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L'efficacia e la sicurezza di TAF rispetto ad altri NA nei pazienti con LVL

28 ottobre 2020 aggiornato da: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'efficacia e la sicurezza di tenofovir alafenamide fumarato rispetto ad altri analoghi nucleosidici (acido) per il trattamento di pazienti con viremia di basso livello di HBV

I pazienti con epatite cronica B dovrebbero massimizzare l'inibizione della replicazione dell'HBV, che potrebbe ridurre l'incidenza del cancro al fegato e delle complicanze correlate alle malattie del fegato. Tuttavia, dopo 96 settimane di trattamento con i farmaci di prima linea, entecavir o tenofovir disoproxil fumarato, una certa percentuale di pazienti presentava ancora bassi livelli di replicazione dell'HBV. Tenofovir alafenamide fumarato è un farmaco anti-epatite B di nuova commercializzazione attualmente considerato non inferiore a tenofovir disoproxil fumarato e con effetti ossei e renali più sicuri. Pertanto, questa ricerca è stata proposta per verificare se il sostituto di tenofovir alafenamide fumarato per l'epatite B avesse un tasso di risposta virologica e una sicurezza più elevati nei pazienti con bassi livelli di virus dopo 48 settimane di trattamento con entecavir e tenofovir disoproxil fumarato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nella ricerca. I partecipanti sceglieranno volontariamente di entrare nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo con pieno consenso informato. Il gruppo di controllo continuerà con il regime originale, mentre il gruppo di studio passerà alla terapia antivirale con tenofovir alafenamide fumarato. Ogni gruppo iscriverà 100 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg positivo da oltre sei mesi;
  • Età dai 18 agli 80 anni;
  • Entecavir (0,5 mg qd) o Tenofovir disoproxil fumarato (300 mg qd) per 48 settimane o più;
  • Il livello di HBV DNA era compreso tra 20 UI/ml e 2000 UI/ml (COBAS, Taqman).

Criteri di esclusione:

  • Viremia di basso livello di HBV causata da farmaci non standard;
  • la bilirubina totale sierica è più di 2 volte il limite superiore della norma (ULN), o ALT o AST è superiore a 5 ULN, o l'albumina sierica è inferiore a 30 g/L;
  • Sovrapposizione con infezione da HAV, HCV, HDV, HEV o HIV;
  • Altre malattie del fegato: malattie del fegato da farmaci, malattie del fegato alcoliche, malattie del fegato autoimmuni, malattie del fegato metaboliche genetiche, ecc.;
  • Cirrosi scompensata o cancro al fegato;
  • Danno renale o malattia autoimmune o altra insufficienza d'organo;
  • Combinazione di Entecavir o Tenofovir disoproxil fumarato;
  • Terapia con interferone entro sei mesi;
  • Entecavir (0,5 mg qd) o Tenofovir disoproxil fumarato;
  • Investigatore considerando inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: passare a tenofovir alafenamide fumarato
I pazienti passeranno al trattamento con tenofovir alafenamide fumarato, 25 mg, una volta al giorno
Droga: Tenofovir alafenamide fumarato
I pazienti assumerebbero tenofovir alafenamide fumarato, 25 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlydy
Comparatore attivo: Continua con il regime originale
I pazienti continueranno con il trattamento del regime originale, entecavir, 0,5 mg una volta al giorno o tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno
Droga: Entecavir o Tenofovir disoproxil fumarato
I pazienti assumerebbero entecavir 0,5 mg una volta al giorno o tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Baraclude o Viread

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con DNA del virus dell'epatite b non rilevabile dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il DNA del virus dell'epatite b verrebbe testato per conoscere il rapporto di pazienti con DNA del virus dell'epatite b non rilevabile a 24 settimane dopo il trattamento.
24 settimane
Le variazioni della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
La velocità di filtrazione glomerulare sarà testata per conoscere i cambiamenti dopo il trattamento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I cambiamenti della densità minerale ossea nella colonna lombare e nell'anca
Lasso di tempo: 0 settimana, 48 settimana, 96 settimana, 144 settimana.
La densità minerale ossea nella colonna lombare e nell'anca è stata testata dopo il trattamento
0 settimana, 48 settimana, 96 settimana, 144 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con DNA del virus dell'epatite b non rilevabile dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Il DNA del virus dell'epatite b verrebbe testato in 6 punti temporali.
12 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
I cambiamenti di HBsAg
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di HBsAg sono stati testati in ogni momento.
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I cambiamenti del grado di fibrosi epatica
Lasso di tempo: 0 settimana, 48 settimana, 96 settimana, 144 settimana.
Il fibroscan verrebbe condotto una volta ogni 48 settimane
0 settimana, 48 settimana, 96 settimana, 144 settimana.
Differenze nei sintomi
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I sintomi sarebbero valutati in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I cambiamenti di HBeAg
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di HBeAg sono stati testati in ogni momento.
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I cambiamenti di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di alanina aminotransferasi sono stati testati in ogni momento.
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze di peso corporeo
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Il peso corporeo verrebbe valutato in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze di proteinuria, albuminuria e β2-microglobulina urinaria
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
La proteinuria, l'albuminuria e la β2-microglobulina urinaria sarebbero state valutate in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze di pressione osmotica
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di pressione osmotica verrebbero valutati in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze di calcio e fosforo nel sangue
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di calcio e fosforo nel sangue verrebbero valutati in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze nei lipidi del sangue
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di lipidi nel sangue verrebbero valutati in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze nella creatina chinasi sierica
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di creatina chinasi verrebbero valutati in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Tenofovir alafenamide fumarato

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