Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos TAF vs andra NA hos patienter med LVL

28 oktober 2020 uppdaterad av: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten och säkerheten av tenofoviralafenamidfumarat jämfört med andra nukleosidanaloger (syra) för att behandla patienter med lågnivåviremi av HBV

Patienter med kronisk hepatit B bör maximera hämningen av HBV-replikation, vilket kan minska förekomsten av levercancer och leversjukdomsrelaterade komplikationer. Efter 96 veckors behandling med förstahandsläkemedlen, entecavir eller tenofovirdisoproxilfumarat, hade dock en viss andel av patienterna fortfarande låga nivåer av HBV-replikation. Tenofoviralafenamidfumarat är ett nyligen marknadsfört läkemedel mot hepatit B som för närvarande anses vara icke-sämre än tenofovirdisoproxilfumarat och säkrare ben- och njureffekter. Därför lades denna forskning fram för att undersöka om tenofoviralafenamidfumarat ersättning för hepatit B hade en högre virologisk svarsfrekvens och säkerhet hos patienter med låga nivåer av virus efter 48 veckors behandling med entecavir och tenofovirdisoproxilfumarat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i forskningen. Deltagarna kommer frivilligt att välja att gå in i experimentgruppen eller kontrollgruppen med fullt informerat samtycke. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med den ursprungliga kuren, medan studiegruppen kommer att byta till antiviral behandling med tenofoviralafenamidfumarat. Varje grupp kommer att registrera 100 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv i över ett halvår;
  • Ålder från 18 till 80 år gammal;
  • Entecavir (0,5 mg qd) eller Tenofovirdisoproxilfumarat (300mg qd) i 48 veckor eller mer;
  • HBV-DNA-nivån var mellan 20IU/ml-2000IU/ml (COBAS, Taqman).

Exklusions kriterier:

  • Lågnivåviremi av HBV orsakad av icke-standardiserad medicinering;
  • totalt serumbilirubin är mer än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller ALAT eller ASAT är mer än 5ULN, eller serumalbumin är mindre än 30 g/L;
  • Överlappning med HAV-, HCV-, HDV-, HEV- eller HIV-infektion;
  • Annan leversjukdom: läkemedelsleversjukdom, alkoholisk leversjukdom, autoimmun leversjukdom, genetisk metabolisk leversjukdom, etc.;
  • Dekompenserad cirros eller levercancer;
  • Njurskador eller autoimmun sjukdom eller annan organsvikt;
  • Kombination av Entecavir eller Tenofovirdisoproxilfumarat;
  • Interferonbehandling inom ett halvår;
  • Entecavir (0,5 mg qd) eller tenofovirdisoproxilfumarat;
  • Utredaren anser att det är olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: byta till tenofoviralafenamidfumarat
Patienterna kommer att byta till behandling med tenofoviralafenamidfumarat, 25 mg, en gång om dagen
Läkemedel: Tenofoviralafenamidfumarat
Patienterna skulle ta tenofoviralafenamidfumarat, 25 mg, en gång per dag
Andra namn:
  • Vemlidy
Aktiv komparator: Fortsätt med den ursprungliga kuren
Patienterna kommer att fortsätta med den ursprungliga behandlingen, entekavir, 0,5 mg en gång om dagen, eller tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gång om dagen
Läkemedel: Entecavir eller Tenofovirdisoproxilfumarat
Patienterna skulle ta entecavir 0,5 mg en gång per dag, eller tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gång per dag
Andra namn:
  • Baraclude eller Viread

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan patienter med odetekterbart hepatit b-virus-DNA efter behandling
Tidsram: 24 vecka
Hepatit b-virus-DNA skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med odetekterbart hepatit b-virus-DNA 24 veckor efter behandling.
24 vecka
Förändringarna av glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Glomerulär filtrationshastighet kommer att testas för att känna till förändringarna efter behandlingen
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändringarna av bentätheten i ländryggen och höften
Tidsram: 0 vecka, 48 vecka, 96 vecka, 144 vecka.
Benmineraltäthet i ländrygg och höft testades efter behandling
0 vecka, 48 vecka, 96 vecka, 144 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan patienter med odetekterbart hepatit b-virus-DNA efter behandling
Tidsram: 12 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Hepatit b-virus-DNA skulle testas vid 6 tidpunkter.
12 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändringarna av HBsAg
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Nivåerna av HBsAg testades vid varje tidpunkt.
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändringarna av graden av leverfibros
Tidsram: 0 vecka, 48 vecka, 96 vecka, 144 vecka.
Fibroscan skulle utföras en gång var 48:e vecka
0 vecka, 48 vecka, 96 vecka, 144 vecka.
Skillnader i symtom
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Symtom skulle utvärderas vid varje tidpunkt
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändringarna av HBeAg
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Nivåerna av HBeAg testades vid varje tidpunkt.
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändringarna av alaninaminotransferas
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Nivåerna av alaninaminotransferas testades vid varje tidpunkt.
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Skillnader i kroppsvikt
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Kroppsvikten skulle utvärderas vid varje tidpunkt
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Skillnader i proteinuri, albuminuri och urin β2-mikroglobulin
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Proteinuri, albuminuri och urin β2-mikroglobulin skulle utvärderas vid varje tidpunkt
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Skillnader i osmotiskt tryck
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Nivåerna av osmotiskt tryck skulle utvärderas vid varje tidpunkt
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Skillnader i blodkalcium och fosfor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Nivåerna av blodkalcium och fosfor skulle utvärderas vid varje tidpunkt
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Skillnader i blodlipid
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Nivåerna av blodlipid skulle utvärderas vid varje tidpunkt
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Skillnader i serumkreatinkinas
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Nivåerna av kreatinkinas skulle utvärderas vid varje tidpunkt
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera