Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность TAF по сравнению с другими NA у пациентов с LVL

28 октября 2020 г. обновлено: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Эффективность и безопасность тенофовира алафенамида фумарата по сравнению с другими аналогами нуклеозидов (кислота) для лечения пациентов с низкоуровневой виремией ВГВ

Пациенты с хроническим гепатитом В должны максимально подавлять репликацию ВГВ, что может снизить частоту возникновения рака печени и осложнений, связанных с заболеванием печени. Однако после 96 недель лечения препаратами первой линии, энтекавиром или тенофовира дизопроксила фумаратом, у определенной части пациентов все еще наблюдался низкий уровень репликации ВГВ. Тенофовира алафенамида фумарат — это недавно появившийся на рынке препарат против гепатита В, который в настоящее время считается не уступающим тенофовиру дизопроксилфумарату и более безопасным действием на кости и почки. Таким образом, это исследование было предложено для изучения того, имеет ли замена тенофовира алафенамида фумарата для лечения гепатита В более высокую скорость вирусологического ответа и безопасность у пациентов с низким уровнем вируса после 48 недель лечения энтекавиром и тенофовиром дизопроксилфумаратом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование. Участники добровольно выберут экспериментальную группу или контрольную группу с полным информированным согласием. Контрольная группа продолжит первоначальный режим, в то время как исследовательская группа перейдет на противовирусную терапию тенофовир алафенамид фумарат. В каждой группе будет по 100 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuehua Huang, doctorate
  • Номер телефона: 0086-13822232795
  • Электронная почта: huangyh53@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guofen Zeng, masterate
  • Номер телефона: 0086-13570305907
  • Электронная почта: zengguofen06@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Guofen Zeng, Master
          • Номер телефона: 86-13570305907
          • Электронная почта: zenggfen@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg положительный более полугода;
  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • энтекавир (0,5 мг в сутки) или тенофовира дизопроксила фумарат (300 мг в сутки) в течение 48 недель и более;
  • Уровень ДНК HBV составлял от 20 МЕ/мл до 2000 МЕ/мл (COBAS, Taqman).

Критерий исключения:

  • Низкоуровневая виремия ВГВ, вызванная нестандартным лечением;
  • общий билирубин сыворотки более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), или АЛТ или АСТ более 5 ВГН, или сывороточный альбумин менее 30 г/л;
  • Перекрытие с HAV, HCV, HDV, HEV или ВИЧ-инфекцией;
  • Другие заболевания печени: лекарственная болезнь печени, алкогольная болезнь печени, аутоиммунное заболевание печени, генетическое метаболическое заболевание печени и т. д.;
  • Декомпенсированный цирроз или рак печени;
  • Поражение почек, аутоиммунное заболевание или недостаточность других органов;
  • Комбинация энтекавира или тенофовира дизопроксила фумарата;
  • Интерферонотерапия в течение полугода;
  • энтекавир (0,5 мг в день) или тенофовира дизопроксила фумарат;
  • Следователь считает нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: перейти на тенофовира алафенамида фумарат
Пациенты перейдут на лечение тенофовира алафенамида фумаратом, 25 мг один раз в день.
Лекарство: Тенофовира алафенамида фумарат
Пациенты будут принимать тенофовира алафенамида фумарат, 25 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Вемлиды
Активный компаратор: Продолжить исходный режим
Пациенты будут продолжать лечение по исходной схеме: энтекавир, 0,5 мг один раз в день, или тенофовира дизопроксила фумарат, 300 мг один раз в день.
Лекарство: Энтекавир или тенофовир дизопроксилфумарат
Пациенты будут принимать энтекавир 0,5 мг один раз в день или тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Бараклюд или Виреад

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение пациентов с неопределяемой ДНК вируса гепатита В после лечения
Временное ограничение: 24 недели
ДНК вируса гепатита В будет протестирована, чтобы узнать соотношение пациентов с неопределяемой ДНК вируса гепатита В через 24 недели после лечения.
24 недели
Изменения скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Скорость клубочковой фильтрации будет проверена, чтобы узнать изменения после лечения.
0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Изменения минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника и тазобедренного сустава.
Временное ограничение: 0 неделя, 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя.
Минеральная плотность костей в поясничном отделе позвоночника и бедре была проверена после лечения.
0 неделя, 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение пациентов с неопределяемой ДНК вируса гепатита В после лечения
Временное ограничение: 12 недель, 48 недель, 72 недель, 96 недель, 120 недель, 144 недель
ДНК вируса гепатита В будет тестироваться в 6 временных точках.
12 недель, 48 недель, 72 недель, 96 недель, 120 недель, 144 недель
Изменения HBsAg
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Уровни HBsAg проверяли в каждый момент времени.
0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Изменения степени фиброза печени
Временное ограничение: 0 неделя, 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя.
Фиброскан будет проводиться один раз в 48 недель.
0 неделя, 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя.
Различия в симптомах
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Симптомы будут оцениваться в каждый момент времени
0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Изменения HBeAg
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Уровни HBeAg проверяли в каждый момент времени.
0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Изменения аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Уровни аланинаминотрансферазы проверяли в каждый момент времени.
0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Различия в массе тела
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Вес тела будет оцениваться в каждый момент времени
0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Различия в протеинурии, альбуминурии и мочевом β2-микроглобулине
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Протеинурия, альбуминурия и уровень β2-микроглобулина в моче будут оцениваться в каждый момент времени.
0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Различия в осмотическом давлении
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Уровни осмотического давления будут оцениваться в каждый момент времени.
0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Различия в кальции и фосфоре крови
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Уровни кальция и фосфора в крови будут оцениваться в каждый момент времени.
0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Различия в липидах крови
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Уровни липидов в крови будут оцениваться в каждый момент времени.
0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Различия в сывороточной креатинкиназе
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя
Уровни креатинкиназы будут оцениваться в каждый момент времени.
0 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 96 неделя, 120 неделя, 144 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться