S100B bij Intensive Care-patiënten met en zonder traumatisch hersenletsel
S100B bij patiënten op de intensive care met en zonder traumatisch hersenletsel: implicaties voor de beoordeling van neuromarkers
Het neurotrofe eiwit S100B wordt al tientallen jaren gepromoot als neuromarker en om de ernst van hersenletsel weer te geven. Aan de andere kant is S100B een tumormarker. De interpretatie van de serumspiegels kan worden gewijzigd door een bijdrage van extracerebrale bronnen en de eliminatie ervan via de nieren.
In de huidige studie onderzoeken we de relevantie van S100B als prognostische factor, evenals de correlatie met verschillende CT-classificaties in een groot cohort van patiënten met en zonder hersenletsel. Verder onderzoeken we of S100B verhoogd is in hersentumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van de afdeling Neurochirurgie, Universiteit van Erlangen-Neurenberg, die een operatie ondergingen voor sellar-laesies, werden prospectief opgenomen. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd in elk geval gegeven door de deelnemers of de nabestaanden. Uitsluitingscriteria bestonden uit personen jonger dan 18 jaar, zwangerschap en een intolerantie voor geneesmiddelen.
Basisinformatie van patiënten omvatte leeftijd, geslacht, klinische presentatie en reeds bestaande medische aandoeningen. In vier verschillende patiëntencohorten werd S100B gemeten:
- ICU TBI, patiënten behandeld op de ICU met hersenletsel
- IC-tumor, patiënten die op de IC worden behandeld vanwege een intracraniële tumor
- IC-operatie, patiënten behandeld op de IC na een operatie zonder hersenletsel
- ICU-controle, patiënten behandeld op de ICU zonder TBI, tumor of operatie
De uitgevoerde diagnostische tests omvatten bloed-, hersenvocht- en urinemonsters. Bij alle proefpersonen werden dagelijks om 6.00 uur bloedmonsters (4 ml), cerebrospinale vloeistof (4 ml) en urinemonsters (4 ml) verzameld als onderdeel van de klinische routine.
Monsters werden onmiddellijk gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 1.300xG en 4°C en bewaard bij een temperatuur van -80°C totdat de assays werden uitgevoerd. Analyse werd uitgevoerd met in de handel verkrijgbare kits op geautomatiseerde immunoanalyzers (LIAISON® Sangtec® 100 door chemiluminescentie-immunoassay, Diasorin). De gevoeligheid van de assay was 0,02 ng/ml.
In alle cohorten werd de klinische status gedocumenteerd met de Glasgow Coma Score (GCS) en de uitkomst werd beoordeeld met behulp van de Glasgow Outcome Score (GOS) of de Karnofsky Status Scale. De radiologische opwerking omvatte een computertomografie (CT) of een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Bij patiënten met hersenletsel werd de CT geclassificeerd door de Marshall en Rotterdam Score. Extracraniële verwondingen of chirurgische ingrepen werden gedocumenteerd
Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS, en p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van de afdeling Neurochirurgie, Universiteit van Erlangen Nürnberg, patiënten met traumatisch hersenletsel,
- patiënten met een intracraniële tumor,
- patiënten op de intensive care,
- in elk geval werd geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven door de patiënt of de naaste familie.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICU TBI
Patiënten die op de IC worden behandeld met hersenletsel
|
Bij alle proefpersonen werden dagelijks om 6.00 uur bloedmonsters (4 ml), cerebrospinale vloeistof (4 ml) en urinemonsters (4 ml) verzameld als onderdeel van de klinische routine.
|
|
ICU-tumor
Patiënten behandeld op de IC vanwege een intracraniële tumor
|
Bij alle proefpersonen werden dagelijks om 6.00 uur bloedmonsters (4 ml), cerebrospinale vloeistof (4 ml) en urinemonsters (4 ml) verzameld als onderdeel van de klinische routine.
|
|
IC-operatie
Patiënten behandeld op de IC na een operatie zonder hersenletsel
|
Bij alle proefpersonen werden dagelijks om 6.00 uur bloedmonsters (4 ml), cerebrospinale vloeistof (4 ml) en urinemonsters (4 ml) verzameld als onderdeel van de klinische routine.
|
|
ICU-controle
Patiënten die op de IC worden behandeld zonder TBI, tumor of operatie
|
Bij alle proefpersonen werden dagelijks om 6.00 uur bloedmonsters (4 ml), cerebrospinale vloeistof (4 ml) en urinemonsters (4 ml) verzameld als onderdeel van de klinische routine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Score (GOS)
Tijdsspanne: tot een jaar na opname
|
De Glascow Outcome Scale classificeert patiënten op objectieve mate van herstel, minimaal 1: overlijden - maximaal 5: goed herstel
|
tot een jaar na opname
|
|
Prestatiestatusscore Karnofsky
Tijdsspanne: tot een jaar na opname
|
Karnofsky Performance Status Scale beschrijft de functionele status van de patiënt als een uitgebreide 11-puntsschaal die correleert met percentagewaarden variërend van 100% (geen bewijs van ziekte, geen symptomen) tot 0% (dood)
|
tot een jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S100B ICU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .