- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501315
S100B i intensivvårdspatienter med och utan traumatisk hjärnskada
S100B i intensivvårdspatienter med och utan traumatisk hjärnskada: konsekvenser för neuromarkörbedömning
Det neurotrofiska proteinet S100B har marknadsförts som en neuromarkör i årtionden och för att återspegla hur allvarlig hjärnskadan är. Å andra sidan är S100B en tumörmarkör. Tolkningen av dess serumnivåer kan förändras av ett bidrag från extracerebrala källor och dess renala eliminering.
I den aktuella studien undersöker vi relevansen av S100B som en prognostisk faktor, samt korrelationen med olika CT-klassificeringar i en stor kohort av patienter med och utan hjärnskada. Vidare undersöker vi om S100B är förhöjt i hjärntumörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter vid avdelningen för neurokirurgi, universitetet i Erlangen-Nürnberg, som genomgick kirurgi för sellar lesioner inkluderades prospektivt. Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén. Informerat skriftligt samtycke gavs av deltagarna eller anhöriga i varje fall. Uteslutningskriterier bestod av personer under 18 år, graviditet och en drogintolerans.
Patienternas baslinjeinformation inkluderade ålder, kön, klinisk presentation och redan existerande medicinska tillstånd. I fyra olika kohorter av patienter mättes S100B:
- ICU TBI, patienter som behandlas på ICU med hjärnskada
- ICU-tumör, patienter som behandlas på ICU på grund av en intrakraniell tumör
- ICU-operation, patienter som behandlas på ICU efter operation utan hjärnskada
- ICU-kontroll, patienter som behandlas på ICU utan TBI, tumör eller operation
De utförda diagnostiska testerna omfattade blod-, cerebrospinalvätska och urinprover. Hos alla försökspersoner togs blod (4 ml), cerebrospinalvätska (4 ml) och urin (4 ml) prover dagligen som en del av den kliniska rutinen kl. 06.00.
Prover centrifugerades omedelbart under 10 minuter vid 1300xG och 4°C och lagrades vid en temperatur av -80°C tills analyserna utfördes. Analys utfördes med kommersiellt tillgängliga kit på automatiserade immunanalysatorer (LIAISON® Sangtec®100 genom kemiluminescensimmunanalys, Diasorin). Känsligheten för analysen var 0,02 ng/ml.
I alla kohorter dokumenterades den kliniska statusen med Glasgow Coma Score (GCS), och resultatet bedömdes med hjälp av Glasgow Outcome Score (GOS) eller Karnofsky Status Scale. Den radiologiska upparbetningen inkluderade en datortomografi (CT) eller en magnetisk resonanstomografi (MRT). Hos hjärnskadade patienter klassificerades CT av Marshall och Rotterdam Score. Extrakraniella skador eller kirurgiska ingrepp dokumenterades
Statistisk analys utfördes med SPSS, och sid
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter vid avdelningen för neurokirurgi, universitetet i Erlangen Nürnberg, patienter med traumatisk hjärnskada,
- patienter med intrakraniell tumör,
- intensivvårdspatienter,
- informerat skriftligt samtycke gavs av patienten eller närmaste anhöriga i varje fall.
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU TBI
Patienter som behandlas på ICU med hjärnskada
|
Hos alla försökspersoner togs blod (4 ml), cerebrospinalvätska (4 ml) och urin (4 ml) prover dagligen som en del av den kliniska rutinen kl. 06.00.
|
|
ICU-tumör
Patienter som behandlas på ICU på grund av intrakraniell tumör
|
Hos alla försökspersoner togs blod (4 ml), cerebrospinalvätska (4 ml) och urin (4 ml) prover dagligen som en del av den kliniska rutinen kl. 06.00.
|
|
ICU operation
Patienter som behandlas på ICU efter operation utan hjärnskada
|
Hos alla försökspersoner togs blod (4 ml), cerebrospinalvätska (4 ml) och urin (4 ml) prover dagligen som en del av den kliniska rutinen kl. 06.00.
|
|
ICU-kontroll
Patienter som behandlas på ICU utan TBI, tumör eller operation
|
Hos alla försökspersoner togs blod (4 ml), cerebrospinalvätska (4 ml) och urin (4 ml) prover dagligen som en del av den kliniska rutinen kl. 06.00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glascow Outcome Score (GOS)
Tidsram: upp till ett år efter antagning
|
Glascow Outcome Scale klassificerar patienter efter objektiv grad av återhämtning, minimum 1: död - högst 5: god återhämtning
|
upp till ett år efter antagning
|
|
Karnofskys prestationsstatuspoäng
Tidsram: upp till ett år efter antagning
|
Karnofsky Performance Status Scale beskriver patientens funktionella status som en omfattande 11-gradig skala som korrelerar till procentvärden som sträcker sig från 100 % (inga tecken på sjukdom, inga symtom) till 0 % (död)
|
upp till ett år efter antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S100B ICU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .