Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S100B hos intensivpatienter med og uden traumatisk hjerneskade

5. august 2020 opdateret af: Andrea Kleindienst, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

S100B hos intensivpatienter med og uden traumatisk hjerneskade: Implikationer for neuromarkørvurdering

Det neurotrofiske protein S100B er blevet promoveret som en neuromarkør i årtier og for at afspejle sværhedsgraden af ​​hjerneskade. På den anden side er S100B en tumormarkør. Fortolkningen af ​​dets serumniveauer kan blive ændret af et bidrag fra ekstracerebrale kilder og dets renale eliminering.

I nærværende undersøgelse undersøger vi relevansen af ​​S100B som en prognostisk faktor, samt sammenhængen med forskellige CT-klassifikationer i en stor kohorte af patienter med og uden hjerneskade. Endvidere undersøger vi, om S100B er forhøjet i hjernetumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra afdelingen for neurokirurgi, Universitetet i Erlangen-Nürnberg, der skulle opereres for sellar læsioner, blev prospektivt inkluderet. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité. Informeret skriftligt samtykke blev givet af deltagerne eller de pårørende i hvert enkelt tilfælde. Eksklusionskriterier omfattede personer under 18 år, graviditet og en lægemiddelintolerance.

Patienternes baselineinformation inkluderede alder, køn, klinisk præsentation og allerede eksisterende medicinske tilstande. I fire forskellige kohorter af patienter blev S100B målt:

  1. ICU TBI, patienter behandlet på ICU med hjerneskade
  2. ICU-tumor, patienter behandlet på ICU på grund af en intrakraniel tumor
  3. ICU-kirurgi, patienter behandlet på ICU efter operationen uden hjerneskade
  4. ICU kontrol, patienter behandlet på ICU uden TBI, tumor eller operation

De udførte diagnostiske test omfattede blod-, cerebrospinalvæske og urinprøver. Hos alle forsøgspersoner blev prøver af blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) udtaget dagligt som en del af den kliniske rutine kl. 6:00.

Prøver blev straks centrifugeret i 10 minutter ved 1.300xG og 4°C og opbevaret ved en temperatur på -80°C, indtil assayene blev udført. Analyse blev udført med kommercielt tilgængelige kits på automatiserede immunanalyzere (LIAISON® Sangtec®100 ved kemiluminescensimmunoassay, Diasorin). Følsomheden af ​​assayet var 0,02 ng/ml.

I alle kohorter blev den kliniske status dokumenteret med Glasgow Coma Score (GCS), og resultatet blev vurderet ved anvendelse af Glasgow Outcome Score (GOS) eller Karnofsky Status Scale. Den radiologiske undersøgelse omfattede en computertomografi (CT) eller en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Hos hjerneskadede patienter blev CT klassificeret efter Marshall og Rotterdam Score. Ekstrakranielle skader eller kirurgiske procedurer blev dokumenteret

Statistisk analyse blev udført med SPSS, og s

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra afdelingen for neurokirurgi, universitetet i Erlangen-Nürnberg,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter fra afdelingen for neurokirurgi, universitetet i Erlangen Nürnberg, patienter med traumatisk hjerneskade,
  • patienter med intrakraniel tumor,
  • intensive patienter,
  • informeret skriftligt samtykke blev givet af patienten eller de pårørende i hvert enkelt tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU TBI
Patienter behandlet på intensivafdelingen med hjerneskade
Hos alle forsøgspersoner blev prøver af blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) udtaget dagligt som en del af den kliniske rutine kl. 6:00.
ICU tumor
Patienter behandlet på intensivafdelingen på grund af intrakraniel tumor
Hos alle forsøgspersoner blev prøver af blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) udtaget dagligt som en del af den kliniske rutine kl. 6:00.
ICU operation
Patienter behandlet på intensivafdelingen efter operation uden hjerneskade
Hos alle forsøgspersoner blev prøver af blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) udtaget dagligt som en del af den kliniske rutine kl. 6:00.
ICU kontrol
Patienter behandlet på intensivafdelingen uden TBI, tumor eller operation
Hos alle forsøgspersoner blev prøver af blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) udtaget dagligt som en del af den kliniske rutine kl. 6:00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glascow Outcome Score (GOS)
Tidsramme: op til et år efter optagelse
Glascow Outcome Scale klassificerer patienter efter objektiv restitutionsgrad, minimum 1: død - maksimum 5: god bedring
op til et år efter optagelse
Karnofsky Performance Status Score
Tidsramme: op til et år efter optagelse
Karnofsky Performance Status Scale beskriver patientens funktionelle status som en omfattende 11-punkts skala, der korrelerer med procentværdier fra 100 % (ingen tegn på sygdom, ingen symptomer) til 0 % (dødsfald)
op til et år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Abonner