Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAF és más NA-k hatékonysága és biztonságossága LVL-ben szenvedő betegeknél

2020. október 28. frissítette: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A tenofovir-alafenamid-fumarát hatékonysága és biztonságossága más nukleozid analógokkal (savval) összehasonlítva alacsony szintű HBV virémiában szenvedő betegek kezelésében

A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknek maximalizálniuk kell a HBV replikáció gátlását, ami csökkentheti a májrák és a májbetegséggel összefüggő szövődmények előfordulását. Az első vonalbeli gyógyszerekkel, az entekavirral vagy a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végzett 96 hetes kezelés után azonban a betegek egy részénél még mindig alacsony volt a HBV replikációja. A tenofovir-alafenamid-fumarát egy újonnan forgalomba hozott hepatitis B elleni gyógyszer, amely jelenleg nem rosszabb, mint a tenofovir-dizoproxil-fumarát, és biztonságosabb a csontokra és a vesére. Ezért ezt a kutatást annak vizsgálatára terjesztették elő, hogy a hepatitis B-ben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát-helyettesítő 48 hetes entekavir- és tenofovir-dizoproxil-fumarát-kezelés után magasabb virológiai válaszarányt és biztonságosságot mutat-e az alacsony vírusszintű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, bekerülnek a kutatásba. A résztvevők önként döntenek arról, hogy a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba lépnek-e teljes tájékozott beleegyezéssel. A kontrollcsoport az eredeti kezelési rendet folytatja, míg a vizsgált csoport tenofovir-alafenamid-fumarát vírusellenes terápiára tér át. Minden csoport 100 résztvevőt nevez be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg pozitív több mint fél évig;
  • Életkor 18 és 80 év között;
  • Entecavir (0,5 mg qd) vagy Tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg qd) 48 hétig vagy tovább;
  • A HBV DNS szintje 20 IU/ml-2000 IU/ml között volt (COBAS, Taqman).

Kizárási kritériumok:

  • Nem szabványos gyógyszeres kezelés által okozott alacsony szintű HBV virémia;
  • a szérum összbilirubin több mint kétszerese a normálérték felső határának (ULN), vagy az ALT vagy AST több mint 5 ULN, vagy a szérum albumin kevesebb, mint 30 g/l;
  • Átfedés HAV, HCV, HDV, HEV vagy HIV fertőzéssel;
  • Egyéb májbetegségek: gyógyszeres májbetegség, alkoholos májbetegség, autoimmun májbetegség, genetikai metabolikus májbetegség stb.;
  • Dekompenzált cirrhosis vagy májrák;
  • vesekárosodás vagy autoimmun betegség vagy más szervi elégtelenség;
  • Entecavir vagy Tenofovir-dizoproxil-fumarát kombinációja;
  • Interferon terápia fél éven belül;
  • Entecavir (0,5 mg qd) vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát;
  • A nyomozó helytelennek tartja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: térjen át tenofovir-alafenamid-fumarátra
A betegek napi egyszeri 25 mg-os tenofovir-alafenamid-fumarát-kezelésre térnek át
Drog: Tenofovir-alafenamid-fumarát
A betegek tenofovir-alafenamid-fumarátot, 25 mg-ot, naponta egyszer
Más nevek:
  • Vemlidy
Aktív összehasonlító: Folytassa az eredeti kezelési renddel
A betegek folytatják az eredeti kezelési rendet, naponta egyszer 0,5 mg entekavirt vagy naponta egyszer 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot.
Drog: Entecavir vagy Tenofovir-dizoproxil-fumarát
A betegek naponta egyszer 0,5 mg entekavirt vagy napi egyszer 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot kapnak.
Más nevek:
  • Baraclude vagy Viread

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a hepatitis b vírus DNS-e nem mutatható ki a kezelés után
Időkeret: 24 hét
A hepatitis b vírus DNS-ét tesztelnék annak érdekében, hogy megtudják a betegek arányát, akiknél a hepatitis b vírus DNS-e nem mutatható ki a kezelés után 24 héttel.
24 hét
A glomeruláris filtrációs sebesség változásai
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A glomeruláris szűrési sebességet teszteljük, hogy megismerjük a kezelés utáni változásokat
0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A csont ásványianyag-sűrűségének változása az ágyéki gerincben és a csípőben
Időkeret: 0 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét.
Az ágyéki gerinc és a csípő csontsűrűségét a kezelés után teszteltük
0 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a hepatitis b vírus DNS-e nem mutatható ki a kezelés után
Időkeret: 12 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A hepatitis b vírus DNS-ét 6 időpontban tesztelnék.
12 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A HBsAg változásai
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A HBsAg szintjét minden időpontban teszteltük.
0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A májfibrózis mértékének változásai
Időkeret: 0 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét.
A Fibroscan vizsgálatot 48 hetente egyszer végeznék el
0 hét, 48 hét, 96 hét, 144 hét.
A tünetek különbségei
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A tüneteket minden időpontban értékelni kell
0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A HBeAg változásai
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A HBeAg szintjét minden időpontban teszteltük.
0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
Az alanin aminotranszferáz változásai
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
Az alanin-aminotranszferáz szintjét minden időpontban teszteltük.
0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
Különbségek a testsúlyban
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A testtömeget minden időpontban értékelni kell
0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A proteinuria, az albuminuria és a vizelet β2-mikroglobulin különbségei
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A proteinuriát, az albuminuriát és a vizelet β2-mikroglobulint minden időpontban értékelni kell
0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
Az ozmotikus nyomás különbségei
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
Az ozmotikus nyomás szintjét minden időpontban értékelni kell
0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A vér kalcium- és foszfortartalmának különbségei
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A vér kalcium- és foszforszintjét minden időpontban értékelni kell
0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
Különbségek a vér lipideiben
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A vér lipidszintjét minden időpontban értékelni kell
0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
Különbségek a szérum kreatin-kinázban
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A kreatin-kináz szintjét minden időpontban értékelni kell
0 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel