- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04501315
S100B hos intensivpatienter med og uden traumatisk hjerneskade
S100B hos intensivpatienter med og uden traumatisk hjerneskade: Implikationer for neuromarkørvurdering
Det neurotrofiske protein S100B er blevet promoveret som en neuromarkør i årtier og for at afspejle sværhedsgraden af hjerneskade. På den anden side er S100B en tumormarkør. Fortolkningen af dets serumniveauer kan blive ændret af et bidrag fra ekstracerebrale kilder og dets renale eliminering.
I nærværende undersøgelse undersøger vi relevansen af S100B som en prognostisk faktor, samt sammenhængen med forskellige CT-klassifikationer i en stor kohorte af patienter med og uden hjerneskade. Endvidere undersøger vi, om S100B er forhøjet i hjernetumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter fra afdelingen for neurokirurgi, Universitetet i Erlangen-Nürnberg, der skulle opereres for sellar læsioner, blev prospektivt inkluderet. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité. Informeret skriftligt samtykke blev givet af deltagerne eller de pårørende i hvert enkelt tilfælde. Eksklusionskriterier omfattede personer under 18 år, graviditet og en lægemiddelintolerance.
Patienternes baselineinformation inkluderede alder, køn, klinisk præsentation og allerede eksisterende medicinske tilstande. I fire forskellige kohorter af patienter blev S100B målt:
- ICU TBI, patienter behandlet på ICU med hjerneskade
- ICU-tumor, patienter behandlet på ICU på grund af en intrakraniel tumor
- ICU-kirurgi, patienter behandlet på ICU efter operationen uden hjerneskade
- ICU kontrol, patienter behandlet på ICU uden TBI, tumor eller operation
De udførte diagnostiske test omfattede blod-, cerebrospinalvæske og urinprøver. Hos alle forsøgspersoner blev prøver af blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) udtaget dagligt som en del af den kliniske rutine kl. 6:00.
Prøver blev straks centrifugeret i 10 minutter ved 1.300xG og 4°C og opbevaret ved en temperatur på -80°C, indtil assayene blev udført. Analyse blev udført med kommercielt tilgængelige kits på automatiserede immunanalyzere (LIAISON® Sangtec®100 ved kemiluminescensimmunoassay, Diasorin). Følsomheden af assayet var 0,02 ng/ml.
I alle kohorter blev den kliniske status dokumenteret med Glasgow Coma Score (GCS), og resultatet blev vurderet ved anvendelse af Glasgow Outcome Score (GOS) eller Karnofsky Status Scale. Den radiologiske undersøgelse omfattede en computertomografi (CT) eller en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Hos hjerneskadede patienter blev CT klassificeret efter Marshall og Rotterdam Score. Ekstrakranielle skader eller kirurgiske procedurer blev dokumenteret
Statistisk analyse blev udført med SPSS, og s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fra afdelingen for neurokirurgi, universitetet i Erlangen Nürnberg, patienter med traumatisk hjerneskade,
- patienter med intrakraniel tumor,
- intensive patienter,
- informeret skriftligt samtykke blev givet af patienten eller de pårørende i hvert enkelt tilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU TBI
Patienter behandlet på intensivafdelingen med hjerneskade
|
Hos alle forsøgspersoner blev prøver af blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) udtaget dagligt som en del af den kliniske rutine kl. 6:00.
|
|
ICU tumor
Patienter behandlet på intensivafdelingen på grund af intrakraniel tumor
|
Hos alle forsøgspersoner blev prøver af blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) udtaget dagligt som en del af den kliniske rutine kl. 6:00.
|
|
ICU operation
Patienter behandlet på intensivafdelingen efter operation uden hjerneskade
|
Hos alle forsøgspersoner blev prøver af blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) udtaget dagligt som en del af den kliniske rutine kl. 6:00.
|
|
ICU kontrol
Patienter behandlet på intensivafdelingen uden TBI, tumor eller operation
|
Hos alle forsøgspersoner blev prøver af blod (4 ml), cerebrospinalvæske (4 ml) og urin (4 ml) udtaget dagligt som en del af den kliniske rutine kl. 6:00.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glascow Outcome Score (GOS)
Tidsramme: op til et år efter optagelse
|
Glascow Outcome Scale klassificerer patienter efter objektiv restitutionsgrad, minimum 1: død - maksimum 5: god bedring
|
op til et år efter optagelse
|
|
Karnofsky Performance Status Score
Tidsramme: op til et år efter optagelse
|
Karnofsky Performance Status Scale beskriver patientens funktionelle status som en omfattende 11-punkts skala, der korrelerer med procentværdier fra 100 % (ingen tegn på sygdom, ingen symptomer) til 0 % (dødsfald)
|
op til et år efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S100B ICU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater