S100B u pacientů na intenzivní péči s traumatickým poraněním mozku a bez něj
S100B u pacientů na intenzivní péči s traumatickým poraněním mozku a bez něj: důsledky pro hodnocení neuromarkerů
Neurotrofní protein S100B byl po desetiletí propagován jako neuromarker a odrážel závažnost poškození mozku. Na druhou stranu, S100B je nádorový marker. Interpretace jeho sérových hladin může být změněna přispěním extracerebrálních zdrojů a jeho renální eliminací.
V této studii zkoumáme relevanci S100B jako prognostického faktoru a také korelaci s různými CT klasifikacemi u velké kohorty pacientů s poraněním mozku a bez něj. Dále zkoumáme, zda je S100B zvýšený u mozkových nádorů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivně byli zařazeni pacienti Neurochirurgické kliniky Univerzity Erlangen-Norimberk podstupující operaci selárních lézí. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí. Informovaný písemný souhlas dali v každém případě účastníci nebo nejbližší příbuzní. Kritéria vyloučení zahrnovala osoby mladší 18 let, těhotenství a lékovou intoleranci.
Základní informace o pacientech zahrnovaly věk, pohlaví, klinický obraz a již existující zdravotní stavy. U čtyř různých kohort pacientů byl měřen S100B:
- JIP TBI, pacienti léčení na JIP s poraněním mozku
- Nádor na JIP, pacienti léčení na JIP kvůli intrakraniálnímu nádoru
- Chirurgie na JIP, pacienti léčení na JIP po operaci bez poranění mozku
- Kontrola na JIP, pacienti léčení na JIP bez TBI, nádoru nebo operace
Provedené diagnostické testy zahrnovaly vzorky krve, mozkomíšního moku a moči. U všech subjektů byly denně v 6:00 odebírány vzorky krve (4 ml), mozkomíšního moku (4 ml) a moči (4 ml) jako součást klinické rutiny.
Vzorky byly okamžitě centrifugovány po dobu 10 minut při 1 300 x G a 4 °C a skladovány při teplotě -80 °C, dokud nebyly provedeny testy. Analýza byla provedena s komerčně dostupnými soupravami na automatických imunoanalyzátorech (LIAISON® Sangtec®100 pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy, Diasorin). Citlivost testu byla 0,02 ng/ml.
Ve všech kohortách byl klinický stav dokumentován pomocí Glasgow Coma Score (GCS) a výsledek byl hodnocen pomocí Glasgow Outcome Score (GOS) nebo Karnofského Status Scale. Radiologické vyšetření zahrnovalo počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI). U pacientů s poraněním mozku bylo CT klasifikováno podle Marshallova a Rotterdamského skóre. Byla dokumentována extrakraniální poranění nebo chirurgické zákroky
Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS a p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti Neurochirurgické kliniky Univerzity Erlangen Nürnberg, pacienti s traumatickým poraněním mozku,
- pacienti s intrakraniálním nádorem,
- pacienty intenzivní péče,
- informovaný písemný souhlas dal v každém případě pacient nebo jeho nejbližší příbuzní.
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JIP TBI
Pacienti léčení na JIP s poraněním mozku
|
U všech subjektů byly denně v 6:00 odebírány vzorky krve (4 ml), mozkomíšního moku (4 ml) a moči (4 ml) jako součást klinické rutiny.
|
|
Nádor na JIP
Pacienti léčení na JIP kvůli intrakraniálnímu nádoru
|
U všech subjektů byly denně v 6:00 odebírány vzorky krve (4 ml), mozkomíšního moku (4 ml) a moči (4 ml) jako součást klinické rutiny.
|
|
Operace na JIP
Pacienti léčení na JIP po operaci bez poranění mozku
|
U všech subjektů byly denně v 6:00 odebírány vzorky krve (4 ml), mozkomíšního moku (4 ml) a moči (4 ml) jako součást klinické rutiny.
|
|
Ovládání JIP
Pacienti léčení na JIP bez TBI, nádoru nebo chirurgického zákroku
|
U všech subjektů byly denně v 6:00 odebírány vzorky krve (4 ml), mozkomíšního moku (4 ml) a moči (4 ml) jako součást klinické rutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glascow Outcome Score (GOS)
Časové okno: do jednoho roku po přijetí
|
Glascow Outcome Scale klasifikuje pacienty podle objektivního stupně uzdravení, minimálně 1: smrt – maximálně 5: dobré uzdravení
|
do jednoho roku po přijetí
|
|
Skóre stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: do jednoho roku po přijetí
|
Karnofsky Performance Status Scale popisuje funkční stav pacientů jako komplexní 11bodová škála korelující s procentuálními hodnotami v rozmezí od 100 % (žádné známky onemocnění, žádné příznaky) do 0 % (úmrtí)
|
do jednoho roku po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S100B ICU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy