S100B hos intensivpasienter med og uten traumatisk hjerneskade
S100B i intensivpasienter med og uten traumatisk hjerneskade: Implikasjoner for nevromarkørvurdering
Det nevrotrofiske proteinet S100B har blitt promotert som en nevromarkør i flere tiår, og for å gjenspeile alvorlighetsgraden av hjerneskade. På den annen side er S100B en tumormarkør. Tolkningen av dets serumnivåer kan endres av bidrag fra ekstracerebrale kilder og renal eliminering.
I denne studien undersøker vi relevansen av S100B som en prognostisk faktor, samt sammenhengen med ulike CT-klassifikasjoner i en stor kohort av pasienter med og uten hjerneskade. Videre undersøker vi om S100B er forhøyet i hjernesvulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter ved avdelingen for nevrokirurgi, Universitetet i Erlangen-Nürnberg, som gjennomgikk kirurgi for sellar lesjoner, ble prospektivt inkludert. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Informert skriftlig samtykke ble gitt av deltakerne eller pårørende i hvert enkelt tilfelle. Eksklusjonskriterier består av personer under 18 år, graviditet og medikamentintoleranse.
Pasientens grunnlinjeinformasjon inkluderte alder, kjønn, klinisk presentasjon og eksisterende medisinske tilstander. I fire forskjellige pasientkohorter ble S100B målt:
- ICU TBI, pasienter behandlet på ICU med hjerneskade
- ICU-svulst, pasienter behandlet på ICU på grunn av en intrakraniell svulst
- ICU-kirurgi, pasienter behandlet på ICU etter operasjon uten hjerneskade
- ICU-kontroll, pasienter behandlet på ICU uten TBI, svulst eller kirurgi
De utførte diagnostiske testene inkluderte blod-, cerebrospinalvæske og urinprøver. Hos alle forsøkspersoner ble blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) prøver tatt daglig som en del av den kliniske rutinen kl. 06.00.
Prøver ble umiddelbart sentrifugert i 10 minutter ved 1.300xG og 4°C og lagret ved en temperatur på -80°C inntil analysene ble utført. Analyse ble utført med kommersielt tilgjengelige sett på automatiserte immunanalysatorer (LIAISON® Sangtec®100 ved kjemiluminescensimmunoassay, Diasorin). Sensitiviteten til analysen var 0,02 ng/ml.
I alle kohorter ble den kliniske statusen dokumentert med Glasgow Coma Score (GCS), og utfallet ble vurdert ved bruk av Glasgow Outcome Score (GOS) eller Karnofsky Status Scale. Den radiologiske undersøkelsen inkluderte en computertomografi (CT) eller en magnetisk resonansavbildning (MRI). Hos hjerneskadede pasienter ble CT klassifisert etter Marshall og Rotterdam Score. Ekstrakranielle skader eller kirurgiske inngrep ble dokumentert
Statistisk analyse ble utført med SPSS, og s
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ved Institutt for nevrokirurgi, Universitetet i Erlangen Nürnberg, pasienter med traumatisk hjerneskade,
- pasienter med intrakraniell svulst,
- intensivpasienter,
- informert skriftlig samtykke ble gitt av pasienten eller pårørende i hvert enkelt tilfelle.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICU TBI
Pasienter behandlet på intensivavdelingen med hjerneskade
|
Hos alle forsøkspersoner ble blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) prøver tatt daglig som en del av den kliniske rutinen kl. 06.00.
|
|
ICU-svulst
Pasienter behandlet på intensivavdelingen på grunn av intrakraniell svulst
|
Hos alle forsøkspersoner ble blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) prøver tatt daglig som en del av den kliniske rutinen kl. 06.00.
|
|
ICU kirurgi
Pasienter behandlet på intensivavdelingen etter operasjon uten hjerneskade
|
Hos alle forsøkspersoner ble blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) prøver tatt daglig som en del av den kliniske rutinen kl. 06.00.
|
|
ICU kontroll
Pasienter behandlet på intensivavdelingen uten TBI, svulst eller kirurgi
|
Hos alle forsøkspersoner ble blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) prøver tatt daglig som en del av den kliniske rutinen kl. 06.00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glascow Outcome Score (GOS)
Tidsramme: inntil ett år etter opptak
|
Glascow Outcome Scale klassifiserer pasienter etter objektiv grad av bedring, minimum 1: død - maksimum 5: god bedring
|
inntil ett år etter opptak
|
|
Karnofsky ytelsesstatuspoeng
Tidsramme: inntil ett år etter opptak
|
Karnofsky Performance Status Scale beskriver pasientens funksjonelle status som en omfattende 11-punkts skala som korrelerer med prosentverdier fra 100 % (ingen tegn på sykdom, ingen symptomer) til 0 % (død)
|
inntil ett år etter opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S100B ICU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .