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Die Wirksamkeit und Sicherheit von TAF im Vergleich zu anderen NAs bei Patienten mit LVL

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamidfumarat im Vergleich zu anderen Nukleosidanaloga (Säure) zur Behandlung von Patienten mit HBV-Virämie auf niedrigem Niveau

Patienten mit chronischer Hepatitis B sollten die Hemmung der HBV-Replikation maximieren, was die Inzidenz von Leberkrebs und Komplikationen im Zusammenhang mit Lebererkrankungen reduzieren könnte. Nach 96-wöchiger Behandlung mit den Erstlinienmedikamenten Entecavir oder Tenofovirdisoproxilfumarat wies ein bestimmter Anteil der Patienten jedoch immer noch eine geringe HBV-Replikation auf. Tenofoviralafenamidfumarat ist ein neu auf den Markt gebrachtes Anti-Hepatitis-B-Medikament, das derzeit als dem Tenofovirdisoproxilfumarat nicht unterlegen und sicherer auf Knochen und Nieren wirkt. Daher wurde diese Studie vorgelegt, um zu untersuchen, ob der Tenofoviralafenamidfumarat-Ersatz bei Hepatitis B eine höhere virologische Ansprechrate und Sicherheit bei Patienten mit niedrigen Viruskonzentrationen nach 48-wöchiger Behandlung mit Entecavir und Tenofovirdisoproxilfumarat aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer entscheiden sich freiwillig für den Eintritt in die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe mit vollständiger Einverständniserklärung. Die Kontrollgruppe wird mit dem ursprünglichen Regime fortfahren, während die Studiengruppe auf eine antivirale Therapie mit Tenofoviralafenamidfumarat umgestellt wird. Jede Gruppe wird 100 Teilnehmer einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg seit über einem halben Jahr positiv;
  • Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Entecavir (0,5 mg qd) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg qd) für 48 Wochen oder länger;
  • Der HBV-DNA-Spiegel lag zwischen 20 IE/ml und 2000 IE/ml (COBAS, Taqman).

Ausschlusskriterien:

  • Low-Level-Virämie von HBV, verursacht durch nicht standardmäßige Medikation;
  • das Serum-Gesamtbilirubin ist mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT oder AST ist mehr als 5 ULN oder das Serumalbumin ist weniger als 30 g/l;
  • Überschneidung mit HAV-, HCV-, HDV-, HEV- oder HIV-Infektion;
  • Andere Lebererkrankungen: Arzneimittelbedingte Lebererkrankungen, alkoholbedingte Lebererkrankungen, autoimmune Lebererkrankungen, genetisch bedingte metabolische Lebererkrankungen usw.;
  • dekompensierte Zirrhose oder Leberkrebs;
  • Nierenschäden oder Autoimmunerkrankungen oder anderes Organversagen;
  • Kombination von Entecavir oder Tenofovirdisoproxilfumarat;
  • Interferontherapie innerhalb eines halben Jahres;
  • Entecavir (0,5 mg qd) oder Tenofovirdisoproxilfumarat;
  • Ermittler erachtet unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umstellung auf Tenofoviralafenamidfumarat
Die Patienten werden auf eine Behandlung mit Tenofoviralafenamidfumarat umgestellt, 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Tenofoviralafenamidfumarat
Die Patienten würden einmal täglich 25 mg Tenofoviralafenamidfumarat einnehmen
Andere Namen:
  • Vemlidy
Aktiver Komparator: Fahren Sie mit dem ursprünglichen Schema fort
Die Patienten werden mit dem ursprünglichen Therapieschema fortfahren, Entecavir, 0,5 mg einmal täglich, oder Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Entecavir oder Tenofovirdisoproxilfumarat
Die Patienten würden 0,5 mg Entecavir einmal täglich oder Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich einnehmen
Andere Namen:
  • Baraclude oder Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Woche
Hepatitis-B-Virus-DNA würde getestet, um das Verhältnis von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA 24 Wochen nach der Behandlung zu ermitteln.
24 Woche
Die Änderungen der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die glomeruläre Filtrationsrate wird getestet, um die Veränderungen nach der Behandlung zu erkennen
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Veränderungen der Knochenmineraldichte in Lendenwirbelsäule und Hüfte
Zeitfenster: 0 Woche, 48 Woche, 96 Woche, 144 Woche.
Die Knochenmineraldichte in Lendenwirbelsäule und Hüfte wurde nach der Behandlung getestet
0 Woche, 48 Woche, 96 Woche, 144 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Die Hepatitis-B-Virus-DNA würde zu 6 Zeitpunkten getestet werden.
12 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Die Veränderungen des HBsAg
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die HBsAg-Spiegel wurden zu jedem Zeitpunkt getestet.
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Veränderungen des Grades der Leberfibrose
Zeitfenster: 0 Woche, 48 Woche, 96 Woche, 144 Woche.
Fibroscan würde einmal alle 48 Wochen durchgeführt werden
0 Woche, 48 Woche, 96 Woche, 144 Woche.
Unterschiede in den Symptomen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Symptome würden zu jedem Zeitpunkt bewertet werden
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Veränderungen von HBeAg
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die HBeAg-Spiegel wurden zu jedem Zeitpunkt getestet.
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Veränderungen der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Alanin-Aminotransferase-Spiegel wurden zu jedem Zeitpunkt getestet.
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede im Körpergewicht
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Das Körpergewicht würde zu jedem Zeitpunkt bewertet werden
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede bei Proteinurie, Albuminurie und β2-Mikroglobulin im Urin
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Proteinurie, Albuminurie und β2-Mikroglobulin im Urin würden zu jedem Zeitpunkt bewertet
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede im osmotischen Druck
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Niveaus des osmotischen Drucks würden zu jedem Zeitpunkt bewertet
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede im Blutkalzium und -phosphor
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Blut-Calcium- und -Phosphor-Spiegel würden zu jedem Zeitpunkt bewertet werden
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede im Blutfett
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Blutfettwerte würden zu jedem Zeitpunkt bewertet
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede in der Serum-Kreatinkinase
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Kreatinkinasespiegel würden zu jedem Zeitpunkt bewertet
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b

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