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S100B 在有和没有创伤性脑损伤的重症监护患者中的应用

2020年8月5日 更新者:Andrea Kleindienst, MD, PhD、University of Erlangen-Nürnberg Medical School

S100B 在有和没有创伤性脑损伤的重症监护患者中的应用:对神经标志物评估的影响

数十年来,神经营养蛋白 S100B 一直被推广为神经标志物,可反映脑损伤的严重程度。 另一方面,S100B 是一种肿瘤标志物。 其血清水平的解释可能会因脑外来源的贡献及其肾脏消除而改变。

在本研究中,我们调查了 S100B 作为预后因素的相关性,以及与脑损伤和非脑损伤患者的大型队列中不同 CT 分类的相关性。 此外,我们检查 S100B 是否在脑肿瘤中升高。

研究概览

详细说明

前瞻性纳入了埃尔兰根-纽伦堡大学神经外科接受鞍区病变手术的患者。 研究方案经当地伦理委员会批准。 在每种情况下,参与者或近亲都给出了知情的书面同意。 排除标准包括 18 岁以下、怀孕和药物不耐受者。

患者的基线信息包括年龄、性别、临床表现和既往病史。 在四个不同的患者队列中,测量了 S100B:

  1. ICU TBI,在 ICU 接受脑损伤治疗的患者
  2. ICU 肿瘤,因颅内肿瘤而在 ICU 接受治疗的患者
  3. ICU 手术,无脑损伤的手术后在 ICU 接受治疗的患者
  4. ICU 控制,在 ICU 接受治疗的患者没有 TBI、肿瘤或手术

进行的诊断测试包括血液、脑脊髓液和尿液样本。 在所有受试者中,每天早上 6:00 收集血液 (4 mL)、脑脊液 (4mL) 和尿液 (4mL) 样本作为临床常规的一部分。

样品立即在 1.300xG 和 4°C 下离心 10 分钟,并储存在 -80°C 的温度下,直到进行测定。 使用市售试剂盒在自动免疫分析仪(LIAISON® Sangtec®100 通过化学发光免疫测定,Diasorin)上进行分析。 检测的灵敏度为 0.02ng/ml。

在所有队列中,使用格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 记录临床状态,并使用格拉斯哥结果评分 (GOS) 或卡诺夫斯基状态量表评估结果。 放射学检查包括计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)。 在脑损伤患者中,CT 按 Marshall 和 Rotterdam 评分进行分类。 记录了颅外损伤或外科手术

使用 SPSS 进行统计分析,p

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

埃尔兰根-纽伦堡大学神经外科的患者,

描述

纳入标准:

  • Erlangen Nürnberg 大学神经外科的患者,创伤性脑损伤患者,
  • 颅内肿瘤患者,
  • 重症监护病人,
  • 在每种情况下,患者或近亲均给予知情的书面同意。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ICU 脑外伤
因脑损伤在 ICU 接受治疗的患者
在所有受试者中,每天早上 6:00 收集血液 (4 mL)、脑脊液 (4mL) 和尿液 (4mL) 样本作为临床常规的一部分。
ICU肿瘤
因颅内肿瘤在ICU接受治疗的患者
在所有受试者中,每天早上 6:00 收集血液 (4 mL)、脑脊液 (4mL) 和尿液 (4mL) 样本作为临床常规的一部分。
ICU手术
无脑损伤的手术后在 ICU 接受治疗的患者
在所有受试者中,每天早上 6:00 收集血液 (4 mL)、脑脊液 (4mL) 和尿液 (4mL) 样本作为临床常规的一部分。
ICU控制
在 ICU 接受治疗但没有 TBI、肿瘤或手术的患者
在所有受试者中,每天早上 6:00 收集血液 (4 mL)、脑脊液 (4mL) 和尿液 (4mL) 样本作为临床常规的一部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
格拉斯科结果评分 (GOS)
大体时间:入学后最多一年
Glascow 结果量表按客观恢复程度对患者进行分类,最低 1:死亡 - 最高 5:恢复良好
入学后最多一年
卡诺夫斯基绩效状态评分
大体时间:入学后最多一年
卡诺夫斯基表现状态量表将患者的功能状态描述为一个全面的 11 点量表相关百分比值范围从 100%(没有疾病迹象,没有症状)到 0%(死亡)
入学后最多一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月5日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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