Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S100B i intensivvårdspatienter med och utan traumatisk hjärnskada

5 augusti 2020 uppdaterad av: Andrea Kleindienst, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

S100B i intensivvårdspatienter med och utan traumatisk hjärnskada: konsekvenser för neuromarkörbedömning

Det neurotrofiska proteinet S100B har marknadsförts som en neuromarkör i årtionden och för att återspegla hur allvarlig hjärnskadan är. Å andra sidan är S100B en tumörmarkör. Tolkningen av dess serumnivåer kan förändras av ett bidrag från extracerebrala källor och dess renala eliminering.

I den aktuella studien undersöker vi relevansen av S100B som en prognostisk faktor, samt korrelationen med olika CT-klassificeringar i en stor kohort av patienter med och utan hjärnskada. Vidare undersöker vi om S100B är förhöjt i hjärntumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter vid avdelningen för neurokirurgi, universitetet i Erlangen-Nürnberg, som genomgick kirurgi för sellar lesioner inkluderades prospektivt. Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén. Informerat skriftligt samtycke gavs av deltagarna eller anhöriga i varje fall. Uteslutningskriterier bestod av personer under 18 år, graviditet och en drogintolerans.

Patienternas baslinjeinformation inkluderade ålder, kön, klinisk presentation och redan existerande medicinska tillstånd. I fyra olika kohorter av patienter mättes S100B:

  1. ICU TBI, patienter som behandlas på ICU med hjärnskada
  2. ICU-tumör, patienter som behandlas på ICU på grund av en intrakraniell tumör
  3. ICU-operation, patienter som behandlas på ICU efter operation utan hjärnskada
  4. ICU-kontroll, patienter som behandlas på ICU utan TBI, tumör eller operation

De utförda diagnostiska testerna omfattade blod-, cerebrospinalvätska och urinprover. Hos alla försökspersoner togs blod (4 ml), cerebrospinalvätska (4 ml) och urin (4 ml) prover dagligen som en del av den kliniska rutinen kl. 06.00.

Prover centrifugerades omedelbart under 10 minuter vid 1300xG och 4°C och lagrades vid en temperatur av -80°C tills analyserna utfördes. Analys utfördes med kommersiellt tillgängliga kit på automatiserade immunanalysatorer (LIAISON® Sangtec®100 genom kemiluminescensimmunanalys, Diasorin). Känsligheten för analysen var 0,02 ng/ml.

I alla kohorter dokumenterades den kliniska statusen med Glasgow Coma Score (GCS), och resultatet bedömdes med hjälp av Glasgow Outcome Score (GOS) eller Karnofsky Status Scale. Den radiologiska upparbetningen inkluderade en datortomografi (CT) eller en magnetisk resonanstomografi (MRT). Hos hjärnskadade patienter klassificerades CT av Marshall och Rotterdam Score. Extrakraniella skador eller kirurgiska ingrepp dokumenterades

Statistisk analys utfördes med SPSS, och sid

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid avdelningen för neurokirurgi, universitetet i Erlangen-Nürnberg,

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter vid avdelningen för neurokirurgi, universitetet i Erlangen Nürnberg, patienter med traumatisk hjärnskada,
  • patienter med intrakraniell tumör,
  • intensivvårdspatienter,
  • informerat skriftligt samtycke gavs av patienten eller närmaste anhöriga i varje fall.

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICU TBI
Patienter som behandlas på ICU med hjärnskada
Hos alla försökspersoner togs blod (4 ml), cerebrospinalvätska (4 ml) och urin (4 ml) prover dagligen som en del av den kliniska rutinen kl. 06.00.
ICU-tumör
Patienter som behandlas på ICU på grund av intrakraniell tumör
Hos alla försökspersoner togs blod (4 ml), cerebrospinalvätska (4 ml) och urin (4 ml) prover dagligen som en del av den kliniska rutinen kl. 06.00.
ICU operation
Patienter som behandlas på ICU efter operation utan hjärnskada
Hos alla försökspersoner togs blod (4 ml), cerebrospinalvätska (4 ml) och urin (4 ml) prover dagligen som en del av den kliniska rutinen kl. 06.00.
ICU-kontroll
Patienter som behandlas på ICU utan TBI, tumör eller operation
Hos alla försökspersoner togs blod (4 ml), cerebrospinalvätska (4 ml) och urin (4 ml) prover dagligen som en del av den kliniska rutinen kl. 06.00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glascow Outcome Score (GOS)
Tidsram: upp till ett år efter antagning
Glascow Outcome Scale klassificerar patienter efter objektiv grad av återhämtning, minimum 1: död - högst 5: god återhämtning
upp till ett år efter antagning
Karnofskys prestationsstatuspoäng
Tidsram: upp till ett år efter antagning
Karnofsky Performance Status Scale beskriver patientens funktionella status som en omfattande 11-gradig skala som korrelerar till procentvärden som sträcker sig från 100 % (inga tecken på sjukdom, inga symtom) till 0 % (död)
upp till ett år efter antagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera