Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til TAF vs andre NA hos pasienter med LVL

28. oktober 2020 oppdatert av: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten og sikkerheten til tenofoviralafenamidfumarat sammenlignet med andre nukleosidanaloger (syre) for å behandle pasienter med lavnivåviremi av HBV

Pasienter med kronisk hepatitt B bør maksimere hemmingen av HBV-replikasjon, noe som kan redusere forekomsten av leverkreft og leversykdomsrelaterte komplikasjoner. Etter 96 ukers behandling med førstelinjemedikamentene, entekavir eller tenofovirdisoproksilfumarat, hadde imidlertid en viss andel av pasientene fortsatt lave nivåer av HBV-replikasjon. Tenofoviralafenamidfumarat er et nylig markedsført antihepatitt B-legemiddel som for tiden anses å være ikke-underlegent tenofovirdisoproksilfumarat og sikrere bein- og nyreeffekter. Derfor ble denne forskningen fremmet for å undersøke om tenofoviralafenamidfumarat-erstatning for hepatitt B hadde en høyere virologisk responsrate og sikkerhet hos pasienter med lave nivåer av virus etter 48 ukers behandling med entecavir og tenofovirdisoproksilfumarat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i forskningen. Deltakerne vil frivillig velge å gå inn i forsøksgruppen eller kontrollgruppen med fullt informert samtykke. Kontrollgruppen vil fortsette med det opprinnelige regimet, mens studiegruppen vil gå over til antiviral behandling med tenofoviralafenamidfumarat. Hver gruppe vil registrere 100 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg positiv i over et halvt år;
  • Alder fra 18 til 80 år;
  • Entecavir (0,5 mg qd) eller Tenofovirdisoproksilfumarat (300mg qd) i 48 uker eller mer;
  • HBV-DNA-nivået var mellom 20 IE/ml-2000 IE/ml (COBAS, Taqman).

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt nivå viremi av HBV forårsaket av ikke-standard medisinering;
  • total serumbilirubin er mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ALAT eller AST er mer enn 5ULN, eller serumalbumin er mindre enn 30 g/l;
  • Overlapp med HAV, HCV, HDV, HEV eller HIV-infeksjon;
  • Annen leversykdom: medikamentell leversykdom, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, genetisk metabolsk leversykdom, etc.;
  • Dekompensert skrumplever eller leverkreft;
  • Nyreskade eller autoimmun sykdom eller annen organsvikt;
  • Kombinasjon av Entecavir eller Tenofovirdisoproksilfumarat;
  • Interferonbehandling innen et halvt år;
  • Entecavir (0,5 mg qd) eller tenofovirdisoproksilfumarat;
  • Etterforsker vurderer upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bytte til tenofoviralafenamidfumarat
Pasienter vil bytte til tenofoviralafenamidfumaratbehandling, 25 mg, én gang daglig
Legemiddel: Tenofoviralafenamidfumarat
Pasienter ville ta tenofoviralafenamidfumarat, 25 mg, en gang per dag
Andre navn:
  • Vemlidy
Aktiv komparator: Fortsett med den opprinnelige kuren
Pasientene vil fortsette med den opprinnelige behandlingen, entekavir, 0,5 mg en gang daglig, eller tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg en gang daglig.
Legemiddel: Entecavir eller tenofovirdisoproksilfumarat
Pasienter vil ta entecavir 0,5 mg én gang daglig, eller tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Baraclude eller Viread

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom pasienter med upåviselig hepatitt b-virus-DNA etter behandling
Tidsramme: 24 uke
Hepatitt b-virus-DNA vil bli testet for å vite forholdet mellom pasienter med upåviselig hepatitt b-virus-DNA 24 uker etter behandling.
24 uke
Endringene i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli testet for å vite endringene etter behandling
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Endringene i beinmineraltetthet i korsryggen og hoften
Tidsramme: 0 uke, 48 uker, 96 uker, 144 uker.
Benmineraltetthet i korsrygg og hofte ble testet etter behandling
0 uke, 48 uker, 96 uker, 144 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom pasienter med upåviselig hepatitt b-virus-DNA etter behandling
Tidsramme: 12 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Hepatitt b-virus-DNA vil bli testet ved 6 tidspunkter.
12 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Endringene av HBsAg
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av HBsAg ble testet på hvert tidspunkt.
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Endringene i graden av leverfibrose
Tidsramme: 0 uke, 48 uker, 96 uker, 144 uker.
Fibroscan vil bli utført en gang hver 48. uke
0 uke, 48 uker, 96 uker, 144 uker.
Forskjeller i symptomer
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Symptomer vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Endringene til HBeAg
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av HBeAg ble testet på hvert tidspunkt.
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Endringene av alaninaminotransferase
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av alaninaminotransferase ble testet på hvert tidspunkt.
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i kroppsvekt
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Kroppsvekt vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i proteinuri, albuminuri og urin β2-mikroglobulin
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Proteinuri, albuminuri og urin β2-mikroglobulin vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i osmotisk trykk
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av osmotisk trykk vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i blodkalsium og fosfor
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av blodkalsium og fosfor vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i blodlipid
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av blodlipid vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i serum kreatinkinase
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av kreatinkinase vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Kliniske studier på Tenofoviralafenamidfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere