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제2형 당뇨병 환자를 위한 BM-MNC 및 UCMSC

2020년 8월 2일 업데이트: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

제2형 당뇨병 환자를 위한 자가 BM-MNC 줄기세포 치료 및 동종 탯줄 중간엽 줄기세포의 유효성 및 안전성"

이 예비 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 골수 단핵 세포(BM-MNC) 및 제대 조직 유래 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2D) 환자는 당독성 및 지방독성으로 인한 진행성 췌장 베타 세포 변성 및 기능 장애를 동반한 말초 인슐린 저항성을 가졌습니다. 여러 연구에서 면역 체계가 T2D의 병인에 중요한 역할을 한다는 것이 밝혀졌습니다. 골수 단핵 세포(BM-MNCs) 및 제대 조직 유래 간엽 줄기 세포(UC-MSCs)는 면역 조절 특성을 통해 인슐린 저항성 상태 및 췌장 베타 세포 기능 장애를 개선하여 혈당 조절 및 인슐린을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. T2D 환자의 요구 사항. 이 파일럿 연구에서, 우리는 BM-MNCs(5명의 피험자) 또는 UC-MSCs 주사(10명의 피험자)를 받기 위해 총 일일 인슐린 용량 >= 0.5 unit/kgBW/day인 15명의 T2D 환자를 모집할 계획입니다. 이러한 피험자는 1차 및 2차 결과 평가를 위해 12개월 동안 면밀히 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경구용 혈당 강하제를 사용하거나 사용하지 않고 인슐린 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자, 인슐린의 일일 총 용량 >= 0,5 단위/kg 체중
  • 지난 6개월 동안 안정적인 HbA1C(HbA1c <= 8.5%)

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • eGFR < 45 mL/min/m2(BM-MNC의 경우)
  • 간 질환(중등도-중증)
  • 활성 감염
  • 조영제 과민증(BM-MNC용)
  • 악성의 역사
  • 최근 3개월간 급성관상동맥증후군
  • 현저한 협착이 있고 혈관재생술을 시행하지 않은 관상동맥 질환
  • 임신(여성 대상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BM-MNC 실험
Autologue 골수 단핵 세포
생물학적: 골수 흡인, BM-MNC의 췌장 내 카테터 삽입
중재방사선 전문의가 수행한 이전 췌장 CT 스캔 결과에 따라 췌장에 혈액을 공급하는 주요 혈관에 자가 골수 단핵 세포를 주입했습니다. 목표는 BM-MNC를 췌장의 모든 부분에 균등하게 분배하는 것입니다. 투여량: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 CD34 세포/kgBW
실험적: UC-MSC
탯줄 중간엽 줄기세포
생물학적: UC-MSC의 정맥내 주입
동종 탯줄 조직 유래 중간엽 줄기 세포를 정맥 주입을 통해 투여합니다. 투여량: 2 x 10^6 cells/kgBW, 2회, 3개월 간격

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 일일 인슐린 용량 감소(>= 30%)
기간: 개입 전, 개입 후 1, 3, 6, 12개월
개입 후, 피험자는 매주 혈당 수치를 보고합니다. 그에 따라 인슐린 용량 및/또는 경구 약물이 조정됩니다.
개입 전, 개입 후 1, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-펩티드 수준의 증가
기간: 개입 전, 개입 후 1, 3, 6, 12개월
혼합 식사 내성 테스트를 통해 측정값을 얻었습니다.
개입 전, 개입 후 1, 3, 6, 12개월
인슐린 저항성 수준 감소
기간: 개입 전, 개입 후 1, 3, 6, 12개월
공복시 C-펩티드 및 공복시 혈장 포도당 공식을 사용하여 계산된 HOMA-IR 측정
개입 전, 개입 후 1, 3, 6, 12개월
면역/염증 마커
기간: 개입 전, 개입 후 1, 3, 6, 12개월
PBMC 자극으로부터 혈청 및 상청액으로부터 인터루킨-10 및 TNF-알파 측정
개입 전, 개입 후 1, 3, 6, 12개월
부작용
기간: 개입 후 최대 12개월
혈전증, 출혈 및 감염
개입 후 최대 12개월
HbA1c
기간: 개입 전, 개입 후 1, 3, 6, 12개월
안정적인 HbA1c 또는 감소하는 HbA1c(기준선에서)
개입 전, 개입 후 1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

협력자

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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