BM-MNC 和 UCMSC 治疗 2 型糖尿病患者
2020年8月2日 更新者：Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD、Indonesia University
自体BM-MNC干细胞和同种异体脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性"
这项初步研究的目的是评估骨髓单核细胞 (BM-MNCs) 和脐带组织来源的间充质干细胞 (UC-MSCs) 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2D) 患者具有外周胰岛素抵抗，并伴有进行性胰腺 β 细胞退化和由于糖毒性和脂毒性引起的功能障碍。
多项研究表明，免疫系统在 T2D 的发病机制中起着重要作用。
骨髓单核细胞 (BM-MNCs) 和脐带组织来源的间充质干细胞 (UC-MSCs) 通过其免疫调节特性具有改善胰岛素抵抗状况和胰腺 β 细胞功能障碍的潜力，从而改善血糖控制和胰岛素T2D 患者的要求。
在这项试点研究中，我们计划招募 15 名胰岛素日总剂量 >= 0.5 单位/kgBW/天的 T2D 患者接受 BM-MNCs（5 名受试者）或 UC-MSCs 注射（10 名受试者）。
这些受试者将被密切随访 12 个月，以评估主要和次要结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
接触：
- Pradana Soewondo, Prof
- 电话号码：+628188160756
- 邮箱：pradana.soewondo@ui.ac.id
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受或不接受口服降糖药的胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者，每日总胰岛素剂量 >= 0.5 单位/公斤体重
- 最近六个月的 HbA1C 稳定（HbA1c <= 8.5%）
排除标准：
- 1型糖尿病
- eGFR < 45 mL/min/m2（对于 BM-MNC）
- 肝病（中度至重度）
- 主动感染
- 对比超敏反应（对于 BM-MNC）
- 恶性肿瘤史
- 最近三个月急性冠脉综合征
- 有明显狭窄且未进行血运重建的冠状动脉疾病
- 怀孕（女性受试者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BM-MNC实验
自体骨髓单个核细胞
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根据先前由介入放射科医师进行的胰腺 CT 扫描结果，将自体骨髓单核细胞注入供应胰腺的主要血管。
目标是将 BM-MNCs 平均分布在胰腺的所有部分。
剂量：1 x 10^5 - 1 x 10^6 CD34 细胞/kgBW
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实验性的：UC-MSC
脐带间充质干细胞
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同种异体脐带组织来源的间充质干细胞将通过静脉输注给予。
Dosage: 2 x 10^6 cells/kgBW, 两次, 间隔三个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少胰岛素的每日总剂量 (>= 30%)
大体时间：干预前、干预后第1、3、6、12个月
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干预后，受试者将每周报告一次血糖水平。
胰岛素剂量和/或口服药物将相应调整。
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干预前、干预后第1、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加C肽水平
大体时间：干预前、干预后第1、3、6、12个月
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通过混合膳食耐受性测试获得测量值
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干预前、干预后第1、3、6、12个月
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降低胰岛素抵抗水平
大体时间：干预前、干预后第1、3、6、12个月
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HOMA-IR 的测量，使用空腹 C 肽和空腹血糖公式计算
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干预前、干预后第1、3、6、12个月
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免疫学/炎症标志物
大体时间：干预前、干预后第1、3、6、12个月
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血清和 PBMC 刺激上清液中白细胞介素 10 和 TNF-α 的测量
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干预前、干预后第1、3、6、12个月
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不良事件
大体时间：干预后长达 12 个月
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血栓形成、出血和感染
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干预后长达 12 个月
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糖化血红蛋白
大体时间：干预前、干预后第1、3、6、12个月
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稳定的 HbA1c 或降低的 HbA1c（相对于基线）
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干预前、干预后第1、3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月14日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月2日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月2日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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