Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van TAF versus andere NA's bij patiënten met LVL

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

De werkzaamheid en veiligheid van tenofoviralafenamidefumaraat in vergelijking met andere nucleoside-analogen (zuur) voor de behandeling van patiënten met een lage viremie van HBV

Patiënten met chronische hepatitis B zouden de remming van HBV-replicatie moeten maximaliseren, wat de incidentie van leverkanker en aan leverziekte gerelateerde complicaties zou kunnen verminderen. Echter, na 96 weken behandeling met de eerstelijnsgeneesmiddelen, entecavir of tenofovirdisoproxilfumaraat, had een bepaald deel van de patiënten nog steeds lage niveaus van HBV-replicatie. Tenofoviralafenamidefumaraat is een nieuw op de markt gebracht anti-hepatitis B-geneesmiddel dat momenteel wordt beschouwd als niet-inferieur aan tenofovirdisoproxilfumaraat en veiliger bot- en niereffecten. Daarom werd dit onderzoek naar voren gebracht om te onderzoeken of tenofoviralafenamidefumaraatvervanging voor hepatitis B een hogere virologische respons en veiligheid had bij patiënten met lage virusniveaus na 48 weken behandeling met entecavir en tenofovirdisoproxilfumaraat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. De deelnemers zullen er vrijwillig voor kiezen om deel te nemen aan de experimentele groep of de controlegroep met volledige geïnformeerde toestemming. De controlegroep gaat door met het oorspronkelijke regime, terwijl de onderzoeksgroep overgaat op de antivirale therapie met tenofoviralafenamidefumaraat. Elke groep schrijft 100 deelnemers in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positief sinds meer dan een half jaar;
  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
  • Entecavir (0,5 mg eenmaal daags) of Tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags) gedurende 48 weken of langer;
  • Het HBV DNA-niveau lag tussen 20 IE/ml-2000 IE/ml (COBAS, Taqman).

Uitsluitingscriteria:

  • Lage viremie van HBV veroorzaakt door niet-standaard medicatie;
  • serum totaal bilirubine is meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN), of ALT of AST is meer dan 5ULN, of serum albumine is minder dan 30g/L;
  • Overlap met HAV-, HCV-, HDV-, HEV- of HIV-infectie;
  • Andere leverziekte: drugsleverziekte, alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, genetische metabole leverziekte, enz.;
  • Gedecompenseerde cirrose of leverkanker;
  • Nierbeschadiging, auto-immuunziekte of ander orgaanfalen;
  • Combinatie van Entecavir of Tenofovirdisoproxilfumaraat;
  • Interferontherapie binnen een half jaar;
  • Entecavir (0,5 mg qd) of Tenofovirdisoproxilfumaraat;
  • Onderzoeker overweegt ongepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: overschakelen op tenofoviralafenamidefumaraat
Patiënten schakelen over op behandeling met tenofoviralafenamidefumaraat, 25 mg, eenmaal daags
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamidefumaraat
Patiënten namen tenofoviralafenamidefumaraat, 25 mg, eenmaal per dag
Andere namen:
  • Vemlidy
Actieve vergelijker: Ga door met het oorspronkelijke regime
Patiënten gaan door met de oorspronkelijke behandeling, entecavir, 0,5 mg eenmaal daags, of tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Entecavir of Tenofovirdisoproxilfumaraat
Patiënten zouden eenmaal daags entecavir 0,5 mg of eenmaal daags tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg innemen
Andere namen:
  • Baraclude of Viread

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis B-virus-DNA na behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Hepatitis b-virus-DNA zou worden getest om de verhouding van patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis b-virus-DNA 24 weken na de behandeling te kennen.
24 weken
De veranderingen van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De glomerulaire filtratiesnelheid zal worden getest om de veranderingen na de behandeling te kennen
0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De veranderingen van de botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en heup
Tijdsspanne: 0 week, 48 week, 96 week, 144 week.
De botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en heup werd na de behandeling getest
0 week, 48 week, 96 week, 144 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis B-virus-DNA na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Het DNA van het hepatitis b-virus zou op 6 tijdstippen worden getest.
12 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De veranderingen van HBsAg
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De niveaus van HBsAg werden op elk tijdstip getest.
0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De veranderingen in de mate van leverfibrose
Tijdsspanne: 0 week, 48 week, 96 week, 144 week.
Fibroscan zou eens in de 48 weken worden uitgevoerd
0 week, 48 week, 96 week, 144 week.
Verschillen in symptomen
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Symptomen zouden op elk tijdstip worden geëvalueerd
0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De veranderingen van HBeAg
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De niveaus van HBeAg werden op elk tijdstip getest.
0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De veranderingen van alanine aminotransferase
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De niveaus van alanine-aminotransferase werden op elk tijdstip getest.
0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Verschillen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Het lichaamsgewicht zou op elk tijdstip worden geëvalueerd
0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Verschillen in proteïnurie, albuminurie en β2-microglobuline in de urine
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Proteïnurie, albuminurie en β2-microglobuline in de urine zouden op elk tijdstip worden geëvalueerd
0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Verschillen in osmotische druk
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De niveaus van osmotische druk zouden op elk tijdstip worden geëvalueerd
0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Verschillen in calcium en fosfor in het bloed
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De niveaus van calcium en fosfor in het bloed zouden op elk tijdstip worden geëvalueerd
0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Verschillen in bloedlipiden
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De niveaus van bloedlipiden zouden op elk tijdstip worden geëvalueerd
0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Verschillen in serumcreatinekinase
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De niveaus van creatinekinase zouden op elk tijdstip worden geëvalueerd
0 week, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Tenofoviralafenamidefumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren