkcie czasowym.
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Zmiany aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy aminotransferazy alaninowej badano w każdym punkcie czasowym.
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w masie ciała
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Masa ciała byłaby oceniana w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w białkomoczu, albuminurii i β2-mikroglobulinie w moczu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Białkomocz, albuminuria i β2-mikroglobulina w moczu byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w ciśnieniu osmotycznym
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy ciśnienia osmotycznego byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w stężeniu wapnia i fosforu we krwi
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy wapnia i fosforu we krwi byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w lipidach we krwi
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy lipidów we krwi byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w surowicy kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy kinazy kreatynowej byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Fumaran alafenamidu tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj