S100B bei Intensivpatienten mit und ohne Schädel-Hirn-Trauma
S100B bei Intensivpatienten mit und ohne Schädel-Hirn-Trauma: Implikationen für die Neuromarker-Bewertung
Das neurotrophe Protein S100B wird seit Jahrzehnten als Neuromarker beworben und soll die Schwere von Hirnverletzungen widerspiegeln. Andererseits ist S100B ein Tumormarker. Die Interpretation seiner Serumspiegel kann durch einen Beitrag aus extrazerebralen Quellen und seine renale Ausscheidung verändert werden.
In der vorliegenden Studie untersuchen wir die Relevanz von S100B als Prognosefaktor sowie die Korrelation mit verschiedenen CT-Klassifikationen in einer großen Kohorte von Patienten mit und ohne Hirnschädigung. Außerdem untersuchen wir, ob S100B bei Hirntumoren erhöht ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektiv eingeschlossen wurden Patienten der Klinik für Neurochirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg, die sich einer Operation wegen Sellaläsionen unterzogen. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Eine informierte schriftliche Zustimmung wurde jeweils von den Teilnehmern oder den nächsten Angehörigen gegeben. Ausschlusskriterien waren Personen unter 18 Jahren, Schwangerschaft und Arzneimittelunverträglichkeit.
Zu den Ausgangsinformationen der Patienten gehörten Alter, Geschlecht, klinische Präsentation und bereits bestehende Erkrankungen. In vier verschiedenen Patientenkohorten wurde S100B gemessen:
- TBI auf der Intensivstation, auf der Intensivstation behandelte Patienten mit Hirnverletzung
- Intensivtumor, Patienten, die wegen eines intrakraniellen Tumors auf der Intensivstation behandelt werden
- Operationen auf der Intensivstation, Patienten, die nach einer Operation ohne Hirnverletzung auf der Intensivstation behandelt werden
- Intensivkontrolle, auf der Intensivstation behandelte Patienten ohne TBI, Tumor oder Operation
Die durchgeführten diagnostischen Tests umfassten Blut-, Liquor- und Urinproben. Bei allen Probanden wurden im Rahmen der klinischen Routine täglich um 6:00 Uhr Blut- (4 ml), Liquor- (4 ml) und Urinproben (4 ml) entnommen.
Die Proben wurden sofort 10 Minuten lang bei 1.300 x G und 4 °C zentrifugiert und bei einer Temperatur von -80 °C gelagert, bis die Assays durchgeführt wurden. Die Analyse wurde mit im Handel erhältlichen Kits auf automatisierten Immunanalysatoren (LIAISON® Sangtec®100 durch Chemilumineszenz-Immunoassay, Diasorin) durchgeführt. Die Empfindlichkeit des Assays betrug 0,02 ng/ml.
In allen Kohorten wurde der klinische Status mit dem Glasgow Coma Score (GCS) dokumentiert und das Outcome mit dem Glasgow Outcome Score (GOS) oder der Karnofsky Status Scale bewertet. Die radiologische Abklärung umfasste eine Computertomographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT). Bei hirnverletzten Patienten wurde die CT nach dem Marshall- und Rotterdam-Score klassifiziert. Extrakranielle Verletzungen oder chirurgische Eingriffe wurden dokumentiert
Die statistische Analyse wurde mit SPSS durchgeführt, und p
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Klinik für Neurochirurgie, Universität Erlangen Nürnberg, Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma,
- Patienten mit intrakraniellem Tumor,
- Intensivpatienten,
- In jedem Fall wurde eine informierte schriftliche Einwilligung des Patienten oder der nächsten Angehörigen erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ICU TBI
Auf der Intensivstation behandelte Patienten mit Hirnverletzungen
|
Bei allen Probanden wurden im Rahmen der klinischen Routine täglich um 6:00 Uhr Blut- (4 ml), Liquor- (4 ml) und Urinproben (4 ml) entnommen.
|
|
ICU-Tumor
Patienten, die wegen eines intrakraniellen Tumors auf der Intensivstation behandelt wurden
|
Bei allen Probanden wurden im Rahmen der klinischen Routine täglich um 6:00 Uhr Blut- (4 ml), Liquor- (4 ml) und Urinproben (4 ml) entnommen.
|
|
Chirurgie auf der Intensivstation
Patienten, die nach einer Operation ohne Hirnverletzung auf der Intensivstation behandelt wurden
|
Bei allen Probanden wurden im Rahmen der klinischen Routine täglich um 6:00 Uhr Blut- (4 ml), Liquor- (4 ml) und Urinproben (4 ml) entnommen.
|
|
ICU-Steuerung
Auf der Intensivstation behandelte Patienten ohne TBI, Tumor oder Operation
|
Bei allen Probanden wurden im Rahmen der klinischen Routine täglich um 6:00 Uhr Blut- (4 ml), Liquor- (4 ml) und Urinproben (4 ml) entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Score (GOS)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Zulassung
|
Die Glascow Outcome Scale klassifiziert Patienten nach objektivem Genesungsgrad, Minimum 1: Tod – Maximum 5: gute Genesung
|
bis zu einem Jahr nach Zulassung
|
|
Karnofsky-Leistungsstatus-Score
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Zulassung
|
Die Karnofsky-Performance-Status-Skala beschreibt den Funktionsstatus des Patienten als umfassende 11-Punkte-Skala, die mit Prozentwerten von 100 % (kein Anzeichen einer Krankheit, keine Symptome) bis 0 % (Tod) korreliert.
|
bis zu einem Jahr nach Zulassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S100B ICU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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