Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BM-MNC och UCMSC för typ 2-diabetes mellituspatienter

2 augusti 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Effektivitet och säkerhet för autolog BM-MNC-stamcellsterapi och allogen mesenkymal stamcell för navelsträng för patienter med typ 2-diabetes mellitus"

Syftet med denna preliminära studie är att utvärdera säkerheten och effekten av benmärgsmononukleära celler (BM-MNCs) och navelsträngsvävnadshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSCs) administrering i typ 2-diabetespatienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 2-diabetes (T2D) hade perifer insulinresistens åtföljd av progressiv pankreatisk betacellsdegeneration och dysfunktion på grund av glukotoxicitet och lipotoxicitet. Flera studier har visat att immunsystemet spelar en betydande roll i patogenesen av T2D. Mononukleära benmärgsceller (BM-MNCs) och navelsträngsvävnadshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSCs) har via sina immunmodulerande egenskaper potential att förbättra insulinresistenstillståndet och bukspottkörtelns betacellsdysfunktion förbättrar därmed den glykemiska kontrollen och insulin krav hos T2D-patienter. I denna pilotstudie planerar vi att rekrytera 15 T2D-patienter med total daglig dos insulin >= 0,5 enheter/kgBW/dag för att få BM-MNCs (5 försökspersoner) eller UC-MSCs-injektioner (10 försökspersoner). Dessa ämnen kommer att följas upp noga under 12 månader för utvärdering av primärt och sekundärt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter på insulinbehandling med eller utan orala hypoglykemiska medel, med total daglig dos insulin >= 0,5 enhet/kg kroppsvikt
  • Stabilt HbA1C under de senaste sex månaderna (HbA1c <= 8,5%)

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • eGFR < 45 mL/min/m2 (för BM-MNC)
  • Leversjukdom (måttlig-svår)
  • Aktiv infektion
  • Kontrastöverkänslighet (för BM-MNC)
  • Malignitets historia
  • Akut kranskärlssyndrom de senaste tre månaderna
  • Kranskärlssjukdomar med betydande stenos och har inte genomfört revaskularisering
  • Graviditet (för kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BM-MNC experimentell
Autolog mononukleär cell i benmärg
Biologisk: Benmärgsaspiration, intrapankreatisk kateterisering av BM-MNC
Autologa mononukleära benmärgsceller infunderas till de huvudsakliga blodkärlen som försörjer bukspottkörteln enligt resultaten från tidigare pankreas-CT-skanning, utförd av interventionsradiolog. Målet är att fördela BM-MNCs lika i alla delar av bukspottkörteln. Dosering: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 CD34-celler/kg kroppsvikt
Experimentell: UC-MSC
Mesenkymal stamcell från navelsträngen
Biologisk: Intravenös infusion av UC-MSC
Allogena navelsträngsvävnadshärledda mesenkymala stamceller kommer att ges via intravenös infusion. Dosering: 2 x 10^6 celler/kg kroppsvikt, två gånger, med tre månaders intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskande total dygnsdos insulin (>= 30 %)
Tidsram: Före intervention, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter intervention
Efter interventionen kommer blodsockernivån att rapporteras av försökspersonerna varje vecka. Insulindosen och/eller oral medicin kommer att justeras i enlighet med detta.
Före intervention, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av C-peptidnivån
Tidsram: Före intervention, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter intervention
Mätningar erhölls med toleranstest för blandad måltid
Före intervention, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter intervention
Minskad insulinresistensnivå
Tidsram: Före intervention, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter intervention
Mätning av HOMA-IR, beräknad med fastande C-peptid och fastande plasmaglukosformel
Före intervention, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter intervention
Immunologi/inflammatoriska markörer
Tidsram: Före intervention, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter intervention
Mätningar av Interleukin-10 och TNF-alfa från serum och supernatant från PBMC-stimulering
Före intervention, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter intervention
Biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter intervention
Trombos, blödning och infektion
Upp till 12 månader efter intervention
HbA1c
Tidsram: Före intervention, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter intervention
Stabilt HbA1c eller sjunkande HbA1c (från baslinjen)
Före intervention, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera