Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​TAF vs andre NA'er hos patienter med LVL

28. oktober 2020 opdateret af: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten og sikkerheden af ​​tenofoviralafenamidfumarat sammenlignet med andre nukleosidanaloger (syre) til behandling af patienter med lav-niveau viræmi af HBV

Patienter med kronisk hepatitis B bør maksimere hæmningen af ​​HBV-replikation, hvilket kan reducere forekomsten af ​​leverkræft og leversygdomsrelaterede komplikationer. Efter 96 ugers behandling med førstelinjepræparaterne, entecavir eller tenofovirdisoproxilfumarat, havde en vis andel af patienterne dog stadig lave niveauer af HBV-replikation. Tenofoviralafenamidfumarat er et nyligt markedsført anti-hepatitis B-lægemiddel, der i øjeblikket anses for at være ikke-underlegent i forhold til tenofovirdisoproxilfumarat og sikrere knogle- og nyrevirkninger. Derfor blev denne forskning fremsat for at undersøge, om tenofoviralafenamidfumarat erstatning for hepatitis B havde en højere virologisk responsrate og sikkerhed hos patienter med lave niveauer af virus efter 48 ugers behandling med entecavir og tenofovirdisoproxilfumarat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt forskningen. Deltagerne vil frivilligt vælge at gå ind i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen med fuldt informeret samtykke. Kontrolgruppen vil fortsætte med den oprindelige behandling, mens undersøgelsesgruppen vil skifte til antiviral behandling med tenofoviralafenamidfumarat. Hver gruppe vil tilmelde 100 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv i over et halvt år;
  • Alder fra 18 til 80 år;
  • Entecavir (0,5 mg qd) eller Tenofovir disoproxilfumarat (300 mg qd) i 48 uger eller mere;
  • HBV DNA-niveau var mellem 20 IU/ml-2000 IU/ml (COBAS, Taqman).

Ekskluderingskriterier:

  • Lav-niveau viræmi af HBV forårsaget af ikke-standard medicin;
  • serum total bilirubin er mere end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller ALT eller AST er mere end 5ULN, eller serumalbumin er mindre end 30g/L;
  • Overlap med HAV-, HCV-, HDV-, HEV- eller HIV-infektion;
  • Anden leversygdom: lægemiddelleversygdom, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom osv.;
  • Dekompenseret skrumpelever eller leverkræft;
  • Nyreskade eller autoimmun sygdom eller anden organsvigt;
  • Kombination af Entecavir eller Tenofovirdisoproxilfumarat;
  • Interferonbehandling inden for et halvt år;
  • Entecavir (0,5 mg qd) eller tenofovirdisoproxilfumarat;
  • Efterforsker overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: skifte til tenofoviralafenamidfumarat
Patienterne vil skifte til tenofoviralafenamidfumaratbehandling, 25 mg, én gang dagligt
Medicin: Tenofoviralafenamidfumarat
Patienter ville tage tenofoviralafenamidfumarat, 25 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy
Aktiv komparator: Fortsæt med den oprindelige kur
Patienterne vil fortsætte med den oprindelige behandling, entecavir, 0,5 mg én gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg én gang dagligt.
Medicin: Entecavir eller Tenofovir disoproxilfumarat
Patienterne ville tage entecavir 0,5 mg én gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Baraclude eller Viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA efter behandling
Tidsramme: 24 uge
Hepatitis b-virus-DNA vil blive testet for at kende forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA 24 uger efter behandling.
24 uge
Ændringerne i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Glomerulær filtrationshastighed vil blive testet for at kende ændringerne efter behandling
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringerne af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og hoften
Tidsramme: 0 uge, 48 uge, 96 uge, 144 uge.
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og hoften blev testet efter behandling
0 uge, 48 uge, 96 uge, 144 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA efter behandling
Tidsramme: 12 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Hepatitis b virus DNA ville blive testet på 6 tidspunkter.
12 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringerne af HBsAg
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af HBsAg blev testet på hvert tidspunkt.
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringerne i graden af ​​leverfibrose
Tidsramme: 0 uge, 48 uge, 96 uge, 144 uge.
Fibroscanning vil blive udført en gang hver 48. uge
0 uge, 48 uge, 96 uge, 144 uge.
Forskelle i symptomer
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Symptomer vil blive vurderet på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringerne af HBeAg
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af HBeAg blev testet på hvert tidspunkt.
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringerne af alaninaminotransferase
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af alaninaminotransferase blev testet på hvert tidspunkt.
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i kropsvægt
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Kropsvægten vil blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i proteinuri, albuminuri og urin β2-mikroglobulin
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Proteinuri, albuminuri og urin β2-mikroglobulin vil blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i osmotisk tryk
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af osmotisk tryk ville blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i blodets calcium og fosfor
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af blodcalcium og fosfor ville blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i blodlipid
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af blodlipid vil blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i serum kreatinkinase
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af kreatinkinase ville blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Tenofoviralafenamidfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner