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BM-MNC y UCMSC para pacientes con diabetes mellitus tipo 2

2 de agosto de 2020 actualizado por: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Eficacia y seguridad de la terapia con células madre autólogas BM-MNC y células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical para pacientes con diabetes mellitus tipo 2"

El objetivo de este estudio preliminar es evaluar la seguridad y eficacia de la administración de células mononucleares de médula ósea (BM-MNC) y células madre mesenquimales derivadas de tejido de cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) tenían resistencia periférica a la insulina acompañada de degeneración progresiva de las células beta pancreáticas y disfunción debido a la glucotoxicidad y la lipotoxicidad. Varios estudios han demostrado que el sistema inmunitario desempeña un papel importante en la patogenia de la DT2. Las células mononucleares de médula ósea (BM-MNC) y las células madre mesenquimales derivadas de tejido de cordón umbilical (UC-MSC) a través de sus propiedades inmunomoduladoras tienen el potencial de mejorar la condición de resistencia a la insulina y la disfunción de las células beta pancreáticas, mejorando así el control glucémico y la insulina. requerimiento en pacientes con DT2. En este estudio piloto, planeamos reclutar a 15 pacientes con DT2 con una dosis diaria total de insulina >= 0,5 unidades/kg de peso corporal/día para recibir inyecciones de BM-MNC (5 sujetos) o UC-MSC (10 sujetos). Estos sujetos serán seguidos de cerca durante 12 meses para la evaluación del resultado primario y secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina con o sin agentes hipoglucemiantes orales, con dosis diaria total de insulina >= 0,5 unidades/kg de peso corporal
  • HbA1C estable en los últimos seis meses (HbA1c <= 8,5%)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • eGFR < 45 mL/min/m2 (para BM-MNC)
  • Enfermedad hepática (moderada-grave)
  • Infección activa
  • Hipersensibilidad al contraste (para BM-MNC)
  • Historia de la malignidad
  • Síndrome coronario agudo en los últimos tres meses
  • Enfermedades arteriales coronarias con estenosis importante y no ha realizado revascularización
  • Embarazo (para mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BM-MNC experimental
Célula mononuclear de médula ósea autóloga
Biológico: Aspiración de médula ósea, cateterismo intrapancreático de BM-MNC
Células mononucleares autólogas de médula ósea infundidas en los principales vasos sanguíneos que irrigan el páncreas según los resultados de una tomografía computarizada pancreática previa, realizada por un radiólogo intervencionista. El objetivo es distribuir las BM-MNC por igual en todas las partes del páncreas. Dosis: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 células CD34/kgBW
Experimental: UC-MSC
Célula madre mesenquimatosa del cordón umbilical
Biológico: Infusión intravenosa de UC-MSC
Las células madre mesenquimales derivadas del tejido del cordón umbilical alogénico se administrarán mediante infusión intravenosa. Dosis: 2 x 10^6 células/kgBW, dos veces, con intervalo de tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la dosis diaria total de insulina (>= 30%)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Después de la intervención, los sujetos informarán el nivel de glucosa en sangre semanalmente. La dosis de insulina y/o la medicación oral se ajustarán en consecuencia.
Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del nivel de péptido C
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Las mediciones se obtuvieron con la prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Disminución del nivel de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Medición de HOMA-IR, calculada utilizando el péptido C en ayunas y la fórmula de glucosa plasmática en ayunas
Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Inmunología/marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Mediciones de interleucina-10 y TNF-alfa de suero y sobrenadante de la estimulación de PBMC
Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la intervención
Trombosis, hemorragia e infección.
Hasta 12 meses después de la intervención
HbA1c
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
HbA1c estable o HbA1c decreciente (desde el inicio)
Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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