- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04501315
외상성 뇌손상 유무에 관계없이 집중 치료 환자의 S100B
외상성 뇌손상이 있거나 없는 집중 치료 환자의 S100B: 신경지표 평가에 대한 시사점
신경영양 단백질 S100B는 수십 년 동안 뇌 손상의 중증도를 반영하는 신경마커로 홍보되었습니다. 반면 S100B는 종양 표지자입니다. 그것의 혈청 수준의 해석은 대뇌 외부 공급원과 신장 제거의 기여에 의해 변경될 수 있습니다.
현재 연구에서 우리는 예후 인자로서의 S100B의 관련성과 뇌 손상이 있거나 없는 대규모 환자 집단에서 다양한 CT 분류와의 상관관계를 조사합니다. 또한 S100B가 뇌종양에서 상승하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
Sellar 병변에 대한 수술을 받는 Erlangen-Nuremberg 대학 신경외과의 환자들이 전향적으로 포함되었습니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 각각의 경우 참가자 또는 친척이 정보에 입각한 서면 동의를 받았습니다. 18세 미만, 임신 및 약물 과민증으로 구성된 제외 기준.
환자의 기본 정보에는 연령, 성별, 임상 증상 및 기존 질병이 포함되었습니다. 4개의 서로 다른 환자 코호트에서 S100B가 측정되었습니다.
- ICU TBI, 뇌 손상으로 ICU에서 치료받은 환자
- 중환자실 종양, 두개내 종양으로 인해 중환자실에서 치료를 받는 환자
- 중환자실 수술, 뇌손상 없이 수술 후 중환자실에서 치료받은 환자
- ICU 제어, TBI, 종양 또는 수술 없이 ICU에서 치료받은 환자
수행된 진단 테스트에는 혈액, 뇌척수액 및 소변 샘플이 포함되었습니다. 모든 피험자에서 혈액(4mL), 뇌척수액(4mL) 및 소변(4mL) 샘플을 임상 일상의 일부로 매일 오전 6시에 수집했습니다.
샘플을 즉시 1.300xG 및 4°C에서 10분 동안 원심분리하고 분석이 수행될 때까지 -80°C의 온도에서 보관했습니다. 분석은 자동 면역분석기(화학발광 면역분석에 의한 LIAISON® Sangtec® 100, Diasorin)에서 상업적으로 이용 가능한 키트로 수행되었습니다. 분석의 민감도는 0.02ng/ml였습니다.
모든 코호트에서 임상 상태는 Glasgow Coma Score(GCS)로 문서화되었고 결과는 Glasgow Outcome Score(GOS) 또는 Karnofsky Status Scale을 적용하여 평가되었습니다. 방사선 정밀 검사에는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)이 포함되었습니다. 뇌 손상 환자에서 CT는 Marshall and Rotterdam Score로 분류되었습니다. 두개외 손상 또는 수술 절차가 문서화되었습니다.
통계분석은 SPSS를 이용하였고, p
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 에를랑겐 뉘른베르크 대학교 신경외과 환자, 외상성 뇌손상 환자,
- 두개내 종양 환자,
- 중환자실 환자,
- 각각의 경우에 환자 또는 가장 가까운 친척이 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ICU TBI
중환자실에서 뇌손상으로 치료받은 환자
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모든 피험자에서 혈액(4mL), 뇌척수액(4mL) 및 소변(4mL) 샘플을 임상 일상의 일부로 매일 오전 6시에 수집했습니다.
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ICU 종양
두개내종양으로 중환자실에서 치료를 받는 환자
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모든 피험자에서 혈액(4mL), 뇌척수액(4mL) 및 소변(4mL) 샘플을 임상 일상의 일부로 매일 오전 6시에 수집했습니다.
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중환자실 수술
뇌손상 없이 수술 후 ICU에서 치료받은 환자
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모든 피험자에서 혈액(4mL), 뇌척수액(4mL) 및 소변(4mL) 샘플을 임상 일상의 일부로 매일 오전 6시에 수집했습니다.
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ICU 제어
TBI, 종양 또는 수술 없이 ICU에서 치료받은 환자
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모든 피험자에서 혈액(4mL), 뇌척수액(4mL) 및 소변(4mL) 샘플을 임상 일상의 일부로 매일 오전 6시에 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글래스코 결과 점수(GOS)
기간: 입학 후 1년까지
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Glascow Outcome Scale은 객관적인 회복 정도에 따라 환자를 분류합니다. 최소 1: 사망 - 최대 5: 양호한 회복
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입학 후 1년까지
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Karnofsky 성능 상태 점수
기간: 입학 후 1년까지
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Karnofsky 수행 상태 척도는 환자의 기능적 상태를 100%(질병의 증거 없음, 증상 없음)에서 0%(사망) 범위의 백분율 값과 상관 관계가 있는 포괄적인 11점 척도로 설명합니다.
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입학 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수