Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAF:n teho ja turvallisuus vs. muut NA:t potilailla, joilla on LVL

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tenofoviirialafenamidifumaraatin teho ja turvallisuus muihin nukleosidianalogeihin (happoihin) verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on matalatasoinen HBV-viremia

Potilaiden, joilla on krooninen hepatiitti B, tulisi maksimoida HBV:n replikaation esto, mikä voi vähentää maksasyövän ja maksasairauteen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Kuitenkin 96 viikon hoidon jälkeen ensilinjan lääkkeillä, entekaviirilla tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla, tietyllä osalla potilaista HBV:n replikaatiotaso oli edelleen alhainen. Tenofoviirialafenamidifumaraatti on äskettäin markkinoille tullut B-hepatiittilääke, jonka katsotaan tällä hetkellä olevan yhtä huonompi kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja jolla on turvallisemmat luu- ja munuaisvaikutukset. Siksi tämä tutkimus esitettiin sen selvittämiseksi, oliko hepatiitti B:n korvaavalla tenofoviirialafenamidifumaraatilla korkeampi virologinen vaste ja turvallisuus korkeampi potilailla, joilla on alhainen virustaso 48 viikon entekaviiri- ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat valitsevat vapaaehtoisesti osallistuvatko koeryhmään tai kontrolliryhmään täydellä tietoisella suostumuksella. Kontrolliryhmä jatkaa alkuperäisellä hoito-ohjelmalla, kun taas tutkimusryhmä siirtyy tenofoviirialafenamidifumaraattiantiviraaliseen hoitoon. Kuhunkin ryhmään otetaan 100 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg-positiivinen yli puoli vuotta;
  • Ikä 18-80 vuotta;
  • Entekaviiri (0,5 mg qd) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (300 mg qd) 48 viikon ajan tai kauemmin;
  • HBV DNA -taso oli välillä 20 IU/ml - 2000 IU/ml (COBAS, Taqman).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillisen lääkityksen aiheuttama HBV-viremia;
  • seerumin kokonaisbilirubiini on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALT tai ASAT on yli 5 ULN, tai seerumin albumiini on alle 30 g/l;
  • Päällekkäisyys HAV-, HCV-, HDV-, HEV- tai HIV-infektion kanssa;
  • Muut maksasairaudet: lääkeainemaksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, geneettinen metabolinen maksasairaus jne.;
  • Dekompensoitu kirroosi tai maksasyöpä;
  • Munuaisvaurio tai autoimmuunisairaus tai muu elinten vajaatoiminta;
  • Entekaviiri- tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmä;
  • Interferonihoito puolen vuoden sisällä;
  • Entekaviiri (0,5 mg qd) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti;
  • Tutkija pitää sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vaihda tenofoviirialafenamidifumaraattiin
Potilaat siirtyvät tenofoviirialafenamidifumaraattihoitoon, 25 mg, kerran päivässä
Lääke: Tenofoviirialafenamidifumaraatti
Potilaat ottavat tenofoviirialafenamidifumaraattia, 25 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Vemlidy
Active Comparator: Jatka alkuperäisellä hoito-ohjelmalla
Potilaat jatkavat alkuperäistä hoitoa, entekaviiria 0,5 mg kerran vuorokaudessa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Entekaviiri tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Potilaat ottavat entekaviiria 0,5 mg kerran vuorokaudessa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Baraclude tai Viread

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden suhde, joilla hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei voida havaita hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hepatiitti b -viruksen DNA testattaisiin, jotta saataisiin selville niiden potilaiden suhde, joilla hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei voida havaita 24 viikkoa hoidon jälkeen.
24 viikkoa
Kerästen suodatusnopeuden muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Glomerulaarinen suodatusnopeus testataan hoidon jälkeisten muutosten selvittämiseksi
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Luun mineraalitiheyden muutokset lannerangassa ja lonkassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 48 viikkoa, 96 viikkoa, 144 viikkoa.
Luun mineraalitiheys lannerangassa ja lonkassa testattiin hoidon jälkeen
0 viikkoa, 48 viikkoa, 96 viikkoa, 144 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden suhde, joilla hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei voida havaita hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Hepatiitti b -viruksen DNA testattaisiin 6 ajankohdassa.
12 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
HBsAg:n muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
HBsAg:n tasot testattiin joka ajankohtana.
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Maksafibroosin asteen muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 48 viikkoa, 96 viikkoa, 144 viikkoa.
Fibroscan tehdään kerran 48 viikossa
0 viikkoa, 48 viikkoa, 96 viikkoa, 144 viikkoa.
Erot oireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Oireet arvioitaisiin joka ajankohtana
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
HBeAg:n muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
HBeAg-tasot testattiin joka ajankohtana.
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin tasot testattiin joka ajankohtana.
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Erot ruumiinpainossa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Kehon paino arvioitiin joka ajankohtana
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Erot proteinuriassa, albuminuriassa ja virtsan β2-mikroglobuliinissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Proteinuria, albuminuria ja virtsan β2-mikroglobuliini arvioitaisiin joka ajankohtana
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Osmoottisen paineen erot
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Osmoottisen paineen tasot arvioitaisiin joka ajankohtana
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Erot veren kalsiumissa ja fosforissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Veren kalsium- ja fosforitasot arvioitaisiin joka ajankohtana
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Erot veren lipideissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Veren lipiditasot arvioitaisiin joka ajankohtana
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Seerumin kreatiinikinaasin erot
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Kreatiinikinaasin tasot arvioitaisiin joka ajankohtana
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset Tenofoviirialafenamidifumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa