Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TAF vs. jiné NA u pacientů s LVL

28. října 2020 aktualizováno: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost tenofovir-alafenamidfumarátu ve srovnání s jinými nukleosidovými analogy (kyseliny) k léčbě pacientů s nízkou virémií HBV

Pacienti s chronickou hepatitidou B by měli maximalizovat inhibici replikace HBV, což by mohlo snížit výskyt rakoviny jater a komplikací souvisejících s onemocněním jater. Po 96 týdnech léčby léky první volby, entekavirem nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem, však určitá část pacientů měla stále nízké hladiny replikace HBV. Tenofovir-alafenamid-fumarát je nově prodávaný lék proti hepatitidě B, který je v současnosti považován za non-inferiorní než tenofovir-disoproxyl-fumarát a má bezpečnější účinky na kosti a ledviny. Proto byl předložen tento výzkum s cílem zjistit, zda náhrada tenofovir-alafenamid-fumarátu u hepatitidy B měla vyšší míru virologické odpovědi a bezpečnost u pacientů s nízkou hladinou viru po 48 týdnech léčby entekavirem a tenofovir-disoproxyl-fumarátem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do výzkumu budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci se dobrovolně rozhodnou vstoupit do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny s plným informovaným souhlasem. Kontrolní skupina bude pokračovat v původním režimu, zatímco studijní skupina přejde na antivirovou terapii tenofovir alafenamid fumarát. Každá skupina zapíše 100 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní více než půl roku;
  • Věk od 18 do 80 let;
  • Entekavir (0,5 mg qd) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg qd) po dobu 48 týdnů nebo déle;
  • Hladina HBV DNA byla mezi 20 IU/ml-2000 IU/ml (COBAS, Taqman).

Kritéria vyloučení:

  • Nízkoúrovňová virémie HBV způsobená nestandardní medikací;
  • celkový bilirubin v séru je více než 2krát vyšší než horní hranice normálu (ULN), nebo ALT nebo AST je více než 5 ULN, nebo je sérový albumin nižší než 30 g/l;
  • Překrývání s infekcí HAV, HCV, HDV, HEV nebo HIV;
  • Jiná onemocnění jater: onemocnění jater po drogách, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění jater, genetické metabolické onemocnění jater atd.;
  • dekompenzovaná cirhóza nebo rakovina jater;
  • poškození ledvin nebo autoimunitní onemocnění nebo selhání jiného orgánu;
  • Kombinace entecaviru nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátu;
  • Léčba interferonem do půl roku;
  • Entecavir (0,5 mg qd) nebo tenofovir-disoproxil-fumarát;
  • Vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přejít na tenofovir-alafenamid-fumarát
Pacienti přejdou na léčbu tenofovir-alafenamid-fumarátem, 25 mg, jednou denně
Lék: Tenofovir alafenamid fumarát
Pacienti by užívali tenofovir alafenamid fumarát, 25 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy
Aktivní komparátor: Pokračujte v původním režimu
Pacienti budou pokračovat v léčbě původním režimem, entekavirem, 0,5 mg jednou denně, nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem 300 mg jednou denně
Lék: Entekavir nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát
Pacienti by užívali entekavir 0,5 mg jednou denně nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Baraclude nebo Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B po léčbě
Časové okno: 24 týden
DNA viru hepatitidy b by byla testována, aby byl znám poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy b 24. týden po léčbě.
24 týden
Změny rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rychlost glomerulární filtrace bude testována, aby byly známy změny po léčbě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změny minerální hustoty kostí v bederní páteři a kyčli
Časové okno: 0 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů.
Po léčbě byla testována minerální hustota kostí v bederní páteři a kyčli
0 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B po léčbě
Časové okno: 12 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
DNA viru hepatitidy B by byla testována v 6 časových bodech.
12 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změny HBsAg
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny HBsAg byly testovány v každém časovém bodě.
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změny stupně jaterní fibrózy
Časové okno: 0 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů.
Fibroscan by se měl provádět jednou za 48 týdnů
0 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů.
Rozdíly v příznacích
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Příznaky by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změny HBeAg
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny HBeAg byly testovány v každém časovém bodě.
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změny alaninaminotransferázy
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny alaninaminotransferázy byly testovány v každém časovém bodě.
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Tělesná hmotnost by byla hodnocena v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v proteinurii, albuminurii a β2-mikroglobulinu v moči
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Proteinurie, albuminurie a β2-mikroglobulin v moči by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v osmotickém tlaku
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny osmotického tlaku by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v krvi vápníku a fosforu
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny vápníku a fosforu v krvi by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v krevních lipidech
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny krevních lipidů by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v sérové ​​kreatinkináze
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny kreatinkinázy by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Tenofovir alafenamid fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit