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LVL患者におけるTAFと他のNAの有効性と安全性

2020年10月28日 更新者：Yuehua Huang、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

テノホビル アラフェナミド フマル酸塩の有効性と安全性を他のヌクレオシド アナログ (酸) と比較して、HBV の低レベル ウイルス血症の患者を治療する

慢性 B 型肝炎の患者は、HBV 複製の阻害を最大化する必要があります。これにより、肝がんおよび肝疾患関連の合併症の発生率が低下する可能性があります。 しかし、第一選択薬であるエンテカビルまたはフマル酸テノホビル ジソプロキシルによる 96 週間の治療後でも、特定の割合の患者で HBV 複製のレベルが低かった. テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、現在、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩に劣らず、より安全な骨および腎臓への効果があると考えられている、新たに上市された抗 B 型肝炎薬です。 したがって、この研究は、エンテカビルとフマル酸テノホビル ジソプロキシルによる 48 週間の治療後、ウイルス レベルが低い患者において、B 型肝炎に対するテノホビル アラフェナミド フマル酸塩の代替品がより高いウイルス学的反応率と安全性を有するかどうかを調査するために提案されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包含および除外基準を満たす患者は、研究に登録されます。 参加者は、完全なインフォームド コンセントを得て、自発的に実験グループまたは対照グループに入ることを選択します。 対照群は元のレジメンを継続し、研究群はテノホビル アラフェナミド フマル酸抗ウイルス療法に切り替えます。 各グループは 100 人の参加者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HBs抗原が半年以上陽性。
  • 18 歳から 80 歳までの年齢。
  • エンテカビル（0.5mg qd）またはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（300mg qd）を48週間以上;
  • HBV DNA レベルは 20IU/ml ～ 2000 IU/mL でした (COBAS、Taqman)。

除外基準:

  • 非標準薬によるHBVの低レベルのウイルス血症;
  • 血清総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 2 倍を超えている、または ALT または AST が 5ULN を超えている、または血清アルブミンが 30g/L 未満である;
  • HAV、HCV、HDV、HEV、またはHIV感染と重複する;
  • その他の肝疾患：薬物肝疾患、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性代謝性肝疾患など。
  • 非代償性肝硬変または肝がん;
  • 腎臓の損傷、自己免疫疾患、またはその他の臓器不全;
  • エンテカビルまたはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の組み合わせ。
  • 半年以内のインターフェロン治療;
  • エンテカビル（0.5mg qd）またはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩;
  • 不適切と考える捜査官。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テノホビル アラフェナミド フマル酸塩に変更
患者は、テノホビル アラフェナミド フマル酸塩治療、25mg、1 日 1 回に切り替えます。
薬：テノホビル アラフェナミド フマル酸塩
患者は、テノホビル アラフェナミド フマル酸塩 25mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
  • ヴェムリディ
アクティブコンパレータ：元の処方を続ける
患者は元のレジメン治療、エンテカビル 0.5mg 1 日 1 回、またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg 1 日 1 回を継続します。
薬：エンテカビルまたはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
患者は、エンテカビル 0.5 mg を 1 日 1 回、またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
  • バラクルードまたはビリード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後にb型肝炎ウイルスDNAが検出されなかった患者の割合
時間枠：24週
B 型肝炎ウイルス DNA は、治療後 24 週間で b 型肝炎ウイルス DNA が検出されない患者の割合を知るために検査されます。
24週
糸球体濾過率の変化
時間枠：0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
糸球体濾過率を検査し、治療後の変化を知る
0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
腰椎と股関節の骨密度の変化
時間枠：0週、48週、96週、144週。
治療後に腰椎と股関節の骨密度を検査
0週、48週、96週、144週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後にb型肝炎ウイルスDNAが検出されなかった患者の割合
時間枠：12週、48週、72週、96週、120週、144週
B 型肝炎ウイルス DNA は、6 つの時点でテストされます。
12週、48週、72週、96週、120週、144週
HBsAgの変化
時間枠：0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
HBsAg のレベルは、各時点でテストされました。
0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
肝線維化度の変化
時間枠：0週、48週、96週、144週。
Fibroscan は 48 週間に 1 回実施されます
0週、48週、96週、144週。
症状の違い
時間枠：0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
症状は各時点で評価されます
0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
HBeAgの変化
時間枠：0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
HBeAg のレベルは、各時点でテストされました。
0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
アラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
各時点でアラニンアミノトランスフェラーゼのレベルを試験した。
0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
体重の違い
時間枠：0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
体重は各時点で評価されます
0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
タンパク尿、アルブミン尿、尿中β2-ミクログロブリンの違い
時間枠：0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
タンパク尿、アルブミン尿、および尿中β2-ミクログロブリンは、各時点で評価されます
0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
浸透圧の違い
時間枠：0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
浸透圧のレベルは、各時点で評価されます
0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
血中カルシウムとリンの違い
時間枠：0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
血液中のカルシウムとリンのレベルは、各時点で評価されます
0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
血中脂質の違い
時間枠：0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
血中脂質のレベルは、各時点で評価されます
0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
血清クレアチンキナーゼの違い
時間枠：0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週
クレアチンキナーゼのレベルは、各時点で評価されます
0週、12週、24週、48週、72週、96週、120週、144週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Yuehua Huang, doctorate、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (予想される)

2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月1日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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