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LVL 환자에서 TAF 대 다른 NA의 효능 및 안전성

2020년 10월 28일 업데이트: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

낮은 수준의 HBV 바이러스혈증 환자를 치료하기 위한 다른 뉴클레오사이드 유사체(산)와 비교한 Tenofovir Alafenamide Fumarate의 효능 및 안전성

만성 B형 간염 환자는 HBV 복제 억제를 최대화해야 간암 및 간 질환 관련 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다. 그러나 1차 약제인 엔테카비르 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트로 96주 동안 치료한 후에도 특정 비율의 환자는 여전히 낮은 수준의 HBV 복제를 보였습니다. 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트는 현재 테노포비르 디소프록실 푸마레이트보다 열등하지 않고 뼈와 신장에 더 안전한 것으로 간주되는 새로 시판되는 B형 간염 치료제입니다. 따라서, 본 연구는 엔테카비르와 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 48주 치료 후 B형 간염에 대한 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트 대체제가 바이러스 수준이 낮은 환자에서 더 높은 바이러스 반응률과 안전성을 갖는지 조사하기 위해 진행되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록됩니다. 참가자는 충분한 정보에 입각한 동의를 얻어 자발적으로 실험 그룹 또는 통제 그룹에 들어갈지 선택합니다. 대조군은 원래 요법을 계속하는 반면 연구군은 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트 항바이러스 요법으로 전환합니다. 각 그룹은 100명의 참가자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 반년 넘게 HBsAg 양성;
  • 18세 이상 80세 이하
  • 48주 이상 동안 Entecavir(0.5mg qd) 또는 Tenofovir disoproxil fumarate(300mg qd);
  • HBV DNA 수준은 20IU/ml-2000IU/mL(COBAS, Taqman) 사이였습니다.

제외 기준:

  • 비표준 약물에 의해 유발된 HBV의 낮은 수준의 바이러스혈증;
  • 혈청 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 ALT 또는 AST가 5ULN 이상이거나 혈청 알부민이 30g/L 미만입니다.
  • HAV, HCV, HDV, HEV 또는 HIV 감염과 중복됨;
  • 기타 간질환: 약물간질환, 알코올성간질환, 자가면역간질환, 유전대사성간질환 등
  • 비대상성 간경변증 또는 간암;
  • 신장 손상, 자가 면역 질환 또는 기타 장기 부전
  • 엔테카비르 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 조합;
  • 인터페론 치료 반년 이내;
  • 엔테카비르(0.5mg qd) 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트;
  • 부적절하다고 생각하는 수사관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트로 전환
환자는 하루에 한 번 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트 치료, 25mg으로 전환합니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트
환자는 1일 1회 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트 25mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 베믈리디
활성 비교기: 원래 요법을 계속하십시오.
환자는 원래 요법 치료인 entecavir 0.5mg 1일 1회 또는 tenofovir disoproxil fumarate 300mg 1일 1회 요법을 계속합니다.
의약품: 엔테카비르 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
환자는 하루에 한 번 entecavir 0.5mg 또는 하루 한 번 tenofovir disoproxil fumarate 300mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 바라크루드 또는 비리어드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않는 환자 비율
기간: 24주
치료 후 24주에 B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않는 환자의 비율을 알기 위해 B형 간염 바이러스 DNA를 검사합니다.
24주
사구체여과율의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
치료 후 변화를 알기 위해 사구체 여과율을 테스트합니다.
0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
요추 및 고관절의 골밀도 변화
기간: 0주, 48주, 96주, 144주.
치료 후 요추와 고관절의 골밀도를 검사하였다.
0주, 48주, 96주, 144주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않는 환자 비율
기간: 12주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
B형 간염 바이러스 DNA는 6개의 시점에서 테스트됩니다.
12주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
HBsAg의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
HBsAg의 수준은 각 시점에서 테스트되었습니다.
0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
간 섬유화 정도의 변화
기간: 0주, 48주, 96주, 144주.
Fibroscan은 48주에 한 번 실시됩니다.
0주, 48주, 96주, 144주.
증상의 차이
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
증상은 각 시점에서 평가됩니다.
0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
HBeAg의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
HBeAg의 수준은 각 시점에서 테스트되었습니다.
0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
알라닌 아미노전이효소의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
알라닌 아미노전이효소의 수준을 각 시점에서 테스트했습니다.
0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
체중의 차이
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
체중은 각 시점에서 평가됩니다.
0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
단백뇨, 알부민뇨 및 요중 β2-마이크로글로불린의 차이
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
단백뇨, 알부민뇨 및 소변 β2-마이크로글로불린은 각 시점에서 평가됩니다.
0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
삼투압의 차이
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
삼투압 수준은 각 시점에서 평가됩니다.
0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
혈중 칼슘과 인의 차이
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
혈중 칼슘 및 인 수치는 각 시점에서 평가됩니다.
0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
혈중 지질의 차이
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
혈중 지질 수준은 각 시점에서 평가됩니다.
0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
혈청 크레아틴 키나아제의 차이
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
크레아틴 키나아제의 수준은 각 시점에서 평가될 것입니다.
0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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