S100B u pacjentów na intensywnej terapii z i bez urazowego uszkodzenia mózgu
S100B u pacjentów na intensywnej terapii z i bez urazowego uszkodzenia mózgu: implikacje dla oceny neuromarkerów
Białko neurotroficzne S100B jest od dziesięcioleci promowane jako neuromarker, odzwierciedlający stopień uszkodzenia mózgu. Z drugiej strony S100B jest markerem nowotworowym. Interpretacja jego stężeń w surowicy może być zmieniona przez wkład ze źródeł pozamózgowych i jego eliminację przez nerki.
W niniejszym badaniu badamy znaczenie S100B jako czynnika prognostycznego, a także korelację z różnymi klasyfikacjami CT w dużej kohorcie pacjentów z uszkodzeniem mózgu i bez niego. Ponadto badamy, czy S100B jest podwyższony w guzach mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywnie uwzględniono pacjentów Kliniki Neurochirurgii Uniwersytetu w Erlangen-Norymberdze poddawanych operacjom zmian siodełkowych. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyczną. W każdym przypadku uczestnicy lub najbliżsi krewni wyrazili świadomą pisemną zgodę. Kryteria wykluczenia obejmowały osoby poniżej 18 roku życia, ciążę i nietolerancję leku.
Wyjściowe informacje pacjentów obejmowały wiek, płeć, obraz kliniczny i wcześniejsze schorzenia. W czterech różnych kohortach pacjentów zmierzono S100B:
- OIOM TBI, pacjenci leczeni na OIT z uszkodzeniem mózgu
- Nowotwór OIT, pacjenci leczeni na OIT z powodu guza wewnątrzczaszkowego
- Chirurgia na OIT, pacjenci leczeni na OIT po operacji bez uszkodzenia mózgu
- Kontrola OIT, pacjenci leczeni na OIT bez TBI, guza lub operacji
Wykonane badania diagnostyczne obejmowały próbki krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego oraz moczu. U wszystkich pacjentów próbki krwi (4 ml), płynu mózgowo-rdzeniowego (4 ml) i moczu (4 ml) pobierano codziennie w ramach rutynowych czynności klinicznych o godzinie 6:00 rano.
Próbki natychmiast wirowano przez 10 minut przy 1300 x G w 4°C i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia testów. Analizę przeprowadzono za pomocą dostępnych w handlu zestawów na automatycznych analizatorach immunologicznych (LIAISON® Sangtec® 100 metodą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego, Diasorin). Czułość testu wynosiła 0,02 ng/ml.
We wszystkich kohortach stan kliniczny dokumentowano za pomocą Glasgow Coma Score (GCS), a wynik oceniano za pomocą Glasgow Outcome Score (GOS) lub Karnofsky Status Scale. Badanie radiologiczne obejmowało tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). U pacjentów z uszkodzeniem mózgu tomografię komputerową klasyfikowano według skali Marshalla i Rotterdamu. Udokumentowano urazy pozaczaszkowe lub zabiegi chirurgiczne
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS i p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci Kliniki Neurochirurgii Uniwersytetu w Erlangen w Norymberdze, pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu,
- pacjenci z guzem wewnątrzczaszkowym,
- pacjenci intensywnej terapii,
- w każdym przypadku świadoma pisemna zgoda Pacjenta lub osoby najbliższej.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OIOM TBI
Pacjenci leczeni na OIT z urazem mózgu
|
U wszystkich pacjentów próbki krwi (4 ml), płynu mózgowo-rdzeniowego (4 ml) i moczu (4 ml) pobierano codziennie w ramach rutynowych czynności klinicznych o godzinie 6:00 rano.
|
|
Guz OIOM
Pacjenci leczeni na OIT z powodu guza wewnątrzczaszkowego
|
U wszystkich pacjentów próbki krwi (4 ml), płynu mózgowo-rdzeniowego (4 ml) i moczu (4 ml) pobierano codziennie w ramach rutynowych czynności klinicznych o godzinie 6:00 rano.
|
|
Operacja OIOM
Pacjenci leczeni na OIT po operacji bez uszkodzenia mózgu
|
U wszystkich pacjentów próbki krwi (4 ml), płynu mózgowo-rdzeniowego (4 ml) i moczu (4 ml) pobierano codziennie w ramach rutynowych czynności klinicznych o godzinie 6:00 rano.
|
|
Kontrola OIOM
Pacjenci leczeni na OIT bez TBI, guza lub operacji
|
U wszystkich pacjentów próbki krwi (4 ml), płynu mózgowo-rdzeniowego (4 ml) i moczu (4 ml) pobierano codziennie w ramach rutynowych czynności klinicznych o godzinie 6:00 rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Glascow (GOS)
Ramy czasowe: do roku po przyjęciu
|
Skala wyników Glascow klasyfikuje pacjentów według obiektywnego stopnia wyzdrowienia, minimum 1: zgon, maksimum 5: dobry powrót do zdrowia
|
do roku po przyjęciu
|
|
Ocena stanu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: do roku po przyjęciu
|
Skala Karnofsky'ego opisuje stan funkcjonalny pacjentów jako obszerną 11-punktową skalę korelującą z wartościami procentowymi w zakresie od 100% (brak objawów choroby, brak objawów) do 0% (zgon)
|
do roku po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S100B ICU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .