Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BM-MNC a UCMSC pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu

2. srpna 2020 aktualizováno: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Účinnost a bezpečnost autologní terapie kmenovými buňkami BM-MNC a alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku pro pacienty s diabetes mellitus 2.

Cílem této předběžné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost podávání mononukleárních buněk kostní dřeně (BM-MNC) a mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové tkáně (UC-MSC) u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem 2. typu (T2D) měli periferní inzulínovou rezistenci doprovázenou progresivní degenerací pankreatických beta buněk a dysfunkcí v důsledku glukotoxicity a lipotoxicity. Několik studií ukázalo, že imunitní systém hraje významnou roli v patogenezi T2D. Mononukleární buňky kostní dřeně (BM-MNC) a mezenchymální kmenové buňky derivované z pupečníkové tkáně (UC-MSC) mají díky svým imunomodulačním vlastnostem potenciál zlepšit stav inzulínové rezistence a dysfunkci beta-buněk pankreatu, a tím zlepšit kontrolu glykémie a inzulínu požadavek u pacientů s T2D. V této pilotní studii plánujeme získat 15 pacientů s T2D s celkovou denní dávkou inzulinu >= 0,5 jednotky/kg BW/den, aby dostali injekce BM-MNC (5 subjektů) nebo UC-MSC (10 subjektů). Tyto subjekty budou pečlivě sledovány po dobu 12 měsíců pro hodnocení primárního a sekundárního výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu na inzulínové terapii s perorálními hypoglykemiky nebo bez nich, s celkovou denní dávkou inzulínu >= 0,5 jednotky/kg tělesné hmotnosti
  • Stabilní HbA1C za posledních šest měsíců (HbA1c <= 8,5 %)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • eGFR < 45 ml/min/m2 (pro BM-MNC)
  • Onemocnění jater (středně závažné)
  • Aktivní infekce
  • Kontrastní přecitlivělost (pro BM-MNC)
  • Historie malignity
  • Akutní koronární syndrom v posledních třech měsících
  • Onemocnění koronárních tepen s významnou stenózou a neprovedena revaskularizace
  • Těhotenství (pro ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BM-MNC experimentální
Autologní mononukleární buňka kostní dřeně
Biologický: Aspirace kostní dřeně, Intra-pankreatická katetrizace BM-MNC
Autologní mononukleární buňky kostní dřeně infundované do hlavních krevních cév zásobujících slinivku břišní podle výsledků předchozího CT vyšetření pankreatu, provedeného intervenčním radiologem. Cílem je distribuovat BM-MNC rovnoměrně do všech částí pankreatu. Dávkování: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 CD34 buněk/kg BW
Experimentální: UC-MSC
Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku
Biologický: Intravenózní infuze UC-MSC
Alogenní mezenchymální kmenové buňky derivované z pupečníkové tkáně budou podávány intravenózní infuzí. Dávkování: 2 x 10^6 buněk/kg BW, dvakrát, s tříměsíčním intervalem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkové denní dávky inzulinu (>= 30 %)
Časové okno: Před intervencí, 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci
Po intervenci budou subjekty hlásit hladinu glukózy v krvi každý týden. Dávka inzulinu a/nebo perorální léčba budou odpovídajícím způsobem upraveny.
Před intervencí, 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hladiny C-peptidu
Časové okno: Před intervencí, 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci
Měření byla získána testem tolerance smíšeného jídla
Před intervencí, 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci
Snížení hladiny inzulínové rezistence
Časové okno: Před intervencí, 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci
Měření HOMA-IR, vypočtené pomocí C-peptidu nalačno a vzorce glukózy v plazmě nalačno
Před intervencí, 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci
Imunologické/zánětlivé markery
Časové okno: Před intervencí, 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci
Měření interleukinu-10 a TNF-alfa ze séra a supernatantu ze stimulace PBMC
Před intervencí, 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci
Nežádoucí události
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Trombóza, krvácení a infekce
Až 12 měsíců po zásahu
HbA1c
Časové okno: Před intervencí, 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci
Stabilní HbA1c nebo klesající HbA1c (od výchozí hodnoty)
Před intervencí, 1., 3., 6. a 12. měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit