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L'efficacité et l'innocuité du TAF par rapport aux autres AN chez les patients atteints de LVL

28 octobre 2020 mis à jour par: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'efficacité et l'innocuité du fumarate de ténofovir alafénamide par rapport à d'autres analogues nucléosidiques (acides) pour traiter les patients atteints d'une faible virémie du VHB

Les patients atteints d'hépatite B chronique devraient maximiser l'inhibition de la réplication du VHB, ce qui pourrait réduire l'incidence du cancer du foie et des complications liées aux maladies du foie. Cependant, après 96 semaines de traitement avec les médicaments de première intention, l'entécavir ou le fumarate de ténofovir disoproxil, une certaine proportion de patients présentait encore de faibles niveaux de réplication du VHB. Le fumarate de ténofovir alafénamide est un médicament anti-hépatite B nouvellement commercialisé qui est actuellement considéré comme non inférieur au fumarate de ténofovir disoproxil et comme ayant des effets osseux et rénaux plus sûrs. Par conséquent, cette recherche a été proposée pour déterminer si le remplacement du fumarate de ténofovir alafénamide pour l'hépatite B avait un taux de réponse virologique et une sécurité plus élevés chez les patients présentant de faibles niveaux de virus après 48 semaines de traitement par l'entécavir et le fumarate de ténofovir disoproxil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans la recherche. Les participants choisiront volontairement d'entrer dans le groupe expérimental ou le groupe témoin avec un consentement éclairé complet. Le groupe témoin continuera avec le régime initial, tandis que le groupe d'étude passera au traitement antiviral au fumarate de ténofovir alafénamide. Chaque groupe recrutera 100 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg positif depuis plus de six mois ;
  • Âge de 18 à 80 ans;
  • Entécavir (0,5 mg qd) ou fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg qd) pendant 48 semaines ou plus ;
  • Le niveau d'ADN du VHB était compris entre 20 UI/ml et 2 000 UI/ml (COBAS, Taqman).

Critère d'exclusion:

  • Virémie de bas niveau du VHB causée par des médicaments non standard ;
  • la bilirubine totale sérique est supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou l'ALT ou l'AST est supérieure à 5 ULN, ou l'albumine sérique est inférieure à 30 g/L ;
  • Chevauchement avec une infection par le VHA, le VHC, le VHD, le VHE ou le VIH ;
  • Autre maladie du foie : maladie hépatique médicamenteuse, maladie hépatique alcoolique, maladie hépatique auto-immune, maladie hépatique métabolique génétique, etc. ;
  • Cirrhose décompensée ou cancer du foie ;
  • Lésions rénales, ou maladie auto-immune, ou autre défaillance d'organe ;
  • Association d'Entécavir ou de Fumarate de Ténofovir disoproxil ;
  • Thérapie par interféron dans les six mois ;
  • Entécavir (0,5 mg qd) ou fumarate de ténofovir disoproxil ;
  • Enquêteur considérant inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: passer au fumarate de ténofovir alafénamide
Les patients passeront au traitement par le fumarate de ténofovir alafénamide, 25 mg, une fois par jour
Médicament: Fumarate de ténofovir alafénamide
Les patients prendraient du fumarate de ténofovir alafénamide, 25 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Vemlidy
Comparateur actif: Continuer avec le régime initial
Les patients continueront avec le traitement initial, l'entécavir, 0,5 mg une fois par jour, ou le fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg une fois par jour
Médicament: Entécavir ou fumarate de ténofovir disoproxil
Les patients prendraient de l'entécavir 0,5 mg une fois par jour ou du fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Baraclude ou Viread

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un ADN du virus de l'hépatite B indétectable après le traitement
Délai: 24 semaines
L'ADN du virus de l'hépatite b serait testé pour connaître le ratio de patients présentant un ADN du virus de l'hépatite b indétectable 24 semaines après le traitement.
24 semaines
Les modifications du débit de filtration glomérulaire
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Le taux de filtration glomérulaire sera testé pour connaître les changements après traitement
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les changements de densité minérale osseuse dans la colonne lombaire et la hanche
Délai: 0 semaine, 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines.
La densité minérale osseuse dans la colonne lombaire et la hanche a été testée après le traitement
0 semaine, 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un ADN du virus de l'hépatite B indétectable après le traitement
Délai: 12 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
L'ADN du virus de l'hépatite b serait testé à 6 moments.
12 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les changements de HBsAg
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les niveaux de HBsAg ont été testés à chaque instant.
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les changements du degré de fibrose hépatique
Délai: 0 semaine, 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines.
Fibroscan serait effectué une fois toutes les 48 semaines
0 semaine, 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines.
Différences de symptômes
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les symptômes seraient évalués à chaque instant
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les changements de HBeAg
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les niveaux de HBeAg ont été testés à chaque instant.
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les modifications de l'alanine aminotransférase
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les taux d'alanine aminotransférase ont été testés à chaque instant.
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Différences de poids corporel
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Le poids corporel serait évalué à chaque instant
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Différences de protéinurie, d'albuminurie et de β2-microglobuline urinaire
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
La protéinurie, l'albuminurie et la β2-microglobuline urinaire seraient évaluées à chaque instant
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Différences de pression osmotique
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les niveaux de pression osmotique seraient évalués à chaque instant
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Différences de calcium et de phosphore dans le sang
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les niveaux de calcium et de phosphore dans le sang seraient évalués à chaque instant
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Différences de lipides sanguins
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les niveaux de lipides sanguins seraient évalués à chaque instant
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Différences de créatine kinase sérique
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les niveaux de créatine kinase seraient évalués à chaque instant
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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